重构假劣药的定义
距《药品管理法》上一次修订至今，医药产业已经在市场经济条件下飞速发展了13年，无论是技术层面还是监管层面，现行《药品管理法》的内容已经远远落后于现实。
对《药品管理法》本身而言，作为一部药品领域的专业行政法律，除了给药品赋予权威的法律定义之外，最重要的任务是明确界定假药与劣药。这是在药品领域监管市场、规范产业、惩治违法行为的需要，更是行政法律与刑事法律连接的基石。所以说，假劣药的定义是《药品管理法》中不可或缺的核心内容，是最需要修改与完善的地方。基于当前的监管执法实践，笔者认为应当在以下几个方面对假劣药的定义进行重构：
一是在《药品管理法》第四十八条第二款中，增加一项“违反《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)”的 规定。GMP是现代药品生产必须遵守的、被实践所验证的科学管理规范，它是确保药品安全的综合性保障体系，在违反GMP条件下制造出来的药品，包含了极大的不可控风险，而这种风险是显而易见的，法律制定者绝不能无视。
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国家最权威的药品标准——《中国药典》当中对此有充分的阐述，2010年版《中国药典》二部凡例第六条规定：正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。同样，在《中国药典》三部的凡例中也有这样的条款，不再赘引。凡例的这项规定有两方面的涵义：一是未经批准添加物质，即常见的“非法添加”，比如在蒲黄中添加“金胺0”，虽按药典检验为合格，但按补充检验标准检验为不合格，这种情况依照《药品管理法》第四十八条第二款第一项“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”定性为假；二是在违反GMP状态下生产的药品，因其生产的过程与环境的不合规，故而也认为是不符合药品标准之规定，这种情况在立法中却没有考虑到，亟须予以补充。
二是将《药品管理法》第四十八条第三款第三项、第四项合并，变质的与被污染的两种情况完全可以并列在一项中表达，不影响适用，还使得法条结构更加简练明晰。
, 百拇医药
三是将《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”改为“适应症或者功能主治等药品的重要说明、标注违反食品药品监督管理部门禁止性规定的”。药品外在的说明以及标注很多，有重要的，也有一般的。比如，国家食品药品监管部门规定药品若使用商标的话必须是注册商标，这就是一般性的。但是，适应症以及某些关键警示语这些标注，就是重要的。这样的修改，就把对药品外在的说明和标注的管理权授予国家食品药品监督管理部门，能够根据现状适时调整，使得立法不至于落后于违法行为的滋生速度，保持法律的威慑力。
四是在《药品管理法》第四十九条关于劣药的定义中，取消“为劣药”和“按劣药论处”的区分，统一改为“有下列情形之一的药品，为劣药：(一)药品成分的含量不符合国家药品标准的；(二)未标明有效期或者更改有效期的；(三)不注明或者更改生产批号的；(四)超过有效期的；(五)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(六)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(七)其他不符合药品标准规定的”。
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之所以将劣药定义项下的七种情况统一整合，首先，从轻重比较来说，假药违法属于重行为，而劣药违法属于轻行为。对于轻行为没有必要再加以区分。其次，考虑到行刑衔接问题，目前《刑法》对劣药的规定与《药品管理法》的劣药定义不相衔接，《刑法》第一百四十二条第二款规定：“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”但《药品管理法》对劣药却区分成“为”劣药和以劣药“论”，后一种情形被《刑法》排除在外，这就造成现在行刑之间不衔接的空隙。
五是将《药品管理法》第七十八条“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外”的第一句话改为“在对假药、劣药处理时……”理由是根据《行政处罚法》的精神，认定为假药、劣药不一定都导致行政处罚的发生，对极轻微的违法可以选择不予处罚的裁量，那么在这种情形下，食品药品监督管理部门还是要对违法主体进行责令改正或者行政指导，虽然没有处罚通知，但有其他行政文书，也需要检验结果的支持。, 百拇医药(江苏省镇江市食品药品监督管理局 王涤非)
对《药品管理法》本身而言，作为一部药品领域的专业行政法律，除了给药品赋予权威的法律定义之外，最重要的任务是明确界定假药与劣药。这是在药品领域监管市场、规范产业、惩治违法行为的需要，更是行政法律与刑事法律连接的基石。所以说，假劣药的定义是《药品管理法》中不可或缺的核心内容，是最需要修改与完善的地方。基于当前的监管执法实践，笔者认为应当在以下几个方面对假劣药的定义进行重构：
一是在《药品管理法》第四十八条第二款中，增加一项“违反《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP)”的 规定。GMP是现代药品生产必须遵守的、被实践所验证的科学管理规范，它是确保药品安全的综合性保障体系，在违反GMP条件下制造出来的药品，包含了极大的不可控风险，而这种风险是显而易见的，法律制定者绝不能无视。
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国家最权威的药品标准——《中国药典》当中对此有充分的阐述，2010年版《中国药典》二部凡例第六条规定：正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。同样，在《中国药典》三部的凡例中也有这样的条款，不再赘引。凡例的这项规定有两方面的涵义：一是未经批准添加物质，即常见的“非法添加”，比如在蒲黄中添加“金胺0”，虽按药典检验为合格，但按补充检验标准检验为不合格，这种情况依照《药品管理法》第四十八条第二款第一项“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”定性为假；二是在违反GMP状态下生产的药品，因其生产的过程与环境的不合规，故而也认为是不符合药品标准之规定，这种情况在立法中却没有考虑到，亟须予以补充。
二是将《药品管理法》第四十八条第三款第三项、第四项合并，变质的与被污染的两种情况完全可以并列在一项中表达，不影响适用，还使得法条结构更加简练明晰。
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三是将《药品管理法》第四十八条第三款第(六)项“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”改为“适应症或者功能主治等药品的重要说明、标注违反食品药品监督管理部门禁止性规定的”。药品外在的说明以及标注很多，有重要的，也有一般的。比如，国家食品药品监管部门规定药品若使用商标的话必须是注册商标，这就是一般性的。但是，适应症以及某些关键警示语这些标注，就是重要的。这样的修改，就把对药品外在的说明和标注的管理权授予国家食品药品监督管理部门，能够根据现状适时调整，使得立法不至于落后于违法行为的滋生速度，保持法律的威慑力。
四是在《药品管理法》第四十九条关于劣药的定义中，取消“为劣药”和“按劣药论处”的区分，统一改为“有下列情形之一的药品，为劣药：(一)药品成分的含量不符合国家药品标准的；(二)未标明有效期或者更改有效期的；(三)不注明或者更改生产批号的；(四)超过有效期的；(五)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(六)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(七)其他不符合药品标准规定的”。
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之所以将劣药定义项下的七种情况统一整合，首先，从轻重比较来说，假药违法属于重行为，而劣药违法属于轻行为。对于轻行为没有必要再加以区分。其次，考虑到行刑衔接问题，目前《刑法》对劣药的规定与《药品管理法》的劣药定义不相衔接，《刑法》第一百四十二条第二款规定：“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”但《药品管理法》对劣药却区分成“为”劣药和以劣药“论”，后一种情形被《刑法》排除在外，这就造成现在行刑之间不衔接的空隙。
五是将《药品管理法》第七十八条“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外”的第一句话改为“在对假药、劣药处理时……”理由是根据《行政处罚法》的精神，认定为假药、劣药不一定都导致行政处罚的发生，对极轻微的违法可以选择不予处罚的裁量，那么在这种情形下，食品药品监督管理部门还是要对违法主体进行责令改正或者行政指导，虽然没有处罚通知，但有其他行政文书，也需要检验结果的支持。, 百拇医药(江苏省镇江市食品药品监督管理局 王涤非)