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编号:12514922
获取中药注射剂临床安全性数据
http://www.100md.com 2015年1月29日 中国中医药报 第4241期
     在1月25日举办的昆明制药注射用血塞通(冻干)大品种培育学术研讨会上,与会专家围绕中药注射剂安全性再评价研究进行了深入交流。以中国中药协会中药注射剂安全性再评价专业委员会为课题组长单位,成都中医药大学附属医院为临床实施组长单位的络泰注射用血塞通(冻干)安全性医院集中监测研究启动实施,将开展3万例集中监测——

    安全性研究是中药注射剂的关键课题

    “中药注射剂的发展到今天很不容易,可以说是历经坎坷,困难重重”,中国工程院院士李连达在研讨会上感慨。但是,他也表示,对中药注射剂一定要保护发展,因为其有不可替代性,具有两个特点,“起效快,作用强”,尽管还存在一些问题,但在急症急救中非常有用。

    中药注射剂更大的问题在安全性上。对其进行再评价研究的重点在安全性。注射剂不同于口服药物,临床观察检测应以过敏性为主,而非口服药物的中毒性,尤其是关注过敏性休克等重点。“因此,不能按常规的口服药方案来做”。

    李连达认为,现在中药注射剂说明书不够完整,如注意事项不够,“过去是没有要求,以后应写全”,但是任何修改,都是要以临床再评价数据为基础 ......

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