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从单纯技能型向创新科研型转变
http://www.100md.com 2014年12月22日 中国医药报
    科学检验精神的内容概括为“为民”、“求是”、“严谨”和“创新”4个方面。这一定位是基于检验检测机构法定职能,它是检验检测机构及其工作者在长期的履职实践活动中所形成的行业文化。为了使科学检验精神理念更好地指导和规范食品药品的科学检验活动,并将这一思想精华向系统以外的各领域进行推广和延伸,有必要对其内涵进行更深入的理解和诠释。

    检验“为民”

    检验“为民”——服务公众是科学检验精神的核心价值。当前,我国经济发展和社会进步对食品药品安全提出了更高的要求,人民群众有着更高的期待,食品药品安全的重要性更加凸显,解决质量安全问题十分迫切。同时也要看到,食品药品安全领域存在的问题和潜在的隐患不可低估,特别是食品药品质量安全事件时有发生,有的涉嫌严重违法犯罪,性质严重、手段恶劣,社会影响极坏。如“齐二药”事件,鱼腥草事件和欣弗事件,这些药害事件,让我们不得不深刻反思,食品药品安全是最重要、最基础的民生问题之一,它要求我们时刻警醒自身的监管意识、法律意识、责任意识和忧患意识,不断提高我们的公众服务意识。国以民为本,民以食为天,食以安为先,食品药品化妆品和医疗器械的安全问题与广大人民群众的身体健康和生命安全息息相关,保障食品药品安全对于我国的民生、经济、政治和社会均具有重要的影响作用。
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    检验“求是”

    检验“求是”——求真务实是科学检验精神的核心本质。首先是质量标准与产品检验中的求是精神。一方面,以质量标准为依据,检验检测结果才更具有科学性、可靠性、公正性和权威性;另一方面,检验检测过程对质量标准提出更准确的要求。标准要准确反映产品的安全性、有效性和专属性的指标性能。如果标准规定的指标过低或过高,就不能保证产品的使用效果,质量检验就失去了意义。因此质量标准的执行、提高、完善是践行科学检验精神的重要课题。

    其次是查伪识假与检测技术中的求是精神。利用药品检验标准的盲区,采用高科技手段制造假药,属于专业造假,是目前制造假药的一个新趋势。如用庆大霉素冒充小诺霉素,用白霉素冒充麦迪霉素,这类制假在常规检验和鉴别过程中,显示结果与合格药品是一样的。这就要求我们有针对性的运用现代科技手段,开展药品补充检验方法与技术,为打击药品的掺伪使假违法行为提供可靠的技术支撑。

    再次是应急检验与技术储备中的求是精神。当前,我国各类食品药品安全事件时有发生。从“问题奶粉”、“红心鸭蛋”、“瘦肉精”到“毒虾仁”、“染色馒头”等事件的发生,给各级食品药品检验机构提出了新的技术要求。加强物质和技术储备,提高人员素质,在看似偶然的突发事件中,发掘科学规律的必然性,才能科学高效地解决应急检验中的复杂问题。
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    以“齐二药”事件为例。2006年5月,原广东省食品药品检验所仅用5天的时间,就排查出导致药害事件的真实原因:丙二醇每吨17000元,二甘醇每吨7000元,不法商人以能引起肾毒性的二甘醇代替了原来的辅料丙二醇,从而导致多名患者肾衰竭,11人死亡。该所应急检验的成功案例启示告诉我们:“符合标准”不等于“符合质量”,按照标准检验“符合标准”之后,还需开展大量超越标准的实验。即从国内外文献的查阅到实验数据的筛查,从药品毒性实验到辅料毒性研究,以科学的实验数据为依据,综合分析,最终揭示导致肾衰竭的元凶“二甘醇”。广东所对这件事的总结,正确的思维和科学的方法是应急检验能否成功的最为关键的因素。建立方法,推广应用,从偶然事件中总结和发现必然规律,是求是精神的具体体现,也是科学检验精神丰富与发展研究的意义所在。

    检验“严谨”

    检验“严谨”——过程规范是科学检验精神的职业操守。严谨的科学态度是科学创新的关键。科学需要有实证精神,实证精神意味着科学的严格性,任何科学理论或假说都必须接受严格的检验,都必须有充分的实证依据。
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    科学是合理性的,它是符合某一规范的。科学规范是指导和调控科学共同体成员行为的、具有普适性和长效性的指标或者指示系统。这些指示告诉科学家可以做什么,应该做什么,不应该做什么,对科学家的行为起到引领、纠偏和授权的作用。

    作为从事食品药品检验的技术人员,工作责任决定了检验人的高度责任意识和法律意识,工作内容决定了检验人一丝不苟的科研态度,检验过程决定了检验人严谨求实的思维模式。检验人这种守则守信的工作作风和行为习惯,精益求精的实验技能和根基扎实的理论基础,才能为科学检验提供保证。

    检验“创新”

    检验“创新”——开拓探索是科学检验精神的生动灵魂。创新是以新思维、新发明和新描述为特征的一种概念化过程。起源于拉丁语,它原意有3层含义,即更新、创造和改变。创新是人类特有的认识能力和实践能力,是人类主观能动性的高级表现形式,是推动民族进步和社会发展的不竭动力。从科学实践来看,创新是指科学活动中的发现事实、发明方法和创造理论3种基本形式。
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    随着科技水平的飞速发展,生产技术水平也在迅速提高,生产中不断涌现出新产品、新技术和新成果,对产品质量的要求越来越高。基于这种技术创新的要求,检验策略、分析方法和仪器设备等均应随之相应地改变和提高,于是要求各种新产品的质量标准得以及时地更新和提高。所以创新检验亦是产品创新的迫切要求。

    检验队伍需要不断地开拓创新性思维,提升创新检验能力,以便更好地为药物创新服务。检验队伍中,一种历史延续的传统观念认为,检验工作离开了标准依据就无法进行,一部分人不愿意也不善于挑战和突破现有的标准状况,墨守成规。但是如果厮守终老地一成不变,历史将如何发展?社会将如何进步?从单纯技能型检验向创新科研型检验转变的理念,将引领我们实践探索创新的过程。

    随着科学技术日新月异、突飞猛进的发展,随着药品领域现代化、国际化、全球化进程的不断加快,世界范围的食品药品领域弄虚作假、掺杂使假和高科技造假等现象逐步升级。食品药品检验工作从“单纯技能型检验”向“创新科研型检验”转变是时代的呼唤和历史的必然。科学检验精神已成为科学检验发展的必要条件。检验检测所依赖的医药、电子等科学技术是不断发展的,而检验检测机构所依据的标准是静态的。动态的技术进步与静态的检验标准是一对矛盾,如何在检验检测中做到与最新、最有效的检验检测技术结合是践行科学检验精神的又一重大课题。回顾以往的药害事件不难发现,很多药品是经过药监部门检验为“符合标准”的产品,有些甚至是临床使用多年的成熟品种,但仍会发生严重的药品安全问题。可以肯定的是这些问题品种,一定程度上是源于药品质量标准的缺陷。逐步培养前瞻性的非标检验思路,建立高效快速的非标检验方法,积累一些应急检验的思路、方法和切入点,不断提升质量安全评价体系,造就一支颇具战斗力的创新队伍,才能满足不断发展的检验科学的需要。
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    “检验依靠科研,科研提升检验”。检验过程获得的结论是“符合标准”或“不符合标准”。“不符合标准”的产品一定是“不符合质量”的产品,但是“符合标准”的产品也有可能是“不符合质量”的产品。针对这种情况我们知道,现有标准已经不能满足我们评价产品质量的要求,需要进行大量深入的探索性研究工作,从而获得新的发现、发明和创造。

    理性精神是科学精神的突出特征,它包括怀疑精神和逻辑精神两个方面。怀疑精神是科学发展的必要前提。缺乏怀疑和批判精神,任何意义上的创新活动都无从谈起。在检验工作中,执行标准并不是终极任务,现有方法并不是不可逾越,“就检验搞检验”的传统观念已经远远不能满足知识更新、与时俱进的时代要求。每一次获得阶段性成果的时候,也就意味着将要用下一次的成果对现有成果进行一次自我否定,在否定之否定中形成科学检验活动的螺旋式上升的过程。检验标准的不断提高、检测方法的不断改进、研究仪器的不断更新、科学原理的不断深入、未知领域的不断探索、服务对象的不断拓展等,在批判精神的质疑和理性逻辑的验证过程中,不断改变和提高。

    在日常检验工作中如果发现新的问题,要敢于质疑,勇于创新,敢于对前面的结论提出质疑。抓住问题的细节和关键,顺藤摸瓜,打破砂锅问到底,多进行一些深入的创新性的探索,就会推动我们的科学检验活动不断取得新的进步。将获得的创新性成果再次应用到质量标准的提升和检验方法的完善,就会推动检验水平上升一个新的台阶。再检验、再创新、再提升、再实践的无限循环往复,便是从单纯技能型检验到科研创新型检验的发展过程,也是从检验到科研再到检验的螺旋式上升的过程。

    (本栏目文章选自《中国食品药品检定研究院科学检验精神研究课题论文》), 百拇医药(李 军  门启鸣  邱 涵)