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精准医疗语境下的创新药研
http://www.100md.com 2015年7月13日 医药经济报
     如果说,原来按疾病类别来研发药物是将蛋糕“纵切”,按基因组学等类别进行再分类,则相当于“横切”,使得每块蛋糕的体积小于原来单纯纵切所分得的体积,这是创新药制剂研发面临的挑战

    长期以来,我国制药业出口一直以原料药为主,化学药制剂获得国外药品注册的资格较少。有统计显示,制剂产品的出口仅占医药产品总出口的10%左右,再加上缺乏进军国际市场的专利药物,鲜有国际知名品牌。

    近年来,国内外创新药研发难度加大,研发成本提高,有许多药物过了临床Ⅱ期,但在Ⅲ期失败。原因多是因为人群数量增加后,达不到Ⅱ期的疗效或毒副作用太大,并且大多是个体差异所致。随着基因组学、蛋白组学和代谢组学研究的发展,创新药的制剂研发既出现新的挑战也有了新的机遇,美国的精准医疗计划,正是基于精准医疗对医药事业将产生前所未有的深远影响的判断。

    在传统药物治疗中,患者不分年龄与性别,一般都使用同一剂量的药物。但是,大量临床应用发现,如果所有病人不论基因型的差异,都给予相同剂量的药品,其结果是同一剂量对不同个体的病人往往出现不同的疗效和不良反应。

    精准医疗时代用药的特点,就是用基因组个体差异来指导用药 ......

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