瓶装片剂“减量少粒”怎么办？
话题回放：
日前，某食品药品监管局接到辖区内某医疗机构举报，称其近年来发现某药业有限公司生产的精神药品“地西泮片”多批次存在“减量少粒”现象，请求给予查处。行政执法人员对该医疗机构在库的该生产企业的“地西泮片”进行现场监督核实，发现该产品的标注规格为“2.5mg”,包装规格为“100片/瓶”。执法人员现场开启4瓶药品，发现其中一瓶少装2片，一瓶少装5片、一瓶少装8片、还有一瓶少装13片。
随后，执法人员随机抽查了几家医疗机构库存内同一企业生产的多批次“地西泮片”，发现产品均存在少装两片到十几片现象。现行《中国药典》只对片重差异有质量检验标准及要求，对每瓶的装量没有要求，而药品销售及使用单位验收也不可能开瓶数，因此无法验收出“减量少粒”的问题。“地西泮片”属精神药品，临床是按片数发给病人使用，医院每次领取的瓶数不够发放的人数，遂发现此现象。针对瓶装药品片剂的装量“减量少粒”，执法人员该如何处理？如何核实及查处，确保无“特殊药品流弊事件”发生？
, 百拇医药
分三种情况处理
出现“减量少粒”不外乎三种原因：一是产品可能涉嫌假冒；二是生产企业的制剂工艺规程在灌封环节出了问题，但是企业尚未意识到；三是生产企业故意为之，以达到降低成本的目的。
笔者建议采取以下处置程序和方法：一是与标示生产企业联系，对产品真伪进行甄别，如涉嫌假冒依法查处；二是对符合抽样条件的要予以抽样，建议重点检验“重量差异”项目，防止因片重不均衡而导致“减量少粒”；三是提请生产企业所在地的药监部门针对上述情况进行调查。如经核实，“减量少粒”的情况系企业的制剂工艺规程在灌封时发生故障所导致，且企业不知情，建议依据《药品召回管理办法》第十四条第一款第(三)项的规定，责令企业召回；同时由所在地的药监部门依据规定给予警告，责令限期改正。
如经查证，此结果系企业的故意行为，企业所在地的监管部门可以依据《药品管理法》第七十九条的规定责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，报请原发证部门吊销《药品生产许可证》。与此同时，该局可以通报各地对该企业的所有产品加强抽验力度，发现问题及时查处。
, 百拇医药
怀化市食品药品监管局明卫
可依据《特别规定》处理
药品装量不足很可能是假冒正规药品生产企业的药品。遇到此种情况，稽查人员首先应怀疑药品的质量，依法抽样检验,同时向厂家所在地药品监督管理部门要求协查。如果为假劣药品，依据《药品管理法》处罚。
在药品标准中，片剂或胶囊剂的规格一般是指药品的有效成分含量，并不包括药品最小包装内的装量。每个最小包装中的装量是由厂家根据市场情况自行制定的，需要报省级药监部门备案，药品标准中并不收录。事实上，对装量不足的药品抽验，按照药品标准检验未必不合格；如果按照装量不足出具不合格检验报告书又缺乏法律依据，法律规定也未对此做出明确规范。笔者认为，根据《定量包装商品计量监督管理办法》第八条“单件定量包装商品的实际含量应当准确反映其标注净含量，标注净含量与实际含量之差不得大于本办法附表3规定的允许短缺量”和第九条“批量定量包装商品的平均实际含量应当大于或者等于其标注净含量”的相关规定，话题中的“地西泮片”现场开启4瓶，允许短缺量均大于1%，且平均实际含量小于其标注净含量，明显不符合上述规定，应视为不符合法定要求产品。《药品管理法》、《产品质量法》等法律对此没有明确规定，《商品量计量违法行为处罚规定》第四条、第五条虽然有处理规定，但《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的法律效力低于法律，高于一般性行政法规，笔者认为应依据《特别规定》第三条第二款的规定处理。
, http://www.100md.com
长葛市食品药品监督管理局 薛文奎
细查原委 杜绝生产问题
本案中涉及的药品“地西泮片”的实际装量未达到规定数量，但不是其产品内在质量存在问题，对人体安全也未造成直接危害。按照《消费者权益保护法》第十条规定：“消费者享有公平交易的权利。消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。”根据规定，医疗机构可以要求生产企业补足缺少的药品，如果有约定需承担其他责任的，可以要求其履行相应的责任。
针对医疗机构的举报，受理举报的食品药品监管部门应当将情况告知药品生产企业所在地的食品药品监管部门。药品生产企业所在地的食品药品监管部门应对企业进行现场核查。一是核查是否存在特殊药品流弊行为，防止发生流弊事件；二是核查企业《药品生产质量管理规范》实施情况，现场检查企业是否按照GMP规定组织生产。如果存在“地西泮片”流入非法渠道的，应按照《麻醉药品和精神药品管理条例》，将案件移送公安机关处理。检查中如发现企业违反GMP规定，监管部门在责令企业限期改正的同时，应当责令企业主动召回已经出厂的药品。
对于“减量少粒”现象，笔者认为，应重点从两个方面入手进行检查：一是从物料平衡入手，二是从核查该批药品灌装设备入手。该案中，“地西泮片”每瓶都少装两片到十几片，那么总瓶数就会多出百分之二到百分之十几，如果企业做好物料平衡检查，就会发现存在问题。按照GMP规定，企业生产设备应当进行过设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。该案中，灌装“地西泮片”的设备应当进行确认，对装入瓶内的药品也应当进行数量确认，保证其稳定性。监管部门通过核查确认记录、现场抽取样品等，查看设备是否符合生产要求。如果生产设备存在缺陷，监管部门应当责令整条生产线停止生产，防止再次出现类似现象。
灌云县食品药品监督管理局于运洋, 百拇医药
日前，某食品药品监管局接到辖区内某医疗机构举报，称其近年来发现某药业有限公司生产的精神药品“地西泮片”多批次存在“减量少粒”现象，请求给予查处。行政执法人员对该医疗机构在库的该生产企业的“地西泮片”进行现场监督核实，发现该产品的标注规格为“2.5mg”,包装规格为“100片/瓶”。执法人员现场开启4瓶药品，发现其中一瓶少装2片，一瓶少装5片、一瓶少装8片、还有一瓶少装13片。
随后，执法人员随机抽查了几家医疗机构库存内同一企业生产的多批次“地西泮片”，发现产品均存在少装两片到十几片现象。现行《中国药典》只对片重差异有质量检验标准及要求，对每瓶的装量没有要求，而药品销售及使用单位验收也不可能开瓶数，因此无法验收出“减量少粒”的问题。“地西泮片”属精神药品，临床是按片数发给病人使用，医院每次领取的瓶数不够发放的人数，遂发现此现象。针对瓶装药品片剂的装量“减量少粒”，执法人员该如何处理？如何核实及查处，确保无“特殊药品流弊事件”发生？
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分三种情况处理
出现“减量少粒”不外乎三种原因：一是产品可能涉嫌假冒；二是生产企业的制剂工艺规程在灌封环节出了问题，但是企业尚未意识到；三是生产企业故意为之，以达到降低成本的目的。
笔者建议采取以下处置程序和方法：一是与标示生产企业联系，对产品真伪进行甄别，如涉嫌假冒依法查处；二是对符合抽样条件的要予以抽样，建议重点检验“重量差异”项目，防止因片重不均衡而导致“减量少粒”；三是提请生产企业所在地的药监部门针对上述情况进行调查。如经核实，“减量少粒”的情况系企业的制剂工艺规程在灌封时发生故障所导致，且企业不知情，建议依据《药品召回管理办法》第十四条第一款第(三)项的规定，责令企业召回；同时由所在地的药监部门依据规定给予警告，责令限期改正。
如经查证，此结果系企业的故意行为，企业所在地的监管部门可以依据《药品管理法》第七十九条的规定责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，报请原发证部门吊销《药品生产许可证》。与此同时，该局可以通报各地对该企业的所有产品加强抽验力度，发现问题及时查处。
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怀化市食品药品监管局明卫
可依据《特别规定》处理
药品装量不足很可能是假冒正规药品生产企业的药品。遇到此种情况，稽查人员首先应怀疑药品的质量，依法抽样检验,同时向厂家所在地药品监督管理部门要求协查。如果为假劣药品，依据《药品管理法》处罚。
在药品标准中，片剂或胶囊剂的规格一般是指药品的有效成分含量，并不包括药品最小包装内的装量。每个最小包装中的装量是由厂家根据市场情况自行制定的，需要报省级药监部门备案，药品标准中并不收录。事实上，对装量不足的药品抽验，按照药品标准检验未必不合格；如果按照装量不足出具不合格检验报告书又缺乏法律依据，法律规定也未对此做出明确规范。笔者认为，根据《定量包装商品计量监督管理办法》第八条“单件定量包装商品的实际含量应当准确反映其标注净含量，标注净含量与实际含量之差不得大于本办法附表3规定的允许短缺量”和第九条“批量定量包装商品的平均实际含量应当大于或者等于其标注净含量”的相关规定，话题中的“地西泮片”现场开启4瓶，允许短缺量均大于1%，且平均实际含量小于其标注净含量，明显不符合上述规定，应视为不符合法定要求产品。《药品管理法》、《产品质量法》等法律对此没有明确规定，《商品量计量违法行为处罚规定》第四条、第五条虽然有处理规定，但《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的法律效力低于法律，高于一般性行政法规，笔者认为应依据《特别规定》第三条第二款的规定处理。
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长葛市食品药品监督管理局 薛文奎
细查原委 杜绝生产问题
本案中涉及的药品“地西泮片”的实际装量未达到规定数量，但不是其产品内在质量存在问题，对人体安全也未造成直接危害。按照《消费者权益保护法》第十条规定：“消费者享有公平交易的权利。消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。”根据规定，医疗机构可以要求生产企业补足缺少的药品，如果有约定需承担其他责任的，可以要求其履行相应的责任。
针对医疗机构的举报，受理举报的食品药品监管部门应当将情况告知药品生产企业所在地的食品药品监管部门。药品生产企业所在地的食品药品监管部门应对企业进行现场核查。一是核查是否存在特殊药品流弊行为，防止发生流弊事件；二是核查企业《药品生产质量管理规范》实施情况，现场检查企业是否按照GMP规定组织生产。如果存在“地西泮片”流入非法渠道的，应按照《麻醉药品和精神药品管理条例》，将案件移送公安机关处理。检查中如发现企业违反GMP规定，监管部门在责令企业限期改正的同时，应当责令企业主动召回已经出厂的药品。
对于“减量少粒”现象，笔者认为，应重点从两个方面入手进行检查：一是从物料平衡入手，二是从核查该批药品灌装设备入手。该案中，“地西泮片”每瓶都少装两片到十几片，那么总瓶数就会多出百分之二到百分之十几，如果企业做好物料平衡检查，就会发现存在问题。按照GMP规定，企业生产设备应当进行过设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。该案中，灌装“地西泮片”的设备应当进行确认，对装入瓶内的药品也应当进行数量确认，保证其稳定性。监管部门通过核查确认记录、现场抽取样品等，查看设备是否符合生产要求。如果生产设备存在缺陷，监管部门应当责令整条生产线停止生产，防止再次出现类似现象。
灌云县食品药品监督管理局于运洋, 百拇医药