双报，必须有国际市场的回报
如果仅限于国内市场，肯定不用考虑“双报”；如果是国际市场，那么去美国开展临床试验是必须的
当CFDA颁布《国际多中心药物临床试验指南(试行)》，国际多中心临床试验在中国开展被严格要求“三报三批”，跨国大药企准备改变在中国的临床研发策略之际，我们发现，中国本土企业的项目却越来越多地进行“双报”。
所谓“三报三批”，就是——申报国际多中心临床试验，获批国际多中心临床批件；申报进口注册，获批进口注册临床批件；申报生产，获批生产批件。“双报”，则指同时在中国和国外进行IND申请，特别是美国和澳大利亚。
为什么去“双报”？
无须讳言，“双报”的最初原因是，在中国进行IND的时间大约是1年，而在美国只需要1个月，而且美国完全接受来自中国的药学、临床前资料，某些方面的要求甚至更低。也许在美国都做完单次耐受性药动学试验以及多次耐受性药动学试验的时候，中国才刚刚拿到临床批件、正在启动单次耐受性药动学试验。
在美国先期获得临床数据，也将给在中国进行的临床试验带来更大的灵活性，比如提高起始剂量等。再如抗肿瘤药，如果已经在美国或者澳大利亚获得其在某个瘤种上有响应更好的数据，那么在中国就可以直接开展针对某个瘤种的Ⅰ、Ⅱ期临床试验了。
这些无疑提高了研发效率，但付出的却是高昂的成本代价。如果仅仅是为了几个月或半年的时间，却要付出几百万美元，那么是否值得“双报”就要打上问号了。
“双报”的必要条件
因此，“双报”的根本着眼点应该是这个品种未来的市场价值。如果仅限于国内市场，肯定不用考虑“双报”；如果是国际市场，那么去美国开展临床试验是必须的。
着眼于国际市场，应该在立项的时候就从全球视角分析已上市、在研品种的相关作用机制、靶点、市场等。因为在美国进行临床试验，成本远远高于在中国，Ⅰ、Ⅱ期的试验也许需要完全依靠企业自己的资金去承担这样的高额投入，上千万美元是必要的。在完成Ⅱ期试验、获得比较好的临床数据之后，也许能够引进比较重量级的合作伙伴去共同进行后面的两个验证性临床研究。
跨国大药企在中国开展了很多国际多中心临床试验，为中国培养了很多人才，特别是医院的研究者，以及CRO公司的监查员和项目管理人员。而“双报”的日益盛行将对中国企业的注册水平和临床研究水平带来一个整体性的飞跃。
真正能够在美国开展临床研究的还是那些跨国CRO，他们的体系、新药研发的经验将是中国企业的宝贵财富。为了更好地衔接国内外临床试验数据和方案，比较好的办法是将研究委托给一家CRO，充分考虑国内外审评法规、审评技术要求，去规划临床研究战略。
无论如何，国际性的临床试验需要在国际性的市场上获得回报。 (■茆永康)
当CFDA颁布《国际多中心药物临床试验指南(试行)》，国际多中心临床试验在中国开展被严格要求“三报三批”，跨国大药企准备改变在中国的临床研发策略之际，我们发现，中国本土企业的项目却越来越多地进行“双报”。
所谓“三报三批”，就是——申报国际多中心临床试验，获批国际多中心临床批件；申报进口注册，获批进口注册临床批件；申报生产，获批生产批件。“双报”，则指同时在中国和国外进行IND申请，特别是美国和澳大利亚。
为什么去“双报”？
无须讳言，“双报”的最初原因是，在中国进行IND的时间大约是1年，而在美国只需要1个月，而且美国完全接受来自中国的药学、临床前资料，某些方面的要求甚至更低。也许在美国都做完单次耐受性药动学试验以及多次耐受性药动学试验的时候，中国才刚刚拿到临床批件、正在启动单次耐受性药动学试验。
在美国先期获得临床数据，也将给在中国进行的临床试验带来更大的灵活性，比如提高起始剂量等。再如抗肿瘤药，如果已经在美国或者澳大利亚获得其在某个瘤种上有响应更好的数据，那么在中国就可以直接开展针对某个瘤种的Ⅰ、Ⅱ期临床试验了。
这些无疑提高了研发效率，但付出的却是高昂的成本代价。如果仅仅是为了几个月或半年的时间，却要付出几百万美元，那么是否值得“双报”就要打上问号了。
“双报”的必要条件
因此，“双报”的根本着眼点应该是这个品种未来的市场价值。如果仅限于国内市场，肯定不用考虑“双报”；如果是国际市场，那么去美国开展临床试验是必须的。
着眼于国际市场，应该在立项的时候就从全球视角分析已上市、在研品种的相关作用机制、靶点、市场等。因为在美国进行临床试验，成本远远高于在中国，Ⅰ、Ⅱ期的试验也许需要完全依靠企业自己的资金去承担这样的高额投入，上千万美元是必要的。在完成Ⅱ期试验、获得比较好的临床数据之后，也许能够引进比较重量级的合作伙伴去共同进行后面的两个验证性临床研究。
跨国大药企在中国开展了很多国际多中心临床试验，为中国培养了很多人才，特别是医院的研究者，以及CRO公司的监查员和项目管理人员。而“双报”的日益盛行将对中国企业的注册水平和临床研究水平带来一个整体性的飞跃。
真正能够在美国开展临床研究的还是那些跨国CRO，他们的体系、新药研发的经验将是中国企业的宝贵财富。为了更好地衔接国内外临床试验数据和方案，比较好的办法是将研究委托给一家CRO，充分考虑国内外审评法规、审评技术要求，去规划临床研究战略。
无论如何，国际性的临床试验需要在国际性的市场上获得回报。 (■茆永康)