完善法规 打击擅自更改标签行为
用刀刮去药品外包装盒上的“区域码”，此种行为破坏了药品外包装、标签的完整性，显然是不被允许的。至于药店销售这种有瑕疵的“合格药品”如何处罚，笔者认为需根据现行法律规定进行分析。
根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。话题中药盒的“区域码”属于药品外标签内容之一。《药品说明书和标签管理规定》明确了药品外标签应当注明药品通用名称、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，但没有规定外标签不能含有“区域码”内容。生产企业为了防止药品串货，在药品标签上加上“区域码”内容，根据市场主体“法无禁止即可为”的市场经济法治原则，生产企业采取这种手段和所增加的内容是允许的。
根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签由国家食品药品监督管理部门予以核准，故药品标签的文字、图案均不能随意增减或更改，否则就是违规。如果药品生产企业药品标签未经核准，则应依照《药品管理法实施条例》第四十六条、第七十三条和《药品管理法》第八十六条规定，对生产企业责令改正，给予警告处罚；情节严重的，撤销该药品的批准文号。
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不论药品生产企业在标签上加注“区域码”是否经过了核准，药品业务员或药店均无权刮去“区域码”。而“刮码”药品最明显之处就在于药品包装的破损，以及药品标签内容的不完整，因此，这种“刮码”行为已经违反了《药品管理法实施条例》第七十三条、《药品说明书和标签管理规定》第六条规定，应依据《药品管理法》第八十六条规定，对该药店责令改正，给予警告处罚。
现行法律对药店销售“刮码”药品行为的处罚较轻，威慑力不大，假如同种行为再次出现，监管部门也没有更严厉的制裁措施。同时，新修订药品GSP对经营方式为零售的药店销售涂改标签的药品行为缺乏禁止性规定；对验收药品时的义务规定中，也没有检查包装、标签等内容。根据新修订药品GSP规定，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。这等于说仅药品包装破损、“区域码”涂改的，药店还可以拒绝消费者退换，这显然是不合情理的。
对消费者来说，他们可能对串货药品的含义和质量情况不是很清楚。但由于药品包装的“人为破坏”，他们必然会对药品质量心存疑虑，况且“串货”药品客观上有一定的质量安全隐患。基于现实中存在标签加“区域码”、“防伪码”及非本企业商标等超出药品说明书范围的情况，建议从以下方面完善相关法规：
, 百拇医药
一是在《药品说明书和标签管理规定》中明确超出药品说明书范围的标签内容应加强管理和规范，禁止生产企业随意在包装上加印“区域码”等与药品说明书无关的内容。无论标签加上任何文字及图案，企业是责任主体，应以方便消费者识别、维护消费者权益为主，主动履行申请核准程序和备案告知义务，让公众易于查阅和监督。
二是细化药品GSP有关零售企业的验收条款，将包装无破损、标签无涂改纳入验收范围要求，并明确未严格执行验收规定的，按违反药品GSP进行处罚。
三是《药品管理法》修订时，在该法第八十六条中增设“没收违法所得、没收违法药品和罚款”的处罚种类，加大对销售违规标签药品的处罚力度，有效打击擅自更改药品标签等违法违规行为，切实保障公众用药安全有效。
作者单位：云南省大理白族自治州食品药品监督管理局, http://www.100md.com(陈志元)
根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。话题中药盒的“区域码”属于药品外标签内容之一。《药品说明书和标签管理规定》明确了药品外标签应当注明药品通用名称、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，但没有规定外标签不能含有“区域码”内容。生产企业为了防止药品串货，在药品标签上加上“区域码”内容，根据市场主体“法无禁止即可为”的市场经济法治原则，生产企业采取这种手段和所增加的内容是允许的。
根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签由国家食品药品监督管理部门予以核准，故药品标签的文字、图案均不能随意增减或更改，否则就是违规。如果药品生产企业药品标签未经核准，则应依照《药品管理法实施条例》第四十六条、第七十三条和《药品管理法》第八十六条规定，对生产企业责令改正，给予警告处罚；情节严重的，撤销该药品的批准文号。
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不论药品生产企业在标签上加注“区域码”是否经过了核准，药品业务员或药店均无权刮去“区域码”。而“刮码”药品最明显之处就在于药品包装的破损，以及药品标签内容的不完整，因此，这种“刮码”行为已经违反了《药品管理法实施条例》第七十三条、《药品说明书和标签管理规定》第六条规定，应依据《药品管理法》第八十六条规定，对该药店责令改正，给予警告处罚。
现行法律对药店销售“刮码”药品行为的处罚较轻，威慑力不大，假如同种行为再次出现，监管部门也没有更严厉的制裁措施。同时，新修订药品GSP对经营方式为零售的药店销售涂改标签的药品行为缺乏禁止性规定；对验收药品时的义务规定中，也没有检查包装、标签等内容。根据新修订药品GSP规定，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。这等于说仅药品包装破损、“区域码”涂改的，药店还可以拒绝消费者退换，这显然是不合情理的。
对消费者来说，他们可能对串货药品的含义和质量情况不是很清楚。但由于药品包装的“人为破坏”，他们必然会对药品质量心存疑虑，况且“串货”药品客观上有一定的质量安全隐患。基于现实中存在标签加“区域码”、“防伪码”及非本企业商标等超出药品说明书范围的情况，建议从以下方面完善相关法规：
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一是在《药品说明书和标签管理规定》中明确超出药品说明书范围的标签内容应加强管理和规范，禁止生产企业随意在包装上加印“区域码”等与药品说明书无关的内容。无论标签加上任何文字及图案，企业是责任主体，应以方便消费者识别、维护消费者权益为主，主动履行申请核准程序和备案告知义务，让公众易于查阅和监督。
二是细化药品GSP有关零售企业的验收条款，将包装无破损、标签无涂改纳入验收范围要求，并明确未严格执行验收规定的，按违反药品GSP进行处罚。
三是《药品管理法》修订时，在该法第八十六条中增设“没收违法所得、没收违法药品和罚款”的处罚种类，加大对销售违规标签药品的处罚力度，有效打击擅自更改药品标签等违法违规行为，切实保障公众用药安全有效。
作者单位：云南省大理白族自治州食品药品监督管理局, http://www.100md.com(陈志元)