国产“伟哥”万菲乐3月底正式上市
自从“万菲乐”获准成为抗ED类药物家族新成员后，业内给予了广泛关注。笔者最近从“实力派搅局者”江苏亚邦爱普森药业了解到，备受外界关注的国产伟哥“万菲乐”将于3月底正式在全国范围内铺货上市。
这意味着抗ED类药物市场的贴身争夺战将愈演愈烈。究竟未来国内抗ED类药物谁主沉浮？目前尚难定论，但有一点很明确——产品力将决定竞争力。
据悉，万菲乐是国内首家双规格剂量的国产“伟哥”，适合不同人群所需。从16年的临床研发来看，其具备卓越的药代动力学特性，起效快。“我们通过全新的原料合成工艺、苛刻的杂质控制，质量稳定性高，大幅度降低副作用，而且成功缔造了4级勃起硬度，延长勃起时间。”作为“万菲乐”研发项目的高级工程师，亚邦药业集团副总经理王思清谈及此颇为自信。
万菲乐的强势推出，市场上猜测种种，王思清告诉记者，“抗ED药物市场不仅需要搅局者，更需要引领者。搅局是创新的另一面，也是一种满足不同层次需求的服务能力。万菲乐致力于与其他抗ED药物共同做大市场。”
价格战硝烟弥漫
继万艾可、希爱力、艾力达等外资品牌“下注”零售终端后，首个国产“伟哥”金戈与海王星辰、大参林等连锁药店签约在一线城市铺货就遇到正面交锋。国产“伟哥”万菲乐的进入，使抗ED药物市场再掀波澜。
更值得注意的是，一直受审评注册申请周期长所困扰的行业难题出现新迹象。按照CFDA最新提出的3年内解决注册申请积压的问题，这就是说未来3年，国内万艾可的仿制药还会加速上市。除广州白云山和江苏亚邦爱普森药业分别获得新药证书之外，目前联环药业、珠海生化制药、河北常山药业等10多家企业正在等待“伟哥”仿制药批文。据悉，地奥已准备好用于制备国产伟哥的设备和原料，只要拿到相关生产批文，即可在广汉进行生产制备。
从国外经验来看，专利药期满后，当仿制药达到一定的市场规模后，价格战的大幕就会拉开。当年万艾可在泰国专利到期后，其仿制药价格只有万艾可的1/10，迫使辉瑞价格下调30%。随着国产“伟哥”的增员，抗ED药物的价格必将被整体拉低。
王思清表示，“市场需求在释放，供给的多元化必然会带来必要的降价，这样才能让更多的老百姓能够从经济上承受得起这个药物。万菲乐的出发点就是要用优质平价战略，让大众患者都能有用得起的中国‘好伟哥’。”
抗ED类药物市场是块大蛋糕，谁都想咬一口。一家正在向该领域进军的药企负责人对笔者说，“尽管这些竞品彼此间在细分市场都有自己的定位，如以万艾可为代表的外资产品定价高，走高端路线；金戈走的是中高端路线；万菲乐选择的是大众化路线，但彼此都有重叠的市场，竞争肯定是刀刀见血。”
此外，针对我国ED患者就诊率只有17%的现状，辉瑞中国上个月支持启动了国内首个运用互联网思维，利用多平台联动，倡导全民参与、全民获益的大型男性健康教育项目。同时，尽管外资产品在零售药店的价格仍很坚挺，但值得玩味的是，他们也在探索给零售药店一个范围指导价。有市场人士认为，这种弹性政策想必也有测试患者和竞争对手市场反应的意味。毕竟，与医院相比，患者在药店买药时的价格敏感度更高。
目前ED正规治疗药品仅30亿元规模，其潜在市场规模达数百亿元级别。更何况，非正规抗ED类药物正在被清理，公安部刚查封收缴假冒伟哥近3吨。由于市场上不少打着具有勃起功能旗号的保健品通过添加西地那非等化药成分，而让受严格监管和价格制约的正规‘伟哥’望而却步。“随着严格执法越来越成为政府保障产品质量的杀手锏，医药行业维护市场公平正义的正能量将会不断蓄力向制假售价宣战。在美国，辉瑞为了应对仿制药和假冒‘伟哥’在网上的销售，联手CVS推出网上经济版‘伟哥’。随着仿制药竞争的加剧，我想整个市场聚焦价格竞争将是未来绕不过去的话题。”前述高管如是说。
质量有“硬度”
我国仿制药生产一直被“只仿药，不仿工艺、流程及晶型”难题所困扰，虽然掌握原研药的化学成分、原料药、辅料等信息，但对其长时间积累起来的特殊工艺、质量控制流程以及化合物晶型等关键技术节点重视程度不够。如此，价格战何以立足？
对此，王思清有自己的理解，“企业要立足关键看产品的临床表现。”他告诉笔者，经过统计分析，万菲乐50mg的临床有效率达到82.76%，100毫克的临床有效率更是达到94%以上。而原研药万艾可在1797例临床试验中，12~14周使用不同规格的患者，25mg的万艾可性功能改善的有效率为63%，50mg的万艾可为74%，100mg的有效率为82%。
据悉，随着年龄的逐步增加，药物的生物利用度就会逐步提高。一般建议60岁以上的患者服用50mg、60岁以下的患者则服用100mg的剂量。采访中，业内普遍认为，研发“伟哥”项目重点在几个关键技术方面。
“亚邦药业在药物合成工艺技术方面也做了很多研究。如通过KNORR做环定向缓和技术显著提高了西地拉非药物合成产物的收率，同时控制了西地拉非在反应过程中副产物的生成，也就是减少杂质的生成。通过该技术的运用，万菲乐的合成收率达到95%以上，比现有其他公司的合成收率提高了25%，产品的纯度达到了99%以上。同时，与CFDA标准限度相比，总杂质含量小于0.5%，最大单一杂质含量小于0.1%。”王思清介绍道。
在制剂工艺方面，亚邦爱普森药业采取了超级崩解技术，使万菲乐在30分钟内就能崩解，药物能快速释放起效，迅速提高药物的吸收部位的浓度，使药物能迅速达到起治疗作用的血浆峰浓度，一般万菲乐在30~40分钟内就能见效。“从临床数据来看，万菲乐在4~6小时内均有药效，蛋白结合率达96%。”王思清说，“16年的研发历程，我们最大的感受就是在药物合成的关键技术开发方面做了很多工作，很多同志从黑发熬成了白发，一直执着地坚持，最终才研究出了一个全新的具有自主知识产权的工艺合成路线，对比原研药的工艺来做，药物的杂质含量和合成的收率都会更低，万菲乐的新工艺路线既能提高药物的纯度，又能进一步降低成本。”
“个体有差异，有条件的企业分羹市场靠什么竞争？我想，产品质量过硬才是硬道理。”前述高管表示，抗ED类药物市场的产品越同质化，就越比拼性价比。随着市场日趋规范，国内抗ED类药物不应做零和游戏，而是做好细分市场的区分，重视产品质量的提升。”
抗ED类药物因能够真正解决消费者的痛点而引发巨大需求，王思清坦言，“万艾可在国外还没有上市的时候，亚邦药业就开始启动了万菲乐的新药研发工作。当时，我们看到国外期刊上报道了辉瑞公司开发万艾可项目的注册审评进展情况，觉得这个药未来前景会很不错，加上万艾可没有化合物专利，于是亚邦药业的药物研究院便从国外引进了相关药物制剂领域的博士团队，专门就西地那非新药研发进行立项，按照一类新药开发，经过多年的技术攻关，到2005年，亚邦药业就获得了药监部门核发的新药证书。”在他们看来，仿制药品质的好坏，决定着未来市场的占有率高低。 (■马飞)
这意味着抗ED类药物市场的贴身争夺战将愈演愈烈。究竟未来国内抗ED类药物谁主沉浮？目前尚难定论，但有一点很明确——产品力将决定竞争力。
据悉，万菲乐是国内首家双规格剂量的国产“伟哥”，适合不同人群所需。从16年的临床研发来看，其具备卓越的药代动力学特性，起效快。“我们通过全新的原料合成工艺、苛刻的杂质控制，质量稳定性高，大幅度降低副作用，而且成功缔造了4级勃起硬度，延长勃起时间。”作为“万菲乐”研发项目的高级工程师，亚邦药业集团副总经理王思清谈及此颇为自信。
万菲乐的强势推出，市场上猜测种种，王思清告诉记者，“抗ED药物市场不仅需要搅局者，更需要引领者。搅局是创新的另一面，也是一种满足不同层次需求的服务能力。万菲乐致力于与其他抗ED药物共同做大市场。”
价格战硝烟弥漫
继万艾可、希爱力、艾力达等外资品牌“下注”零售终端后，首个国产“伟哥”金戈与海王星辰、大参林等连锁药店签约在一线城市铺货就遇到正面交锋。国产“伟哥”万菲乐的进入，使抗ED药物市场再掀波澜。
更值得注意的是，一直受审评注册申请周期长所困扰的行业难题出现新迹象。按照CFDA最新提出的3年内解决注册申请积压的问题，这就是说未来3年，国内万艾可的仿制药还会加速上市。除广州白云山和江苏亚邦爱普森药业分别获得新药证书之外，目前联环药业、珠海生化制药、河北常山药业等10多家企业正在等待“伟哥”仿制药批文。据悉，地奥已准备好用于制备国产伟哥的设备和原料，只要拿到相关生产批文，即可在广汉进行生产制备。
从国外经验来看，专利药期满后，当仿制药达到一定的市场规模后，价格战的大幕就会拉开。当年万艾可在泰国专利到期后，其仿制药价格只有万艾可的1/10，迫使辉瑞价格下调30%。随着国产“伟哥”的增员，抗ED药物的价格必将被整体拉低。
王思清表示，“市场需求在释放，供给的多元化必然会带来必要的降价，这样才能让更多的老百姓能够从经济上承受得起这个药物。万菲乐的出发点就是要用优质平价战略，让大众患者都能有用得起的中国‘好伟哥’。”
抗ED类药物市场是块大蛋糕，谁都想咬一口。一家正在向该领域进军的药企负责人对笔者说，“尽管这些竞品彼此间在细分市场都有自己的定位，如以万艾可为代表的外资产品定价高，走高端路线；金戈走的是中高端路线；万菲乐选择的是大众化路线，但彼此都有重叠的市场，竞争肯定是刀刀见血。”
此外，针对我国ED患者就诊率只有17%的现状，辉瑞中国上个月支持启动了国内首个运用互联网思维，利用多平台联动，倡导全民参与、全民获益的大型男性健康教育项目。同时，尽管外资产品在零售药店的价格仍很坚挺，但值得玩味的是，他们也在探索给零售药店一个范围指导价。有市场人士认为，这种弹性政策想必也有测试患者和竞争对手市场反应的意味。毕竟，与医院相比，患者在药店买药时的价格敏感度更高。
目前ED正规治疗药品仅30亿元规模，其潜在市场规模达数百亿元级别。更何况，非正规抗ED类药物正在被清理，公安部刚查封收缴假冒伟哥近3吨。由于市场上不少打着具有勃起功能旗号的保健品通过添加西地那非等化药成分，而让受严格监管和价格制约的正规‘伟哥’望而却步。“随着严格执法越来越成为政府保障产品质量的杀手锏，医药行业维护市场公平正义的正能量将会不断蓄力向制假售价宣战。在美国，辉瑞为了应对仿制药和假冒‘伟哥’在网上的销售，联手CVS推出网上经济版‘伟哥’。随着仿制药竞争的加剧，我想整个市场聚焦价格竞争将是未来绕不过去的话题。”前述高管如是说。
质量有“硬度”
我国仿制药生产一直被“只仿药，不仿工艺、流程及晶型”难题所困扰，虽然掌握原研药的化学成分、原料药、辅料等信息，但对其长时间积累起来的特殊工艺、质量控制流程以及化合物晶型等关键技术节点重视程度不够。如此，价格战何以立足？
对此，王思清有自己的理解，“企业要立足关键看产品的临床表现。”他告诉笔者，经过统计分析，万菲乐50mg的临床有效率达到82.76%，100毫克的临床有效率更是达到94%以上。而原研药万艾可在1797例临床试验中，12~14周使用不同规格的患者，25mg的万艾可性功能改善的有效率为63%，50mg的万艾可为74%，100mg的有效率为82%。
据悉，随着年龄的逐步增加，药物的生物利用度就会逐步提高。一般建议60岁以上的患者服用50mg、60岁以下的患者则服用100mg的剂量。采访中，业内普遍认为，研发“伟哥”项目重点在几个关键技术方面。
“亚邦药业在药物合成工艺技术方面也做了很多研究。如通过KNORR做环定向缓和技术显著提高了西地拉非药物合成产物的收率，同时控制了西地拉非在反应过程中副产物的生成，也就是减少杂质的生成。通过该技术的运用，万菲乐的合成收率达到95%以上，比现有其他公司的合成收率提高了25%，产品的纯度达到了99%以上。同时，与CFDA标准限度相比，总杂质含量小于0.5%，最大单一杂质含量小于0.1%。”王思清介绍道。
在制剂工艺方面，亚邦爱普森药业采取了超级崩解技术，使万菲乐在30分钟内就能崩解，药物能快速释放起效，迅速提高药物的吸收部位的浓度，使药物能迅速达到起治疗作用的血浆峰浓度，一般万菲乐在30~40分钟内就能见效。“从临床数据来看，万菲乐在4~6小时内均有药效，蛋白结合率达96%。”王思清说，“16年的研发历程，我们最大的感受就是在药物合成的关键技术开发方面做了很多工作，很多同志从黑发熬成了白发，一直执着地坚持，最终才研究出了一个全新的具有自主知识产权的工艺合成路线，对比原研药的工艺来做，药物的杂质含量和合成的收率都会更低，万菲乐的新工艺路线既能提高药物的纯度，又能进一步降低成本。”
“个体有差异，有条件的企业分羹市场靠什么竞争？我想，产品质量过硬才是硬道理。”前述高管表示，抗ED类药物市场的产品越同质化，就越比拼性价比。随着市场日趋规范，国内抗ED类药物不应做零和游戏，而是做好细分市场的区分，重视产品质量的提升。”
抗ED类药物因能够真正解决消费者的痛点而引发巨大需求，王思清坦言，“万艾可在国外还没有上市的时候，亚邦药业就开始启动了万菲乐的新药研发工作。当时，我们看到国外期刊上报道了辉瑞公司开发万艾可项目的注册审评进展情况，觉得这个药未来前景会很不错，加上万艾可没有化合物专利，于是亚邦药业的药物研究院便从国外引进了相关药物制剂领域的博士团队，专门就西地那非新药研发进行立项，按照一类新药开发，经过多年的技术攻关，到2005年，亚邦药业就获得了药监部门核发的新药证书。”在他们看来，仿制药品质的好坏，决定着未来市场的占有率高低。 (■马飞)