“占坑式”申报将成过去式
140号文的出台将给中国医药行业的健康发展带来革命性变革，真正重视研发和产品质量、诚信经营的企业将越做越强，临床研究机构和CRO也会更规范
CFDA《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年140号)》(下称140号文)公布后，引发行业各界人士激烈讨论，同意的和反对的声音均有，各抒己见。
解决“占坑现象”
让我们来看一下140号文出台的一些背景。记得在年初，国家总局对外界表示用三年时间解决药物申报积压问题。面对每年数量超过七八千的各类申请，在CDE审评人员无法大幅增加的情况下，主管部门许诺三年内解决积压问题，到2018年回归正常，基本实现当年申报当年有结果，和美国一致，如何实现？据推算，要实现此目标，今年必须解决积压的近2万个待审申请，这看上去几乎就是不可能。
首先来分析一下为何每年会有如此多的申报。根据7月下旬发布的《2014年度食品药品监管统计年报》 ......
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CFDA《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年140号)》(下称140号文)公布后，引发行业各界人士激烈讨论，同意的和反对的声音均有，各抒己见。
解决“占坑现象”
让我们来看一下140号文出台的一些背景。记得在年初，国家总局对外界表示用三年时间解决药物申报积压问题。面对每年数量超过七八千的各类申请，在CDE审评人员无法大幅增加的情况下，主管部门许诺三年内解决积压问题，到2018年回归正常，基本实现当年申报当年有结果，和美国一致，如何实现？据推算，要实现此目标，今年必须解决积压的近2万个待审申请，这看上去几乎就是不可能。
首先来分析一下为何每年会有如此多的申报。根据7月下旬发布的《2014年度食品药品监管统计年报》 ......
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