药物流行病学可有力推动药物警戒
11月27日，勃林格殷格翰公司与北京大学医学部教学与科研合作谅解备忘录签约仪式在京举行。与会专家表示，我国药物流行病学研究与国际发达国家尚有差距，在药物不良反应主动监测和人才培养方面大有可为。
反映“真实世界”
北京大学医学部药品上市后安全性研究中心主任詹思延教授介绍，药物流行病学是一门运用流行病学的原理和方法，研究药物在人群中的应用及效应的学科。药物流行病学最初主要关注药品不良反应，但近些年来研究领域不断扩大，如从不良反应监测扩大到不良事件监测，进一步发展到药物警戒；从强调药物利用扩大到研究有益的药物效应以及药物疗效的卫生经济学评价、生命质量评价等。
詹思延谈到，药物在上市前其临床试验存在局限性，观察对象样本量有限，观察时间短，通常要求研究对象患单一疾病，采用标准治疗和单一干预措施，多数情况下排除老人、孕妇和儿童，罕见的不良反应、迟发反应和发生在某些特殊人群的不良反应难以被发现，因此需要开展药品上市后监测和药物流行病学研究，以观察药物上市后在“真实世界”中的效果以及安全性、经济性、可及性。
, 百拇医药
詹思延表示，药物流行病学研究患者人群及其对药物治疗的反应，有助于了解上市后药物的有效性和安全性，为国家和政府提供基于真实世界的药物评价循证依据，具有重大的公共卫生意义。
转向“主动监测”
近年来，国内药物流行病学相关的药物不良反应监测和药物警戒研究得到快速发展，但与国外仍有差距。詹思延介绍，我国药品不良反应监测采取的是自发报告的形式，与国际通行的主动监测的做法不同。我国发布的药品不良反应监测报告多来源于自发上报的报告数据，且缺少“分母”，即用药的总人数不明，只知道有多少人发生问题，因而难以全面客观地反映实际情况。
勃林格殷格翰公司副总裁、全球流行病学负责人Dorothee Bartels教授赞同说，药物流行病学解释的是真实世界的情况，自发报告的缺陷是可能导致结果产生错误解释，对上市后的药品再评价应采取主动监测。
, 百拇医药 詹思延强调，目前，在大数据时代，我国数据的质量不高或缺失、如何利用电子病例等数据来回答药物信号、进行主动监测等方面国内需要提高，也正在赶超。大数据给出的是相关信息，但“相关”并不等于“因果”。大数据在发现信号方面很有价值，但发现信号后与原患病的各种症状怎么区分，是否为因果关系还需要深入研究，这就需要有科学公认的方法，开展特别的设计来验证。各种统计分析方法对数据均有一定的要求，如果选用的统计方法不恰当或对变量的定义、分组不正确，可能得出错误的结论。“真实世界有许多关键因素，方法学很重要，因而要保证统计分析方法的正确性。”詹思延说。
加强人才培养
詹思延介绍，药物流行病学概念的提出始于上个世纪80年代，我国于1995年成立的中国药学会药物流行病学专业委员会，推动了我国药物流行病学的发展。但是，对药物流行病学的人才培养，在教学和课程建设上经验仍然欠缺。“北医是国内最早开设药物流行病学研究生课程、最早招收药物流行病学硕士和博士生的高校，借鉴国外的良好经验、与行业探索人才培养的创新合作模式有助于实现双赢。”
, http://www.100md.com
此次，勃林格殷格翰公司与北京大学医学部签订合作谅解备忘录，双方将就药物流行病学的教学和科研开展战略合作，促进中外药物流行病学的学习和交流，从而提升国内药物流行病学的教学与科研水平。根据双方协议，勃林格殷格翰将联合北大开展“药物流行病学”课程和讲座；资助北大培养药物流行病学人才，提供他们在勃林格殷格翰中国和德国总部的实习机会；双方还将致力于药物流行病学科研，包括相关数据库的开发和利用等。
Dorothee Bartels说：“药物流行病学教学与科研的健康发展，对于提高药物有效性、安全性以及改善公共卫生有着重大意义。与全球知名的学术和科研机构开展合作是勃林格殷格翰的重要战略组成，我们将利用我们在药物流行病学方面的优势，推动中国的药物流行病学教学科研的发展和人才的培养，这也是履行企业社会责任、通过循证医学改善公共卫生的体现。”
“签署这一备忘录后，双方将在药物流行病学方面共同开展高水平的科研合作，有利于我校学生更好地将学习到的理论应用到实践中去。”北京大学医学部公共卫生学院副院长王志锋教授表示。, 百拇医药(本报记者 白 毅)
反映“真实世界”
北京大学医学部药品上市后安全性研究中心主任詹思延教授介绍，药物流行病学是一门运用流行病学的原理和方法，研究药物在人群中的应用及效应的学科。药物流行病学最初主要关注药品不良反应，但近些年来研究领域不断扩大，如从不良反应监测扩大到不良事件监测，进一步发展到药物警戒；从强调药物利用扩大到研究有益的药物效应以及药物疗效的卫生经济学评价、生命质量评价等。
詹思延谈到，药物在上市前其临床试验存在局限性，观察对象样本量有限，观察时间短，通常要求研究对象患单一疾病，采用标准治疗和单一干预措施，多数情况下排除老人、孕妇和儿童，罕见的不良反应、迟发反应和发生在某些特殊人群的不良反应难以被发现，因此需要开展药品上市后监测和药物流行病学研究，以观察药物上市后在“真实世界”中的效果以及安全性、经济性、可及性。
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詹思延表示，药物流行病学研究患者人群及其对药物治疗的反应，有助于了解上市后药物的有效性和安全性，为国家和政府提供基于真实世界的药物评价循证依据，具有重大的公共卫生意义。
转向“主动监测”
近年来，国内药物流行病学相关的药物不良反应监测和药物警戒研究得到快速发展，但与国外仍有差距。詹思延介绍，我国药品不良反应监测采取的是自发报告的形式，与国际通行的主动监测的做法不同。我国发布的药品不良反应监测报告多来源于自发上报的报告数据，且缺少“分母”，即用药的总人数不明，只知道有多少人发生问题，因而难以全面客观地反映实际情况。
勃林格殷格翰公司副总裁、全球流行病学负责人Dorothee Bartels教授赞同说，药物流行病学解释的是真实世界的情况，自发报告的缺陷是可能导致结果产生错误解释，对上市后的药品再评价应采取主动监测。
, 百拇医药 詹思延强调，目前，在大数据时代，我国数据的质量不高或缺失、如何利用电子病例等数据来回答药物信号、进行主动监测等方面国内需要提高，也正在赶超。大数据给出的是相关信息，但“相关”并不等于“因果”。大数据在发现信号方面很有价值，但发现信号后与原患病的各种症状怎么区分，是否为因果关系还需要深入研究，这就需要有科学公认的方法，开展特别的设计来验证。各种统计分析方法对数据均有一定的要求，如果选用的统计方法不恰当或对变量的定义、分组不正确，可能得出错误的结论。“真实世界有许多关键因素，方法学很重要，因而要保证统计分析方法的正确性。”詹思延说。
加强人才培养
詹思延介绍，药物流行病学概念的提出始于上个世纪80年代，我国于1995年成立的中国药学会药物流行病学专业委员会，推动了我国药物流行病学的发展。但是，对药物流行病学的人才培养，在教学和课程建设上经验仍然欠缺。“北医是国内最早开设药物流行病学研究生课程、最早招收药物流行病学硕士和博士生的高校，借鉴国外的良好经验、与行业探索人才培养的创新合作模式有助于实现双赢。”
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此次，勃林格殷格翰公司与北京大学医学部签订合作谅解备忘录，双方将就药物流行病学的教学和科研开展战略合作，促进中外药物流行病学的学习和交流，从而提升国内药物流行病学的教学与科研水平。根据双方协议，勃林格殷格翰将联合北大开展“药物流行病学”课程和讲座；资助北大培养药物流行病学人才，提供他们在勃林格殷格翰中国和德国总部的实习机会；双方还将致力于药物流行病学科研，包括相关数据库的开发和利用等。
Dorothee Bartels说：“药物流行病学教学与科研的健康发展，对于提高药物有效性、安全性以及改善公共卫生有着重大意义。与全球知名的学术和科研机构开展合作是勃林格殷格翰的重要战略组成，我们将利用我们在药物流行病学方面的优势，推动中国的药物流行病学教学科研的发展和人才的培养，这也是履行企业社会责任、通过循证医学改善公共卫生的体现。”
“签署这一备忘录后，双方将在药物流行病学方面共同开展高水平的科研合作，有利于我校学生更好地将学习到的理论应用到实践中去。”北京大学医学部公共卫生学院副院长王志锋教授表示。, 百拇医药(本报记者 白 毅)