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EFG没有那么神
http://www.100md.com 2014年11月3日 健康时报
EFG没有那么神

     “治愈率可高达98.6%”、“深层无创检测、10分钟查出病因”、“摆脱药物依赖、彻底根治”……

    一款“脑神经递质检测仪(EFG)”

    近年来被数十家医院奉若至宝,倚仗其为突破精神疾病诊疗难题的绝招。

    然而,种种高调的神奇宣称,最终被证明是场骗局。

    百度百科中“脑神经递质仪”词条很快被删除,EFG的官网链接迅即失效,网络搜索中诸多的EFG医院广告也逐渐销声匿迹。

    EFG到底从何而来?

    究竟是否合法?

    为何有如此多患者趋之若鹜?

    健康时报记者试图揭开“高大上”的EFG背后的秘密。

    偷梁换柱, 涉嫌违规夸大宣传
EFG即Encephalofluctuo graph,英文翻译即脑涨落图仪。令人奇怪的是,在各家使用EFG的医院对外宣传中,却丝毫未见“脑涨落图仪”的踪影,取而代之的则是看似更专业的“脑神经递质检测仪”,号称仅用10分钟采集脑神经递质信号就能精细定量诊断病情。

    但当记者登陆国家食药监总局医疗器械数据查询系统,以“EFG”或“脑神经递质”为关键字搜索,却均未查询到任何结果。当以“脑涨落图仪”为关键词在国产器械栏目检索时,才出现两条产品信息,生产单位分别是深圳康立高科技有限公司(注册号:国食药监械(准)字2012第3211043号)和北京市老同仁光电技术中心(注册号:国食药监械(准)字2014第3210879号)。

    根据我国2014年6月1日施行的《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械应当使用通用名称,生产、经营说明书内容应当与经注册或备案的相关内容一致,否则由县级以上人民政府食药监部门责令整改,并处1万~3万元罚款。

    由此可见,将“脑涨落图仪”偷梁换柱成“脑神经递质检测仪”,作为医疗器械名称并未获得国家批准。

    国家食药监总局对脑涨落图仪批准的适用范围是“用于抑郁症发病机理的研究和探讨、抑郁症的疗效辅助评估,仅限成人使用。”然而,深圳康立公司官网对其申请的脑涨落图仪应用范围却写明:各种神经、精神心理疾病诊断、治疗方案的选择及疗效跟踪;亚健康状态人群大脑功能的检查等。北京市德胜门中医院是国内最早开展EFG诊断精神疾病的医院之一。据该院官网介绍,利用EFG可以对包括失眠、抑郁症、精神分裂、焦虑症、强迫症、神经衰弱和躁狂症等各种精神疾病进行检测,并强调“2012年世界精神病学国际大会一致认证脑神经递质检测仪为当今最权威的检查设备”。

    毋庸置疑,这些介绍,远远超出和夸大了国家食药总局对产品所限定的“抑郁症疗效辅助评估”的使用范围。据《医疗器械监督管理条例》第四十五条介绍,医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性内容,若发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的,由工商行政管理部门进行相关处罚,篡改经批准的医疗器械广告内容的,由原发证部门撤销该医疗器械广告批准文件,两年内不受理其广告审批申请。

    我国对医疗器械注册、生产、经营以及医疗机构使用都有着严格监管要求,必须在国家审批允许范围进行。如此使用未经国家批准的产品名称,并擅自扩大医疗器械产品适用范围进行夸大宣传,显然涉嫌违法。

    高调光鲜,诸多国外背景存疑 EFG究竟从何而来?记者无法查证到明确的来源,只能在一些使用该仪器的医院对EFG的介绍中寻到一些踪迹。

    在一家自称美国EFG技术唯一官方合作医院的杭州京都医院官网,记者看到该院高调宣称“全面超越CT、核磁共振技术,检查精准度99.8%”、“治疗3~5天见效,临床治愈率98.6%”。

    成都京西失眠抑郁症研究院在其关于EFG发明历史介绍中提到:1999年,世界首台EFG脑涨落图仪(EFG脑神经递质检测仪的前身)在哈佛大学医学院神经生化实验室被发明,得到《世界卫生组织(WHO)诊疗规范标准》的全球推荐,成为国际国内精神疾病脑部检测的金标准。

    重重光环笼罩其上,EFG似乎快被定义成一项引领精神疾病诊断的划时代技术,然而,盛名之下,其实难副。

    是否真有这家医院提到的WHO诊疗规范标准,并将EFG推荐为金标准呢?北京回龙观医院精神医学研究中心执行主任谭淑平介绍,国际上精神疾病诊断依据的是ICD-10(国际临床疾病诊断分类标准),而目前精神疾病的临床诊断主要还是结合家属或/和知情人介绍病人病史以及医生的问诊情况综合做出判断,也有一些眼动检测、量表评估、脑功能检查等辅助临床检测,但通过仪器体外无创、精确检测脑内神经递质还很难做到。

    除北京德胜门中医院之外,还有国内多家医院的网站宣传中介绍,“EFG脑神经递质检测仪拥有20多个国家专利保护、6大权威机构认证、国际最新精神疾病诊疗技术”,并获得了美国FDA、欧洲CE等颁发的证书。但据媒体报道,美国FDA和欧洲CE并没有对EFG进行过任何认证。

    浙江大学神经生物学专业教授、博士生导师包爱民表示,根据自己掌握的信息,目前还没有任何一家严肃认真的SCI杂志,曾经发表过任何一篇有关这种仪器的科学论文。记者以EFG全称“Encephalofluctuograph”为关键词,在美国国立医学图书馆(NCBI)的Pubmed搜索引擎检索,发现没有任何相关英文文献,而唯一列出来的四篇文献原文都是中文。

    如此看来,EFG貌似高端的国外背景并不存在。至于EFG拥有的20多个国家专利,也无法直接与其疗效、质量等划等号。根据国家知识产权局回复,只要这个发明专利符合创造性、新颖性和实用性三个特性,符合审批所要求的法律法规,就会予以颁发发明专利证书。至于社会产业化部分,产品的效果、质量则不归他们管,“归国家质检总局等其他部门管。”

    据康立公司官网提供的发明专利证书显示,该EFG发明是“一种脑电涨落信号分析设备”,专利权人是“广州可夫医疗科技有限公司”,实验所使用的仪器生产厂商是“北京舒普生公司”。而广州可夫医疗科技有限公司和北京舒普生公司拥有一个共同的法人代表,其也是该专利的发明人之一。或许,这能够解释EFG究竟从何而来。

    缺乏依据,递质检测实为噱头 深圳康立公司是国内生产脑涨落图仪的两家公司之一,记者在其官网对该仪器的功能特点描述中看到,病人通过贴在头皮上的导线将头皮电信号导入该仪器,获得的脑涨落图仪分析报告能提供GABA(Υ-氨基丁酸)、Glu(谷氨酸)、Ach(乙酰胆碱)、NE(去甲肾上腺素)、5-HT(5-羟色胺)、DA(多巴胺)等神经递质功能以及神经递质功率等数据。这些脑神经递质与精神疾病的诊断和治疗有何关系?记者在成都京西失眠抑郁研究院官网上看到,“精神分裂症:脑内有绝对或相对多巴胺(DA)能神经元活动增强;抑郁症/躁狂症:去甲肾上腺素(NE)相对不足/过剩,5-羟色胺(5-HT)功能降低……”,不同的精神疾病似乎都能与神经递质扯上联系。

    在记者了解到的几家医院对EFG的宣传中,都在极力强调检测神经递质对疾病诊断的重要性。神经递质究竟为何物?通过头皮导线是否就能获得各神经递质的相关数据呢?

    (健康时报调查组记者 叶正兴)

    

    EFG没有那么神

    本版配图与文章无关,“这其实是一个很大的噱头。”中南大学湘雅二医院精神卫生研究所李卫辉博士介绍,大脑里的神经递质,又称递质,是在神经细胞的突触间传递的“信息”,但通过大脑皮层是检测不到的,即使现在做科学研究,也是通过动物实验将大脑解剖,做特殊处理,才能检测神经递质。

    “神经递质异常与精神疾病有关系,但两者间的因果关系及递质在疾病发生中的机制目前并未阐明”,谭淑平主任表示,想要稳定测量神经递质的浓度变化,通过仪器进行体外无创检测很难做到,目前公认较客观的检测方式是PET(正电子发射断层扫描),但因设备昂贵,对运行环境要求高,同时需要现场制备放射性元素标记的配体、具有一定的放射性等原因,在精神科临床诊疗中极少使用,几乎仅用于相关研究中。

    李卫辉博士也解释道,精神疾病病理机制目前尚不明了,神经递质类型很多,交互作用影响也十分复杂,而神经递质与精神疾病诊断的关系还只是其中一个假说而已,两者间没有直接对应的必然联系。

    既然神经递质没法准确检测,而精神疾病病理机制也不明确,想要在患者后续治疗方案中体现出其所谓的“针对性”,则更是无稽之谈。

    一位不愿具名的权威神经科脑电图专家表示,从功能原理上看,EFG很像神经精神科普遍使用的脑电图设备,可以显示脑电信号波动,但用它来检测神经递质并用于临床,目前还不着边际。

    夸大误导,众多患者误信被骗 精神疾病致病机理目前都需要进一步探索,短时间内难以根治,这也让使用EFG的医院找到了市场,凭借便捷的检测手段和永不复发的承诺,这些医院患者数量也越来越大。

    尽管一套EFG价格售价80万元左右,却还是得到不少医院的青睐,仅康立一家销售EFG设备的公司,就自称两年卖出600多套。

    有哪些医院在使用EFG呢?据康立公司官网介绍,EFG产品在中南大学湘雅二医院、四川华西医院等多家国内著名三甲医院开展使用,并得到很好评价。对此,湘雅二医院李卫辉博士明确表示,医院并未购买过该设备,“他们也到我们医院来推销过,但被我们拒绝了。”

    北京安定医院代表着国内精神科学和治疗的一流水平,该院精神科医师西英俊称,该院从未使用过EFG检测仪,也从未考虑过在未来投入使用。北京回龙观医院是另一家国内顶尖的精神卫生专科医院,该院心理危机干预中心主任医师李献云也表示,从未使用过EFG为病人进行诊断。

    据北京某家精神专科三甲医院的医生介绍,在其首诊的精神病人中,有接近三成都在其他医院做过EFG检测。事实上,购买EFG仪器的医院多为天津华山医院、杭州京都医院、成都京西失眠抑郁症研究院、北京德胜门中医院等非公立医院,而国内的精神专业三甲医院几乎没有。

    购买如此昂贵的仪器,自然要派上大用场。记者查阅北京市发改委《医疗服务价格表》,在精神病科收费标准中,却并未见到“EFG”、“脑涨落图仪”的收费项目。据记者了解,按照目前大多数使用EFG医院实行的收费标准,10分钟的检测耗费500~800元不等,一天约有35个病人检测,医院一个月就能收回成本。

    为何患者都不愿选择专业性更可靠的精神专科三甲医院,而偏偏执念于各类非公立医院呢?

    记者以患者身份联系上德胜门中医院的李医生,几句简单对话后,这位李医生以“情绪低落、兴趣减退、做事缺乏主动性、高兴不起来、睡眠不好”等情况判断记者有可能患上抑郁症,而抑郁症在该院“可以完全治愈”。

    李医生表示,只要采用神经递质检测仪查明病因,配合中药治疗和物理治疗,后期配合心理干预治疗,治愈率达98%,一般3~5天可以见效,一个疗程15到20天,4~5个疗程科治愈。

    事实上,很多精神疾病患者家庭对患者的治疗感到无助,长期反复的病情发作让他们看到“治愈精神疾病”的字眼时,仿佛见到救命稻草一般失去理智,飞蛾扑火。正是这种“包治愈”宣称满足了患者对治愈精神疾病的迫切心理,使其毫不犹豫地投入骗局之中。

    EFG检测报告就是这些医院诊疗过程的起点,医生安排的后续“中医康复+物理调理”治疗方案都据此制订,整套治疗下来一般要花费5万~20万元不等,效果却并不明显。

    李献云教授介绍,目前对精神病人的诊断,主要依靠患者的主诉加症状和体征,诊疗不是通过特定仪器检查,会通过一些心理量表及药物治疗,以及心理干预治疗进行。

    据记者了解,被媒体曝光后,北京几家使用EFG的医院丝毫不受影响,仍在照常继续使用。在距离德胜门中医院还有数公里的北京北土城环岛路口,就有“德胜门中医院”的指示牌,每天引导着大量精神疾病患者前往接受EFG诊疗。

    “医学界目前能根治的疾病屈指可数,精神疾病通过规范系统的药物和心理治疗完全可以得到很好控制”,李卫辉博士介绍。眼花缭乱、不着边际的漫天宣传并不能有助于治病,患者应选择精神专业三甲医院进行治疗,只有真正清醒而科学接受落到地上的治疗方案,才能帮助患者重拾希望。 (叶正兴)