修正药业就下属厂区返魂草霉变致歉 柳河厂区GMP证书被收回 等
修正药业就下属厂区返魂草霉变致歉 柳河厂区GMP证书被收回
11月15日，国家食药监管总局公布近日对修正药业集团股份有限公司(柳河厂区)飞行检查情况，该厂区被查出返魂草原料部分发生霉变，并存在故意编造虚假检验报告等行为，食药监管总局要求吉林省局依法收回其药品GMP证书。
吉林省食品药品监督管理局根据国家食品药品监督管理总局要求，日前收回修正药业集团股份有限公司(柳河厂区)药品GMP证书，针对该公司柳河厂区返魂草部分原料霉变的相关调查和抽样检验工作正在进行中。
11月17日，修正药业集团在其官方网站发布《关于修正药业下属柳河县厂区整改情况的说明》，表示对该公司下属的柳河厂区购进的返魂草原料部分发生霉变造成的影响“深致歉意”。修正药业称，飞行检查后，该公司立即成立柳河县厂区检查小组，按照公司对于原材料的管理规定，第一时间封存了柳河县厂区的原料库，将配合相关职能部门销毁霉变药材，并对相关责任人予以撤职、辞退处理，对柳河县厂区的原料、生产、质量等每一个环节进行了彻查，坚决杜绝任何不符合规定的原料流入生产线。
, 百拇医药
该公司表示，将坚决按照国家食品药品监督管理总局和省药监局的要求认真整改，严把质量关，向消费者负责，一定以实际行动取信社会，真诚地接受职能部门、媒体、社会各界和广大消费者的监督。 (黄心)
返魂草种植及药用价值
基源：返魂草为菊科千里光属多年生草本植物麻叶千里光、单叶返魂草的干燥地上部分，主要分布于我国东北、河北等地及朝鲜、日本、俄罗斯远东地区，生长于山沟、林缘及湿草甸上。
产地：主产地在吉林省的长白山地区。是中成药肺宁颗粒的主要原材料，由于野生资源受到严重破坏，加之连续采收，使返魂草在面积上和产量上有所下降。
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生长条件：返魂草为多年生宿根草本植物,年生育期为95～120天,每年4月上中旬开始萌芽,经出苗期、幼苗期、拔节期、孕蕾期、开花期、种熟期,到秋季随着种子的成熟开始进入枯萎休眠期。
种植：返魂草的种植在吉林省数家生产中成药肺宁的部分企业中，曾有开展，种植技术基本成功，有调查显示返魂草种植成本高于收购野生药材，不少企业放弃规范化种植。
入药部分：地上部分。
采集加工：7～8月采挖，除去杂质，选净泥土，竖放阴凉处，洒上清水，待软切0.3-0.4cm段片，晒干即可。
性味归经：味苦，性平，微寒，归肝肾二经。
功能主治：清热解毒，散血消肿，下气通径。瘀血胀痛，跌打损伤，高热，肝炎等症。
, 百拇医药 药理作用：
实验研究表明，返魂草提取物能有效抑制金色葡萄球菌、枯草芽孢菌的生长；宽叶返魂草水煎剂对小鼠的免疫功能有明显的抑制作用，对非特异性巨噬细胞吞噬功能也有抑制；返魂草提取物对腺病毒和呼吸道合胞病毒也有一定的抑制作用；返魂草素对*****所致肺水肿与炎性渗出具有抑制作用，并能有效对抗*****所致动物死亡；返魂草提取物能减轻炎症细胞的浸润，抑制炎性细胞因子的释放，从而促进胃溃疡的愈合，提高胃溃疡愈合质量。
霉变的原因与对策：
1.温度。温度对中药材储存影响最大在，常温5～20℃下，中药材成分基本稳定，利于储存。
2.湿度。中药材本身含有一定的水分，一般含水量为10%~15%，相对湿度为60%~70%。空气相对湿度在70%以上时，中药材会逐渐吸收空气中的水分。特别在梅雨季节，容易导致中药材吸潮发霉甚至虫蛀。
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3.空气。空气中的氧和臭氧对中药材的变质起着关键作用。霉菌和某些酵母菌多属好氧性微生物，利用二氧化碳或氮气可杀菌。(作者系长春中医药大学教授) (张 辉)
依法治药 杜绝隐患
中药安全性问题的日益凸显，一则是中药在防病治病中的独特作用得到广泛认可，二则也确乎存在着因环境污染、种植粗放、掺杂使假等而导致的中药材农药残留、重金属、真菌毒素、染色剂含量超标等。为此，国家在中药材种(养)植、流通和生产阶段实施GAP、GSP、GMP制度，加强全链条质量安全管理。
在影响中药安全的几个因素中，相对于农药残留、重金属、染色剂，因中药材发霉变质而造成的真菌毒素类污染安全控制并不难，因其一般发生在饮片炮制和药品生产前的中药材晾晒、运输、储藏等阶段，可提早发现问题，及时解决问题。
, 百拇医药
中药材种植采收具有季节性，而饮片药品生产则为全天候，这决定了中药材原料的翻晒、运输和仓储的现实性。而在这一过程中，作为生物体的大多数中药材在一定温度和湿度条件下，因机体被霉菌以及其他细菌寄生，容易发生霉变，甚至腐烂。
防止中药材霉变，办法就是加强湿度和温度管控，在产地采收后翻晒晾干是最为经济的手段。而在生产投料前仍时或发现原料霉变，原因有四：一是种植户晾晒照看不周；二是中间商收储不当；三是企业入库时少量“漏检”；四是企业自身管理问题。在企业二次晾晒以及搬运、储藏过程中，温度湿度控制失当，则原料发霉概率有可能增高。
以还魂草为例，其原料收购集中在八九月份，而大型企业一季收购量往往高达数千吨。这种集中收购储藏的运行模式，一方面是可稳定生产供给，另一方面也能够减轻种植户储藏负担。相应地，中药材原料的安全控制责任更加集中于企业自身。
仓储原料霉变尽管不等于中药产品质量不合格，但一旦发生则会引发社会质疑和隐忧。此时发挥好各环节安全“闸口”作用就极为重要。还以还魂草为例，收储原料在生产投料前，要经过批次检验，确保各项理化指标合格；初检合格原料才能进入“预处理”环节，由人工净选，去除杂质、霉变等部分，经检验合格后进入自动化清洗环节；此后再经切制干燥成为合格净料，方可进入提取、浸膏等过程。
所以，只要企业遵照国家药典和GMP等规范要求，从原料收储到初加工、提取、精制各环节，均设置完善的检验检测环节，保证设施设备正常运转，完全可以有效杜绝原料问题带来的产品质量风险。 (任 壮)
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11月15日，国家食药监管总局公布近日对修正药业集团股份有限公司(柳河厂区)飞行检查情况，该厂区被查出返魂草原料部分发生霉变，并存在故意编造虚假检验报告等行为，食药监管总局要求吉林省局依法收回其药品GMP证书。
吉林省食品药品监督管理局根据国家食品药品监督管理总局要求，日前收回修正药业集团股份有限公司(柳河厂区)药品GMP证书，针对该公司柳河厂区返魂草部分原料霉变的相关调查和抽样检验工作正在进行中。
11月17日，修正药业集团在其官方网站发布《关于修正药业下属柳河县厂区整改情况的说明》，表示对该公司下属的柳河厂区购进的返魂草原料部分发生霉变造成的影响“深致歉意”。修正药业称，飞行检查后，该公司立即成立柳河县厂区检查小组，按照公司对于原材料的管理规定，第一时间封存了柳河县厂区的原料库，将配合相关职能部门销毁霉变药材，并对相关责任人予以撤职、辞退处理，对柳河县厂区的原料、生产、质量等每一个环节进行了彻查，坚决杜绝任何不符合规定的原料流入生产线。
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该公司表示，将坚决按照国家食品药品监督管理总局和省药监局的要求认真整改，严把质量关，向消费者负责，一定以实际行动取信社会，真诚地接受职能部门、媒体、社会各界和广大消费者的监督。 (黄心)
返魂草种植及药用价值
基源：返魂草为菊科千里光属多年生草本植物麻叶千里光、单叶返魂草的干燥地上部分，主要分布于我国东北、河北等地及朝鲜、日本、俄罗斯远东地区，生长于山沟、林缘及湿草甸上。
产地：主产地在吉林省的长白山地区。是中成药肺宁颗粒的主要原材料，由于野生资源受到严重破坏，加之连续采收，使返魂草在面积上和产量上有所下降。
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生长条件：返魂草为多年生宿根草本植物,年生育期为95～120天,每年4月上中旬开始萌芽,经出苗期、幼苗期、拔节期、孕蕾期、开花期、种熟期,到秋季随着种子的成熟开始进入枯萎休眠期。
种植：返魂草的种植在吉林省数家生产中成药肺宁的部分企业中，曾有开展，种植技术基本成功，有调查显示返魂草种植成本高于收购野生药材，不少企业放弃规范化种植。
入药部分：地上部分。
采集加工：7～8月采挖，除去杂质，选净泥土，竖放阴凉处，洒上清水，待软切0.3-0.4cm段片，晒干即可。
性味归经：味苦，性平，微寒，归肝肾二经。
功能主治：清热解毒，散血消肿，下气通径。瘀血胀痛，跌打损伤，高热，肝炎等症。
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实验研究表明，返魂草提取物能有效抑制金色葡萄球菌、枯草芽孢菌的生长；宽叶返魂草水煎剂对小鼠的免疫功能有明显的抑制作用，对非特异性巨噬细胞吞噬功能也有抑制；返魂草提取物对腺病毒和呼吸道合胞病毒也有一定的抑制作用；返魂草素对*****所致肺水肿与炎性渗出具有抑制作用，并能有效对抗*****所致动物死亡；返魂草提取物能减轻炎症细胞的浸润，抑制炎性细胞因子的释放，从而促进胃溃疡的愈合，提高胃溃疡愈合质量。
霉变的原因与对策：
1.温度。温度对中药材储存影响最大在，常温5～20℃下，中药材成分基本稳定，利于储存。
2.湿度。中药材本身含有一定的水分，一般含水量为10%~15%，相对湿度为60%~70%。空气相对湿度在70%以上时，中药材会逐渐吸收空气中的水分。特别在梅雨季节，容易导致中药材吸潮发霉甚至虫蛀。
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3.空气。空气中的氧和臭氧对中药材的变质起着关键作用。霉菌和某些酵母菌多属好氧性微生物，利用二氧化碳或氮气可杀菌。(作者系长春中医药大学教授) (张 辉)
依法治药 杜绝隐患
中药安全性问题的日益凸显，一则是中药在防病治病中的独特作用得到广泛认可，二则也确乎存在着因环境污染、种植粗放、掺杂使假等而导致的中药材农药残留、重金属、真菌毒素、染色剂含量超标等。为此，国家在中药材种(养)植、流通和生产阶段实施GAP、GSP、GMP制度，加强全链条质量安全管理。
在影响中药安全的几个因素中，相对于农药残留、重金属、染色剂，因中药材发霉变质而造成的真菌毒素类污染安全控制并不难，因其一般发生在饮片炮制和药品生产前的中药材晾晒、运输、储藏等阶段，可提早发现问题，及时解决问题。
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中药材种植采收具有季节性，而饮片药品生产则为全天候，这决定了中药材原料的翻晒、运输和仓储的现实性。而在这一过程中，作为生物体的大多数中药材在一定温度和湿度条件下，因机体被霉菌以及其他细菌寄生，容易发生霉变，甚至腐烂。
防止中药材霉变，办法就是加强湿度和温度管控，在产地采收后翻晒晾干是最为经济的手段。而在生产投料前仍时或发现原料霉变，原因有四：一是种植户晾晒照看不周；二是中间商收储不当；三是企业入库时少量“漏检”；四是企业自身管理问题。在企业二次晾晒以及搬运、储藏过程中，温度湿度控制失当，则原料发霉概率有可能增高。
以还魂草为例，其原料收购集中在八九月份，而大型企业一季收购量往往高达数千吨。这种集中收购储藏的运行模式，一方面是可稳定生产供给，另一方面也能够减轻种植户储藏负担。相应地，中药材原料的安全控制责任更加集中于企业自身。
仓储原料霉变尽管不等于中药产品质量不合格，但一旦发生则会引发社会质疑和隐忧。此时发挥好各环节安全“闸口”作用就极为重要。还以还魂草为例，收储原料在生产投料前，要经过批次检验，确保各项理化指标合格；初检合格原料才能进入“预处理”环节，由人工净选，去除杂质、霉变等部分，经检验合格后进入自动化清洗环节；此后再经切制干燥成为合格净料，方可进入提取、浸膏等过程。
所以，只要企业遵照国家药典和GMP等规范要求，从原料收储到初加工、提取、精制各环节，均设置完善的检验检测环节，保证设施设备正常运转，完全可以有效杜绝原料问题带来的产品质量风险。 (任 壮)
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