立法规范在用器械的检验
医疗机构使用的B型超声诊断仪、X射线计算机断层摄影设备、磁共振成像设备等在用医疗器械，属于非一次性使用器械，并且在医疗机构中长期发挥着重要作用。由于体积大、价值高、使用频繁、不可或缺等因素，这一部分医疗器械不像一次性使用注射器、医用纱布等器械一样进行抽验，所以目前不少地方对这类在用医疗器械很少开展抽验工作。此外，由于在用器械的现场技术监督存在法律依据不足、技术装备落后、检验人员欠缺等制约因素，也使得监管部门难以全面、有效地开展抽验工作。
法规缺失
一是现场检验法律依据不足。对在用器械的现场技术监督，即现场检验，目前法律法规并没有相关规定。新修订的《医疗器械监督管理条例》虽然在第五十六条对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验进行了规定，但却没有对在用器械的现场检验进行规定和授权。
二是现场检验机构资质认定无规定。新修订《医疗器械监督管理条例》第五十七条规定，医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。但该规定中并没有涉及医疗器械现场检验机构的资质认定相关条件及认定要求。
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三是现场检验报告复验问题。在用器械的质量本就处于一种动态变化之中，并不像一次性使用输液器或其他可抽查检验的医疗器械那样，抽取平行的三份全检量样品，一份用于检验，一份用于复核，一份用于复验或留样。在用器械的质量是变化的，所以复验时的器械状态与检验时并不能画等号，因此目前的通行做法是在用器械的检验原则上不予复验，如有异议可现场解决，现场无法解决或难以解决的应及时上报。
四是检验所依据的标准问题。医疗器械大多执行医疗器械注册产品标准，这样的标准是企业根据国家标准或行业标准制订的产品技术要求。各个不同生产厂家所执行的产品技术要求并不完全相同，导致不同厂家生产的相同器械的检验标准不相同。此时就会出现现场检验时不具有生产厂家所执行的器械标准，无从开展检验。如果仅按照国家标准和行业标准进行检验，并依据国家标准或行业标准出具检验报告，又与器械产品注册证书限定的产品技术要求内容不符，这样的检验报告法定效力有待商榷。
此外，由于在用器械品种众多，涉及多学科如声、光、电、磁以及计算机软件等，所需检测的指标也较为繁杂，这些因素都对检验设施设备的种类、数量提出了较高要求。由于经费方面的因素，各地用于在用器械现场检验的设施、设备均处于短缺状态。同样，在食品药品监管队伍中，熟练掌握声、光、电、磁以及医学、材料学等专业知识的检验人员也十分缺乏。
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建议对策
一方面是大量在用器械的长期服役，一方面是法规缺失、技术力量薄弱、检验人员短缺的监管困境，因此，亟待监管部门从多方面规范在用器械的现场检验。
首先，从立法的角度完善在用器械现场检验规定。一是在器械法规中确立医疗器械现场检验的合法性，以及根据现场检测结果出具检验报告的法律地位；二是对医疗器械现场检验机构资质认定作出明确规定，确保现场检验主体资格合法；三是对现场检验所依据的相关标准进行规定，如不管器械执行的是何种产品技术要求，均可按国家标准或行业标准进行检验；四是对医疗器械现场检验能否复验进行规定。通过这些法律规定，从立法层面确保在用器械现场检验有章可循，有法可依。
其次，加大对在用医疗器械现场检验设备的投入，提高现场检验的装备水平。同时，加大对在用器械检验人员的培训力度，不仅要对他们加强声、光、电、磁以及计算机软件方面的知识培训，而且还要培训在用器械的工作原理、适用范围以及现场检验的步骤、方法等。
第三，制订全面、系统的检验计划。目前，我国大部分地方只是对部分品种在用器械进行现场检验，现场检验的品种少，且涉及面窄，无法形成有效、全面、系统的监督。鉴于此，笔者建议监管部门制订全面、系统的现场检验计划，有序地扩大在用器械的检验覆盖面，进而逐步提升在用器械的技术监督质量。, http://www.100md.com(江西省景德镇市食品药品监督管理局 王张明)
法规缺失
一是现场检验法律依据不足。对在用器械的现场技术监督，即现场检验，目前法律法规并没有相关规定。新修订的《医疗器械监督管理条例》虽然在第五十六条对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验进行了规定，但却没有对在用器械的现场检验进行规定和授权。
二是现场检验机构资质认定无规定。新修订《医疗器械监督管理条例》第五十七条规定，医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。但该规定中并没有涉及医疗器械现场检验机构的资质认定相关条件及认定要求。
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三是现场检验报告复验问题。在用器械的质量本就处于一种动态变化之中，并不像一次性使用输液器或其他可抽查检验的医疗器械那样，抽取平行的三份全检量样品，一份用于检验，一份用于复核，一份用于复验或留样。在用器械的质量是变化的，所以复验时的器械状态与检验时并不能画等号，因此目前的通行做法是在用器械的检验原则上不予复验，如有异议可现场解决，现场无法解决或难以解决的应及时上报。
四是检验所依据的标准问题。医疗器械大多执行医疗器械注册产品标准，这样的标准是企业根据国家标准或行业标准制订的产品技术要求。各个不同生产厂家所执行的产品技术要求并不完全相同，导致不同厂家生产的相同器械的检验标准不相同。此时就会出现现场检验时不具有生产厂家所执行的器械标准，无从开展检验。如果仅按照国家标准和行业标准进行检验，并依据国家标准或行业标准出具检验报告，又与器械产品注册证书限定的产品技术要求内容不符，这样的检验报告法定效力有待商榷。
此外，由于在用器械品种众多，涉及多学科如声、光、电、磁以及计算机软件等，所需检测的指标也较为繁杂，这些因素都对检验设施设备的种类、数量提出了较高要求。由于经费方面的因素，各地用于在用器械现场检验的设施、设备均处于短缺状态。同样，在食品药品监管队伍中，熟练掌握声、光、电、磁以及医学、材料学等专业知识的检验人员也十分缺乏。
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建议对策
一方面是大量在用器械的长期服役，一方面是法规缺失、技术力量薄弱、检验人员短缺的监管困境，因此，亟待监管部门从多方面规范在用器械的现场检验。
首先，从立法的角度完善在用器械现场检验规定。一是在器械法规中确立医疗器械现场检验的合法性，以及根据现场检测结果出具检验报告的法律地位；二是对医疗器械现场检验机构资质认定作出明确规定，确保现场检验主体资格合法；三是对现场检验所依据的相关标准进行规定，如不管器械执行的是何种产品技术要求，均可按国家标准或行业标准进行检验；四是对医疗器械现场检验能否复验进行规定。通过这些法律规定，从立法层面确保在用器械现场检验有章可循，有法可依。
其次，加大对在用医疗器械现场检验设备的投入，提高现场检验的装备水平。同时，加大对在用器械检验人员的培训力度，不仅要对他们加强声、光、电、磁以及计算机软件方面的知识培训，而且还要培训在用器械的工作原理、适用范围以及现场检验的步骤、方法等。
第三，制订全面、系统的检验计划。目前，我国大部分地方只是对部分品种在用器械进行现场检验，现场检验的品种少，且涉及面窄，无法形成有效、全面、系统的监督。鉴于此，笔者建议监管部门制订全面、系统的现场检验计划，有序地扩大在用器械的检验覆盖面，进而逐步提升在用器械的技术监督质量。, http://www.100md.com(江西省景德镇市食品药品监督管理局 王张明)