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谁阻碍了生物药审批步伐
http://www.100md.com 2014年11月4日 中国科学报
见习记者李勤,新药审批体制滞后,严控质量与提升效率并行
    

    ■见习记者 李勤

    “生物新药的审评时间平均达到了8~9年。”在日前召开的第三届生物制药中国发展国际峰会上,与会专家给出了这一统计数据。

    这也与此前以抗体类药物为主打产品的某大型生物药企业专家给出的数据相差无几。在采访中,该专家告诉《中国科学报》记者,“如果乐观的话,生物药审评一般是8~10年,但是我们有一种药都压了10年,也还没有审批下来。”

    按照该专家说法,该企业有一个治疗乳腺癌的药物已经报产,国外制药巨头在中国卖的同类药物23600元一支,在香港卖13000元一支,很多人从内地跑到香港买药回来再用。

    如果该药上市,对同类药物的价格冲击会很大,在赢得国际国内市场的同时,也会给病人带来更多便利。

    新药审批体制滞后

    导致我国生物医药产品审批时间过长的原因究竟是什么?

    尚普咨询资深分析师周玉芳将其归结为我国新药审批体制滞后、申报指南不清晰、指导原则不科学、不透明等 ......

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