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药品质量,谁说了算?
http://www.100md.com 2014年12月31日
药品质量,谁说了算?
药品质量,谁说了算?
药品质量,谁说了算?

     药品质量事关百姓健康,仅凭外关,消费者很难识别质量优劣。因此,企业的自律和监管部门的监管就显得格外重要。那么,企业生产药品的质量标准是什么,监管部门监管能否保证药品质量全部达标?针对现行药品质量的三个执行标准:GMP、GSP、GAP,读者如何看,企业、监管部门怎样说。

    药品生产质量管理执行GMP标准

    推动医药企业优胜劣汰

    GMP:药品生产质量管理规范

    读者疑问:

    为孙子注射疫苗和陪老伴看病开药时,经常面临着进口药和国产药的选择。

    进口药的质量一定优于国产药吗,执行的质量标准分别是什么?

    国家食品药品监督管理总局相关负责人:

    2010年版药品GMP充分参照欧盟等国际先进标准,已经基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。自2014年1月1日起,在产的无菌药品全部实施2010年版药品GMP,通过认证企业所覆盖的品种基本满足国家基本药物和临床常用品种的供应,未通过认证的无菌药品生产企业全部停产。非无菌药品实施平稳有序,截至2014年11月30日,非无菌药品生产企业已有2474家通过认证,占全部企业的65%。

    药品生产质量管理的实施,对中国药品监管具有深远的意义。一是提高药品质量保证水平。药品生产企业切实改进了内部质量管理体系,有效提升了企业的质量管理水平和风险控制能力。二是促进医药产业结构调整。推动了医药企业优胜劣汰,生产规模大、管理水平高的企业占据了市场主导地位,整体的产业集中度得到较大提升。

    天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂总工程师江永萍:

    达仁堂的生产过程各环节以GMP的具体内容作为企业管理的基本要求,全部人员经培训合格后上岗,并每年按照年度培训计划进行定期再培训。保证环境、工艺和人员的卫生,避免对产品造成污染和交叉污染。与药品直接接触的设备、容器具、管道、阀门等均为符合规定的316不锈钢材质,生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等均定期校验和自校。设备在使用前均经动力、技术、质量部门经过设备、清洁、工艺验证合格后方可用于生产。

    药品储存和运输执行GSP标准

    让药品流通环节更安全

    GSP:药品经营质量管理规范

    读者疑问:

    从新闻中得知,修正药业集团股份有限公司(柳河厂区)原料库存放的中药材部分发生霉变变质的问题。监管部门对药品的运输和储存条件有何要求?

    国家食品药品监督管理总局相关负责人:

    药品经营企业的经营活动(含购销储运)须严格执行药品GSP,药品生产企业销售药品,以及其他涉及药品储存、运输的行为也需符合药品GSP的相关要求。

    药品GSP的认证有效期为5年, 2013年6月食品药品监管总局下发通知,规定自2016年1月1日起凡未符合新修订药品GSP要求的药品经营企业,不得继续从事药品经营活动。目前,已有超过800家药品批发企业因难以满足冷链药品储运条件失去了相应的经营范围,近500家药品批发企业因未达到新修订药品GSP的要求而丧失药品经营资格。

    金象大药房质量管理与监察部宋亨普部长:

    为确保流通环节药品质量,金象大药房对库房布局重新规划,根据库区功能及分布调整情况,安装温湿度自动监测系统,更新冷藏贮存和运输的设备,对原有信息化系统进行了全面升级。

    华润双鹤药业股份有限公司市场总经理崔占军:

    公司在东五环投资500万元,建成了拥有1万个货架的仓库,利用计算机24小时监控库内的温度、湿度,以满足药品的常温、低温、冷链储存。作为北京市企业,双鹤在液体药品的运输上有着得天独厚的优势,配有温度控制的专业运输车24小时候命,保证各大医院的的输液药品供应。

    中药材生产执行GAP标准

    提高药材安全性

    GAP:中药材生产质量管理规范

    读者疑问:

    为增加产量,种植过程喷农药; 为提高卖相,加工过程熏硫磺。近几年,中药材的质量问题频繁出现。药企生产企业如何确保原材料中药材的质量?

    国家食品药品监督管理总局相关负责人:

    截至2014年11月30日,共有136家中药材GAP基地通过检查认证(其中1家基地因不符合要求,已公告取消),涉及75家企业,中药材品种59个,基地分布在23个省(区、市)。其中,仍在有效期内的基地有103家。规范化种植逐步成为了中药材生产的主流方向。通过产地选择、种质控制、SOP的实施,中药材GAP基地生产的药材在稳定性、可控性等方面有了明显提高。

    广药白云山和记黄埔中药有限公司总经理徐科一:

    近两年来,不断飙升的中药材价格给中药行业带来了严重冲击,对于中药企业来说,掌握了中药材资源,就掌握了发展的主动权。目前中药材生产存在种植分散、种质混杂、农药滥用、加工炮制不规范等问题,因此建立规范化、规模化的中药材GAP基地成为保证药材优质、安全和可控的重要途径。

    为从根源上保证中成药质量和稳定中药市场,自2000年起,白云山和黄中药就先后在地道药材主产地安徽阜阳、黑龙江大庆、广东清远、河南方城建立了板蓝根、穿心莲、丹参、溪黄草四大规范化产业化的中药材生产基地。

    2003年,阜阳板蓝根基地率先通过国家GAP认证。清远穿心莲基地分别于2004年10月和2009年9月先后通过国家GAP认证和复认证,成为首家通过国家GAP认证的穿心莲基地。

     (田晶)