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中药提取物委托加工被叫停 产业集中度有望进一步提高
http://www.100md.com 2014年8月26日 中国医药报
     产业集中度有望进一步提高

    “目前,中药提取物大部分出口。这次国家食品药品监督管理总局禁止中药提取物委托加工仅涉及国内中药企业,对植提产业整体影响不大,但是会促进中药产业集中度进一步提高。”8月21日,中国医药保健品进出口商会中药部相关负责人说。

    7月29日,国家食品药品监督管理总局下发《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(以下简称《通知》),明确“自本通知印发之日起,各省(区、市)食品药品监督管理局一律停止中药提取委托加工的审批”,“自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产”。

    业内人士评价,该通知酝酿多时,中药提取委托加工应该停止。

    中药提取物加工管理趋严

    众所周知,中药提取物是中药生产关键环节,但长期以来,中药提取物管理较为松散,也没有强制实施GMP认证,中药企业提取物委托加工情况比较普遍,存在问题较多。主要包括:1.一些中药企业不具备提取能力,为降低成本在委托加工中采用非规范提取物产品,使中药质量难以保障;2.目前提取物企业没有强制实施GMP认证,水平参差不齐,靠中药企业自律,监管难以保障质量;3.现有药品监管法律法规未明确中药提取物监管属性,导致中药提取物生产、使用情况不清晰,游离在药品质量全过程监管体系之外。

    “国家药监部门早就开始在行业内调研,征求停止中药提取物委托加工的意见,大家心里也早有准备,大多数企业持支持态度。”植提桥网站负责人张淑丽说。

    从《通知》内容来看,管理部门对停止提取物委托加工实际情况给予了充分考虑。

    首先,“药品生产企业可以异地设立前处理和提取车间,也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间”。国家总局要求,中成药生产企业应对其异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取质量负责,将其纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理,提取过程应符合所生产中成药的生产工艺。提取过程与中成药应批批对应,形成完整的批生产记录,并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产,严格履行双方质量协议,对提取过程的质量负责。

    其次,自本《通知》印发之日起,各省(区、市)食品药品监督管理局一律停止中药提取委托加工的审批,已经批准的,可延续至2015年12月31日。自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产;对中药提取物生产企业一律不予核发《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,对中药提取物将不再按批准文号管理(按新药批准的中药有效成分和有效部位除外)。

    另外,《通知》明确,对中成药国家药品标准处方项下载明,且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述应备案中药提取物的药品生产企业,均应按照《中药提取物备案管理实施细则》进行备案。

    “通知充分考虑了中药提取物的生产现状,加强了企业的监督责任,也给了执行的缓冲期,同时,对具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理,总之就是对提取物的管理更加严格,减少了随意性。”一位业内人士说。

    禁止委托加工势在必行

    “现在,我们公司已经开始着手建立提取物车间。原来,我们公司有一小部分提取物委托加工生产,以后全部自己做,一定能在国家总局要求的期限内完成。”绿谷药业市场部学术经理任政杰说。

    据了解,建立一个符合GMP要求的提取车间保守估算投入在千万元左右,但这并没有引起企业的反对,相反,企业认为这可以成为淘汰落后产能的手段,有利于提高产业集中度。

    “投资上千万元建立提取车间,有的企业确实投不起,那就意味着退出,这对于有能力自己做提取的企业来说是个好事儿。”一位业内人士说。

    实施上,国内许多大型中药企业都具有自己的提取车间和工厂,并早已将此纳入质量管理体系。天士力公关部部长孟杰说,中药提取是制剂生产的关键环节,天士力长期以来都非常重视。天士力现代中药资源有限公司就是天士力自己的提取企业,按照“专业化、标准化、数字化”发展方向进行生产。国家总局下发的停止中药提取物委托加工对提高中药质量意义重大。

    “提取物委托加工一直存在乱象,有的企业为降低成本在提取物上做文章,使中药疗效打折扣,增加安全隐患;有的企业在委托加工中监管不利,无视委托加工的有关质量标准、质量监控、技术指导等质量责任要求,没有负起应有的质量责任,因此,在药品生产日益规范的今天,停止委托加工势在必行!”一位业内人士说。

    提取行业难现并购潮

    按照《通知》精神,中药企业可以异地设立前处理和提取车间,也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间,与动辄上千万元自己建立提取车间相比,是不是并购更划算?

    张淑丽说,从植提用户了解的情况来看,《通知》因为不涉及出口委托加工,因此对整个产业的影响不大,但是如果是以国内中药企业为客户的提取企业日子就会比较难过,下一步只能考虑被收购。

    事实上,一些中药企业也在权衡并购和自投资金建车间哪个更划算的问题。有业内人士表示,如果提取企业基础较差,通过GMP认证仍需花费大笔改造费用,还不如自己建立一个新车间。

    “现在,有提取企业认为,停止中药提取物委托加工没必要一刀切,如果只停止中药注射剂提取物委托加工似乎更合理,分步实施会给予提取企业更多的改造时间。”张淑丽说。

    “药品不断规范是大势所趋,通过提高准入门槛淘汰落后产能是规范企业特别欢迎的,中药提取物关系到中药疗效及安全性,管理部门采取措施非常及时。”任政杰说。 (本报记者 方剑春)