器械与注册证标示的组成不符 能否定性为未经注册产品
能否定性为未经注册产品
[案情]
某食品药品监管局执法人员在对辖区内某医疗器械生产企业进行监督检查时，在该单位成品库中发现摆放有一箱“润滑剂套装”，检查该产品的产品注册证，在产品性能结构及组成栏标明有“该产品由润滑剂和吸附垫组成，可选配一次性使用橡胶外科手套。润滑剂由聚乙烯吡咯烷酮、甘油、水溶性硅油、银离子和蒸馏水溶解而成”。检查该产品的注册产品标准，在过程检验和出厂检验中需要检测银离子含量“不得低于0.02%”。该单位在介绍时，声称此凝胶产品为特制的产品，由于买方考虑到价格因素，所以是专门定制的，不含有银离子。
[分歧]
在对此产品的定性上，该局执法人员产生了不同意见：
第一种意见认为，该产品的性能结构及组成栏里标有银离子，而产品实际不含银离子，属于减少了项目。如果增加项目当属未经注册产品，而项目的减少未对该产品造成实质影响，不应该定为未经注册产品。
, 百拇医药
第二种意见认为，对于该产品当以“整机注册”来看，依据《医疗器械注册管理办法》第二十八条对整机注册的要求：“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。”该凝胶产品中的银离子和不含银离子的剩余组分可看为整体的两个组合部件。不含银离子的凝胶在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售，不应当定为未经注册产品。
[评析]
笔者认为以上两种观点都有失偏颇，未能真正理解《医疗器械注册管理办法》对医疗器械注册方面的管理要求。
首先先来看第一种观点。《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：(一)型号、规格；(二)生产地址；(三)产品标准；(四)产品性能结构及组成；(五)产品适用范围。”可见，无论产品性能结构及组成栏的项目增加或者是减少，均为发生变化，依据本条款该产品应当重新注册。
, 百拇医药
同时，我们要明确，医疗器械的产品性能结构及组成栏，并不是对该产品的所有的结构及组成的简单罗列，而是标示的能够对产品性能产生影响的结构和组成，甚至由于篇幅的限制，产品性能结构及组成栏所描述的大部分为主要的结构及组成。
当实际产品出现注册证书的性能结构及组成栏中未标示的结构及组成时，不要简单地将该产品判定为未经注册，如大型CT、核磁共振等。有不少结构及组成并没有出现在产品注册证书的产品性能结构及组成栏中，但这并不意味着这些没有标示的结构或组成的出现就属于改变产品性能结构及组成。我们应当着重查看此结构及组成有无对产品性能产生影响，首先要以产品注册证为准；其次要以产品标准进行判定。
当产品实际的结构及组成出现比注册证书中性能结构及组成栏里的项目减少的情况时，我们要谨慎对待，提防违法产品漏网。因为如果依第一种观点的逻辑，产品可以随意减少结构及组成，最后“精简”为一空壳算了。判定某一结构及组成的减少是否合理，最终还是要回归是否对产品的性能产生影响，而性能结构及组成栏里列有的项目，往往是对该产品的性能能够产生较大影响的，通常不宜减少。通过调查，该产品注册证的产品性能结构及组成栏明确标明该产品应当含有银离子；该凝胶产品中银离子能够持续杀灭大肠杆菌、金葡菌等多种临床常见细菌，银离子的存在与否对凝胶产品的性能(如长期留置导管时对腔道内常规细菌具有抑菌作用)有至关重要的影响；且该凝胶产品的注册标准明确要求含银量检测是过程检验、出厂检验的重要检验项目。
, 百拇医药
产品性能结构及组成栏的项目不能随便增减，要以是否影响产品的性能为准绳。随意增加项目，干了不该干的属于违法；随意减少项目，该干的没干成也是属于违法。
再来看第二种意见。《医疗器械注册管理办法》第二十八条是对整机注册方面的规定，“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。”整机注册指的是那种可以进行部件组合与拆装的医疗器械，如CT、B超等。去掉球头的CT就当属于“组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的”，因为去掉球头的CT本身无法使用，必须配备适应的球头回归成设计中的组合形式才能达到预期用途，单去掉球头的CT本身不会改变组合形式和预期用途。CT机去掉球头不能使用，不改变预期用途，按整机注册管理合理；此凝胶产品去掉银离子仍可使用，这种不含锒离子凝胶的使用是达不到预期含银离子凝胶的设计性能的，不符合“不改变组合形式和预期用途”的要求。
, 百拇医药 银离子作为产品组成的一部分，在产品生产过程中已经融为一体，不可拆装和分离。而且不含银离子的凝胶产品，可直接在临床使用，使用时无法达到含银离子凝胶产品的临床性能，使用者也不会在不含银离子的凝胶中加入银离子，使其恢复预期用途。所以，不含银离子的产品相对于含银离子产品而言，属于改变了产品的预期用途，该凝胶产品不宜按“整机注册”进行管理。虽然企业声称可以在临床使用中在不含银离子的凝胶产品中加入银离子，但是此声称的可行性与银离子的含量都无法量化检验，此类产品如按整机注册管理，就等于为企业的“偷工减料”大开后门。
可见，银离子在该产品的性能中扮演着重要角色，银离子的缺失足以定为改变了“产品性能结构及组成”。该企业若想生产不含银离子的凝胶产品，应当依法办理该产品的新注册或者对含银离子凝胶产品进行重新注册。该企业“特制”的不含银离子的凝胶产品，属于明显的违法产品，应依据相关法律法规将其定为无产品注册证书的医疗器械。
案例评析：山东省济南市食品药品监督管理局历城区分局张智勇, http://www.100md.com
[案情]
某食品药品监管局执法人员在对辖区内某医疗器械生产企业进行监督检查时，在该单位成品库中发现摆放有一箱“润滑剂套装”，检查该产品的产品注册证，在产品性能结构及组成栏标明有“该产品由润滑剂和吸附垫组成，可选配一次性使用橡胶外科手套。润滑剂由聚乙烯吡咯烷酮、甘油、水溶性硅油、银离子和蒸馏水溶解而成”。检查该产品的注册产品标准，在过程检验和出厂检验中需要检测银离子含量“不得低于0.02%”。该单位在介绍时，声称此凝胶产品为特制的产品，由于买方考虑到价格因素，所以是专门定制的，不含有银离子。
[分歧]
在对此产品的定性上，该局执法人员产生了不同意见：
第一种意见认为，该产品的性能结构及组成栏里标有银离子，而产品实际不含银离子，属于减少了项目。如果增加项目当属未经注册产品，而项目的减少未对该产品造成实质影响，不应该定为未经注册产品。
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第二种意见认为，对于该产品当以“整机注册”来看，依据《医疗器械注册管理办法》第二十八条对整机注册的要求：“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。”该凝胶产品中的银离子和不含银离子的剩余组分可看为整体的两个组合部件。不含银离子的凝胶在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售，不应当定为未经注册产品。
[评析]
笔者认为以上两种观点都有失偏颇，未能真正理解《医疗器械注册管理办法》对医疗器械注册方面的管理要求。
首先先来看第一种观点。《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：(一)型号、规格；(二)生产地址；(三)产品标准；(四)产品性能结构及组成；(五)产品适用范围。”可见，无论产品性能结构及组成栏的项目增加或者是减少，均为发生变化，依据本条款该产品应当重新注册。
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同时，我们要明确，医疗器械的产品性能结构及组成栏，并不是对该产品的所有的结构及组成的简单罗列，而是标示的能够对产品性能产生影响的结构和组成，甚至由于篇幅的限制，产品性能结构及组成栏所描述的大部分为主要的结构及组成。
当实际产品出现注册证书的性能结构及组成栏中未标示的结构及组成时，不要简单地将该产品判定为未经注册，如大型CT、核磁共振等。有不少结构及组成并没有出现在产品注册证书的产品性能结构及组成栏中，但这并不意味着这些没有标示的结构或组成的出现就属于改变产品性能结构及组成。我们应当着重查看此结构及组成有无对产品性能产生影响，首先要以产品注册证为准；其次要以产品标准进行判定。
当产品实际的结构及组成出现比注册证书中性能结构及组成栏里的项目减少的情况时，我们要谨慎对待，提防违法产品漏网。因为如果依第一种观点的逻辑，产品可以随意减少结构及组成，最后“精简”为一空壳算了。判定某一结构及组成的减少是否合理，最终还是要回归是否对产品的性能产生影响，而性能结构及组成栏里列有的项目，往往是对该产品的性能能够产生较大影响的，通常不宜减少。通过调查，该产品注册证的产品性能结构及组成栏明确标明该产品应当含有银离子；该凝胶产品中银离子能够持续杀灭大肠杆菌、金葡菌等多种临床常见细菌，银离子的存在与否对凝胶产品的性能(如长期留置导管时对腔道内常规细菌具有抑菌作用)有至关重要的影响；且该凝胶产品的注册标准明确要求含银量检测是过程检验、出厂检验的重要检验项目。
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产品性能结构及组成栏的项目不能随便增减，要以是否影响产品的性能为准绳。随意增加项目，干了不该干的属于违法；随意减少项目，该干的没干成也是属于违法。
再来看第二种意见。《医疗器械注册管理办法》第二十八条是对整机注册方面的规定，“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。”整机注册指的是那种可以进行部件组合与拆装的医疗器械，如CT、B超等。去掉球头的CT就当属于“组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的”，因为去掉球头的CT本身无法使用，必须配备适应的球头回归成设计中的组合形式才能达到预期用途，单去掉球头的CT本身不会改变组合形式和预期用途。CT机去掉球头不能使用，不改变预期用途，按整机注册管理合理；此凝胶产品去掉银离子仍可使用，这种不含锒离子凝胶的使用是达不到预期含银离子凝胶的设计性能的，不符合“不改变组合形式和预期用途”的要求。
, 百拇医药 银离子作为产品组成的一部分，在产品生产过程中已经融为一体，不可拆装和分离。而且不含银离子的凝胶产品，可直接在临床使用，使用时无法达到含银离子凝胶产品的临床性能，使用者也不会在不含银离子的凝胶中加入银离子，使其恢复预期用途。所以，不含银离子的产品相对于含银离子产品而言，属于改变了产品的预期用途，该凝胶产品不宜按“整机注册”进行管理。虽然企业声称可以在临床使用中在不含银离子的凝胶产品中加入银离子，但是此声称的可行性与银离子的含量都无法量化检验，此类产品如按整机注册管理，就等于为企业的“偷工减料”大开后门。
可见，银离子在该产品的性能中扮演着重要角色，银离子的缺失足以定为改变了“产品性能结构及组成”。该企业若想生产不含银离子的凝胶产品，应当依法办理该产品的新注册或者对含银离子凝胶产品进行重新注册。该企业“特制”的不含银离子的凝胶产品，属于明显的违法产品，应依据相关法律法规将其定为无产品注册证书的医疗器械。
案例评析：山东省济南市食品药品监督管理局历城区分局张智勇, http://www.100md.com