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编号:12512131
细胞疗法科学监管的英国作风
http://www.100md.com 2014年12月24日 医药经济报
医法观察,英国立法出色执行EUTCD,多制度规范干细胞应用,HTA与MHRA机构各有分工,结语
     医法观察 ——黄清华专栏(中国政法大学医药法律与伦理研究中心教授)

    英国人体组织细胞研究和应用行为(简称“细胞疗法”)监管的框架和运作机制,具有“人体组织法明确符合人权标准的法律原则、清晰配套的法律制度,符合善治标准的公共治理型监管执法机构和执法方式”等基本要素。这些元素渗透、贯彻于相关的法律法规、原则制度和体制机制之中。

    “清晰配套的法律制度,符合善治标准的公共治理型监管执法机构和执法方式,渗透到英国细胞疗法的监管框架中”

    英国立法出色执行EUTCD

    为了对包括干细胞治疗在内的人体组织研究和应用行为实施科学监管,欧盟于2004年颁布有关人体组织和细胞研究和应用的母指令(the parent Directive),俗称“the first Directive”,为成员国相关的立法提供了一个制度框架。2006年,又先后颁布两个技术指令(technical directives),俗称“the second Directive”和“the third Directive”,为成员国有关立法提供了详细的技术基准。这些指令被称为“细胞指令”,缩写为EUTCD。

    EUTCD促进高水平的公共健康保护、保障组织细胞的可获得性、促进自愿捐赠和保护基本权利、确保母指令的执行等。这些法律原则明确并符合人权标准。围绕这些法律原则的相关制度非常复杂,为此,需要成员国专门机构弄清楚它的意义,划出主要的原则和规则供本国相关单位和人员执行。

    根据母指令的要求,英国制定了《2004年人体组织法》,成立了人体组织管理局(HTA),依法独立履行监管职能,监管的事项包括人体组织和细胞产品从准入、制备、进出口到临床应用全过程的质量与安全 ......

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