加拿大警告与非格司亭和聚乙二醇非格司亭相关的毛细血管渗漏综合征风险
栏目技术支持：国家药品不良反应监测中心
不久前，加拿大卫生部发布信息，称启动了一项安全性评估，评价非格司亭(NEUPOGEN)和聚乙二醇非格司亭(NEULASTA)的毛细血管渗漏综合征风险。欧洲药品管理局共享的信息触发了本次评估。
NEUPOGEN和NEULASTA在加拿大获准用于治疗中性粒细胞减少症。中性粒细胞减少症是一种体内产生的中性粒细胞过少的疾病，可增加患者受感染的几率并妨碍机体对抗感染。NEUPOGEN和NEULASTA的作用相似。NEUPOGEN自2002年起在加拿大上市，NEULASTA自2004年上市。
国外已有与NEUPOGEN和NEULASTA相关的毛细血管渗漏综合征病例报告。毛细血管渗漏综合征是一种罕见疾病，以液体由毛细血管大量渗入周围组织和体腔为特征。该渗漏由无法解释的突发性毛细血管壁改变所致，并可导致血压快速下降，后者可导致机体组织破坏和死亡。毛细血管渗漏综合征的症状包括肿胀和浮肿，可伴有排尿减少、呼吸困难、腹胀、饱腹感和全身疲劳感，这些症状通常发生迅速。事件的严重程度和发生频率各异，可导致死亡。
加拿大卫生部启动评估的目的是为了明确NEUPOGEN和NEULASTA的使用与毛细血管渗漏综合征之间的关系。评估的证据包括加拿大不良反应报告、科学和医学文献以及有关该药在加拿大和全球使用的信息。本次评估对这些风险进行了评价，并提示了最大限度地降低这些风险的途径。
NEUPOGEN和NEULASTA是医院临床中很常用的产品，但也可经非医院所设的药房发售。在非医院所设的药房开具的NEUPOGEN和NEULASTA处方数量自2009年起每年大约增加13%。据估计，在2013年共发售大约83,363份处方药品。
截止到2014年1月，加拿大卫生部未收到任何与NEUPOGEN和NEULASTA相关的毛细血管渗漏综合征报告。
在科学和医学文献中尚不清楚为何在NEUPOGEN和NEULASTA暴露后发生了毛细血管渗漏综合征。然而，文献提示这些药物可能对毛细血管壁具有直接效应，或导致可能引起组织损伤的炎症反应。该综合征在暴发性感染患者、骨髓移植患者或接受抗癌药物治疗的患者中似乎更常见。
在生产商安全性数据库中实施的一项检索发现了38例NEUPOGEN暴露后和5例NEULASTA暴露后毛细血管渗漏综合征的病例。所有病例均涉及抗癌治疗。27例病例在接受首次剂量的NEUPOGEN后发生。在NEUPOGEN病例中报告发生了10例死亡，在NEULASTA病例中发生了2例死亡。这些病例均在加拿大以外报告。
基于本次评估提供的信息，加拿大卫生部总结认为有充分的证据支持NEUPOGEN和NEULASTA的使用与毛细血管渗漏综合征发生之间的关联性。生产商和加拿大卫生部采取了以下措施使该风险最小化：
更新NEUPOGEN和NEULASTA的加拿大产品信息，在“警告&注意事项”以及“上市后不良反应”部分纳入毛细血管渗漏综合征的不良反应。
2014年4月10日在加拿大卫生部网站发布了致医疗卫生人员和公众的公开信息，以说明NEUPOGEN和NEULASTA的毛细血管渗漏综合征风险。(国讯), http://www.100md.com
不久前，加拿大卫生部发布信息，称启动了一项安全性评估，评价非格司亭(NEUPOGEN)和聚乙二醇非格司亭(NEULASTA)的毛细血管渗漏综合征风险。欧洲药品管理局共享的信息触发了本次评估。
NEUPOGEN和NEULASTA在加拿大获准用于治疗中性粒细胞减少症。中性粒细胞减少症是一种体内产生的中性粒细胞过少的疾病，可增加患者受感染的几率并妨碍机体对抗感染。NEUPOGEN和NEULASTA的作用相似。NEUPOGEN自2002年起在加拿大上市，NEULASTA自2004年上市。
国外已有与NEUPOGEN和NEULASTA相关的毛细血管渗漏综合征病例报告。毛细血管渗漏综合征是一种罕见疾病，以液体由毛细血管大量渗入周围组织和体腔为特征。该渗漏由无法解释的突发性毛细血管壁改变所致，并可导致血压快速下降，后者可导致机体组织破坏和死亡。毛细血管渗漏综合征的症状包括肿胀和浮肿，可伴有排尿减少、呼吸困难、腹胀、饱腹感和全身疲劳感，这些症状通常发生迅速。事件的严重程度和发生频率各异，可导致死亡。
加拿大卫生部启动评估的目的是为了明确NEUPOGEN和NEULASTA的使用与毛细血管渗漏综合征之间的关系。评估的证据包括加拿大不良反应报告、科学和医学文献以及有关该药在加拿大和全球使用的信息。本次评估对这些风险进行了评价，并提示了最大限度地降低这些风险的途径。
NEUPOGEN和NEULASTA是医院临床中很常用的产品，但也可经非医院所设的药房发售。在非医院所设的药房开具的NEUPOGEN和NEULASTA处方数量自2009年起每年大约增加13%。据估计，在2013年共发售大约83,363份处方药品。
截止到2014年1月，加拿大卫生部未收到任何与NEUPOGEN和NEULASTA相关的毛细血管渗漏综合征报告。
在科学和医学文献中尚不清楚为何在NEUPOGEN和NEULASTA暴露后发生了毛细血管渗漏综合征。然而，文献提示这些药物可能对毛细血管壁具有直接效应，或导致可能引起组织损伤的炎症反应。该综合征在暴发性感染患者、骨髓移植患者或接受抗癌药物治疗的患者中似乎更常见。
在生产商安全性数据库中实施的一项检索发现了38例NEUPOGEN暴露后和5例NEULASTA暴露后毛细血管渗漏综合征的病例。所有病例均涉及抗癌治疗。27例病例在接受首次剂量的NEUPOGEN后发生。在NEUPOGEN病例中报告发生了10例死亡，在NEULASTA病例中发生了2例死亡。这些病例均在加拿大以外报告。
基于本次评估提供的信息，加拿大卫生部总结认为有充分的证据支持NEUPOGEN和NEULASTA的使用与毛细血管渗漏综合征发生之间的关联性。生产商和加拿大卫生部采取了以下措施使该风险最小化：
更新NEUPOGEN和NEULASTA的加拿大产品信息，在“警告&注意事项”以及“上市后不良反应”部分纳入毛细血管渗漏综合征的不良反应。
2014年4月10日在加拿大卫生部网站发布了致医疗卫生人员和公众的公开信息，以说明NEUPOGEN和NEULASTA的毛细血管渗漏综合征风险。(国讯), http://www.100md.com