如何开拓日韩医疗器械市场
编者按：中、日、韩互为重要的贸易合作伙伴。在我国出口日本的医疗器械产品中，卫生用品占第一位，并且出口额逐年递增。但是，2012年开始，出口增速出现减缓趋势。韩国已经成为亚洲第三大医疗器械市场，该国对先进医疗设备的进口依赖度很高，但是对进口医疗器械准入关把得很严。为何日本对我卫生材料进口增速减缓，打入韩国医疗器械市场的首要壁垒是什么？近日，中国医药保健品进出口商会副秘书长蔡天智对此进行了系统分析，试图为国内企业开发市场提供一些参考。
□蔡天智
日本试图降低对我卫生用品依赖
纵观日本卫生用品市场构成，其主要产品与中国的市场定义基本相同，主要产品分为五大块：一是纸质卫生材料，主要包括成人用及儿童用纸尿布、卫生巾及其他生理用品；二是清洁纸棉，主要是婴儿及成人用湿巾、清洁棉等产品；三是口罩，包括医疗用、工业用和家庭用3种口罩；四是卫生材料，主要是医疗用纸及Ⅲ类卫生用品；五是创可贴。
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据日本卫生用品工业联合会统计，2010年日本卫生用品市场规模达到4843亿日元。其中，纸质卫生材料市场规模最大，2010年的市场规模为3500亿日元，2011年增长到3600亿日元。2011年，日本清洁纸棉市场规模为460亿日元；口罩市场规模为413亿日元；卫生材料市场规模为292亿日元；创可贴市场规模为178亿日元。
在过去的几年里，日本卫生用品市场对我国产品的进口依赖度逐年增大，但是面对中国企业在技术性和企业发展的持续性上有所欠缺的现状，日本采购商对内采取逐步以铃谦(SUZUKEN)为代表的日本专业采购及管理工程承包商为进货密集渠道的策略，将产品质量把控和采购集中起来，以保证产品的规格和质量，并图利于在中国企业相互恶性竞争的局面，从中进行压价采购。与此同时，日本将海外进口市场拓展到了印度、越南等新兴经济体国家，不断增加进口份额，降低对我国的进口力度，以达到摆脱过分依赖于中国生产基地的局面。
策略：面对这样的处境，国内卫生用品生产企业应该加强自我规范，提高生产技术标准，增强国产医用卫生产品的国际竞争力，提升行业内的凝聚力，避免恶性竞争导致的价格战，并积极和日本采购商进行面对面的“亲密接触”，以高品质、高信用、高性能的“三高”姿态在市场上亮相。
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进入韩国的首要壁垒是准入
韩国是亚洲地区第三大医疗器械市场。该国先进医疗装备基本都来自于进口，主要进口来源国为美国、日本和德国。近年来，中韩医疗器械贸易呈上升趋势。我国对韩国出口额较高的医疗器械品种是医用纱布、棉制手术用巾、按摩器具；主要进口产品则包括彩色超声波诊断仪、棉制手术用巾、紫外线及红外线装置等。
在韩国销售医疗器械必须获得韩国食品药品管理局(KFDA)颁发的境内产品生产和销售许可证。韩国对医疗器械实行分类管理制度，并根据产品分类进行注册。Ⅰ类产品只需进行上市前备案，Ⅱ、Ⅲ产品需要获得上市许可才能销售。注册审评包括产品技术文件审评、产品安全性和有效性评估(KFDA认为必要时)、产品类型测试、质量体系审核等。企业进行Ⅱ、Ⅲ类产品注册须向KFDA提交相关产品技术资料(即注册文档)，同时还需要对样品(经KFDA批准允许进口用于检测的样品)进行类型测试。KFDA将审查企业提交的技术资料，验证产品在生产国的上市许可情况，评估生产商的检测方法，必要时还会对临床试验数据进行评估。
Ⅰ类产品注册大约需要4周；Ⅱ、Ⅲ类产品的注册时间依据具体产品的特性而有所区别，市场上已有同类产品的医疗器械，注册时间一般是3~6个月，而新产品注册通常需要6~12个月。
策略：国内企业进入韩国医疗器械市场，主要面临两大障碍，一是高技术产品领域基本被欧、美、日等发达国家和地区的厂商所垄断；二是进口产品注册要求严格，这也是首先要突破的壁垒。需要注意的是，KFDA规定产品许可只颁发给韩国境内企业，因此国内企业获得上市许可的唯一途径是通过韩国境内进口商申请。企业所选的进口商必须具备经营资质，即持有KFDA认定的第三方机构颁发的“进口医疗器械质量体系证书”。此外，只有产品已经获准在生产国上市销售，KFDA才会考虑接受进口注册申请。, http://www.100md.com
□蔡天智
日本试图降低对我卫生用品依赖
纵观日本卫生用品市场构成，其主要产品与中国的市场定义基本相同，主要产品分为五大块：一是纸质卫生材料，主要包括成人用及儿童用纸尿布、卫生巾及其他生理用品；二是清洁纸棉，主要是婴儿及成人用湿巾、清洁棉等产品；三是口罩，包括医疗用、工业用和家庭用3种口罩；四是卫生材料，主要是医疗用纸及Ⅲ类卫生用品；五是创可贴。
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据日本卫生用品工业联合会统计，2010年日本卫生用品市场规模达到4843亿日元。其中，纸质卫生材料市场规模最大，2010年的市场规模为3500亿日元，2011年增长到3600亿日元。2011年，日本清洁纸棉市场规模为460亿日元；口罩市场规模为413亿日元；卫生材料市场规模为292亿日元；创可贴市场规模为178亿日元。
在过去的几年里，日本卫生用品市场对我国产品的进口依赖度逐年增大，但是面对中国企业在技术性和企业发展的持续性上有所欠缺的现状，日本采购商对内采取逐步以铃谦(SUZUKEN)为代表的日本专业采购及管理工程承包商为进货密集渠道的策略，将产品质量把控和采购集中起来，以保证产品的规格和质量，并图利于在中国企业相互恶性竞争的局面，从中进行压价采购。与此同时，日本将海外进口市场拓展到了印度、越南等新兴经济体国家，不断增加进口份额，降低对我国的进口力度，以达到摆脱过分依赖于中国生产基地的局面。
策略：面对这样的处境，国内卫生用品生产企业应该加强自我规范，提高生产技术标准，增强国产医用卫生产品的国际竞争力，提升行业内的凝聚力，避免恶性竞争导致的价格战，并积极和日本采购商进行面对面的“亲密接触”，以高品质、高信用、高性能的“三高”姿态在市场上亮相。
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进入韩国的首要壁垒是准入
韩国是亚洲地区第三大医疗器械市场。该国先进医疗装备基本都来自于进口，主要进口来源国为美国、日本和德国。近年来，中韩医疗器械贸易呈上升趋势。我国对韩国出口额较高的医疗器械品种是医用纱布、棉制手术用巾、按摩器具；主要进口产品则包括彩色超声波诊断仪、棉制手术用巾、紫外线及红外线装置等。
在韩国销售医疗器械必须获得韩国食品药品管理局(KFDA)颁发的境内产品生产和销售许可证。韩国对医疗器械实行分类管理制度，并根据产品分类进行注册。Ⅰ类产品只需进行上市前备案，Ⅱ、Ⅲ产品需要获得上市许可才能销售。注册审评包括产品技术文件审评、产品安全性和有效性评估(KFDA认为必要时)、产品类型测试、质量体系审核等。企业进行Ⅱ、Ⅲ类产品注册须向KFDA提交相关产品技术资料(即注册文档)，同时还需要对样品(经KFDA批准允许进口用于检测的样品)进行类型测试。KFDA将审查企业提交的技术资料，验证产品在生产国的上市许可情况，评估生产商的检测方法，必要时还会对临床试验数据进行评估。
Ⅰ类产品注册大约需要4周；Ⅱ、Ⅲ类产品的注册时间依据具体产品的特性而有所区别，市场上已有同类产品的医疗器械，注册时间一般是3~6个月，而新产品注册通常需要6~12个月。
策略：国内企业进入韩国医疗器械市场，主要面临两大障碍，一是高技术产品领域基本被欧、美、日等发达国家和地区的厂商所垄断；二是进口产品注册要求严格，这也是首先要突破的壁垒。需要注意的是，KFDA规定产品许可只颁发给韩国境内企业，因此国内企业获得上市许可的唯一途径是通过韩国境内进口商申请。企业所选的进口商必须具备经营资质，即持有KFDA认定的第三方机构颁发的“进口医疗器械质量体系证书”。此外，只有产品已经获准在生产国上市销售，KFDA才会考虑接受进口注册申请。, http://www.100md.com