当前位置: 首页 > 药业版 > 财经.知本 > 正文
编号:12993756
“四省”关乎药企存亡
http://www.100md.com 2015年8月12日 医药经济报
     现有产品再注册会否被列入《限制审批仿制药品种目录》?未来短期内竞品厂家数会否因为整改方案大幅度提升?药企在立项或在申请的产品是否属于本次整改方案中不予批准的范围?哪些产品现在竞争较少仍有立项机会?

    药企要保持持续增长,新产品是其中一关键增长点。与其它商品不同,药品在国内上市必须通过CFDA的注册批准。“731公告”之后,药品注册已然成为药企之大事,“存亡之道,不可不察也”。

    CFDA每年处理的受理号数远远少于药企每年申请的受理号数,常年积累下,积压问题随之形成。处理“药品审评审批”问题,无非有三种方法:

    一为CFDA提高处理受理号数的能力,加快审评速度,对临床必需药等药品区别对待。比如CFDA前不久招兵买马,抽调各省局人员。但预算总是有限的,药品注册审评是持久战,不能只解一时之渴。二为减少药企的新受理号数。即便今年药品注册涨价,但关乎药企存亡,药企能报的还是咬紧牙关报了。三是加速清除过往积压的受理号。比如“722公告”,共1622个受理号需自查。

    关于自查,也许有的企业还抱有侥幸之心。7月31日,CFDA还发布了《关于公布银杏叶药品专项监督抽验第二批结果的通告》,里面提及“4家企业16批药品企业自检合格,监督抽验结果不合格”,指出有的药品生产企业对已经出现的药品质量问题,不是考虑如何消除危害,而采取调换留样伪造证据、逃避监管的违法行为,药监部门“将依法严肃查处,并追究企业质量负责人及有关人员的责任,处理结果及时向社会公开”。这表明,CFDA除了要处理“药品审评审批”问题外,还要对已有药品批准文号重新清洗。

    对于药企而言,本次政策主要是针对化学药仿制药企业,利好已完成与原研药相关一致性评价、注册资料合规完整、申报剂型与规格合理且是临床必需的、有能力挑战专利、有能力在欧盟或美国申报注册的仿制药企业,以及儿童用药研发和生产厂家。

    此外,还利好活性成分明确、结构清楚、疗效确切、安全性高的已获批中成药和多组分生化药生产厂家。

    “731公告”作为提交给国务院“第二次大督查发现问题”中被提及的“药品审评审批”问题相关整改方案的征求意见稿,若全被通过,预计大多数药企现有的产品管线规划都需要调整。

    药企需要从以下4个方面重新审视和梳理自己的产品管线:现有产品再注册会否可能被列入《限制审批仿制药品种目录》?未来短期内竞品厂家数会否因为整改方案大幅度提升?药企在立项或在申请的产品是否属于本次整改方案中不予批准的范围?哪些产品现在竞争较少仍有立项机会? (■镜陆)