药审提速对CRO影响几何
2014年全球医药CRO行业市场规模超过400亿美元，未来3年有望保持10%左右的复合增长率；我国医药CRO行业发展较慢，市场规模300亿元，未来3年有望保持20%左右的增长率
7月22日，CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，通知相关企业对1622个已报生产的品种进行临床数据自查，其中涉及超过100家上市公司。笔者认为这是国家在鼓励创新药研究方面的一步棋，后续关于仿制药一致性评价在药物申报过程中的重新定位、新药的重新定义等相关政策将逐步落地，逐步拉开国内创新药快速发展的新格局。
在这种情况下，我国医药CRO企业是否已经做好充足的准备？目前国内医药CRO的市场格局如何？
全球：市场规模超400亿美元，CAGR10%左右
医药研发服务外包(CRO)源于20世纪70年代的美国，80年代后随着法规完善快速发展。近几年，随着全球制药企业研发投资成本加大、研发周期变长、研发成功率降低，作为社会分工专业化的产物，CRO企业凭借其低成本、高效的特点快速发展，覆盖领域逐步完善，目前相关服务范畴已经涵盖了药物研发的整个过程，成为医药研发产业链中不可缺少的环节。
新药审批量走出低谷
从全球看，新药审批量走出低谷，为CRO行业持续增长奠定基础。从全球医药CRO行业的发展来看，因为全球(特别是美国)对于药品研发的重视、国外药品专利到期等影响，国外医药CRO行业迅速发展。2014年FDA批准上市的新分子实体达41个，达到1998年以来的峰值，同时，全球医药研发支出1400亿美元，未来有望保持2%左右的增速，笔者认为这也奠定了CRO行业增长的基础。
Frost & Sullivan数据显示，2007～2017年预计全球医药CRO行业保持11%左右的复合增速，远高于研发投入2%左右的增速，预计2014年达到320亿美元，占据整体研发投入的22.8%。其中，临床研发外包、临床前及其他市场规模分别达210亿、107亿美元，占比分别为65%、35%。
研发成本压力+专利悬崖
基于CRO行业本身规模化、专业化及跨区域经营的特点，在新药研发难度持续加大的背景下，药企基于风险控制和加快研发进度的角度考虑，会逐步将非专利研发部分交给CRO来做，行业渗透率有望进一步提升。这一点从2008～2014年临床研究外包率就可以看出：CRO行业的渗透率从2008年的27%提高到2014年的39%。
在研发成本提升+专利悬崖的双重挤压下，研发外包成为趋势。新药研发的复杂性和监察负担导致研发成本快速提升，2014年Tufts CSDD报告显示，每研发一个新药的成本已经由10年前的12亿美元提高至26亿美元。即便能够通过FDA批准上市，能够成为重磅药物弥补或超越其研发成本的概率也仅仅占20%。
此外，专利悬崖在顶层挤压利润率。据EvaluatePharma估计，2015～2020年，每年有300亿～450亿美元的药物面临专利悬崖造成的销售损失。
国内：市场规模约300亿元人民币，CAGR20%
CRO行业在我国属于新兴行业，发展至今不足20年，行业的快速发展受益于跨国企业的战略市场转移。出于对新兴市场的争夺，跨国企业近10年在国内陆续设立研发机构，国内诸如药明康德、睿智化学(早期化学研究)、昭衍新药(临床前研究)、泰格医药(临床研究)等快速发展，它们作为国内第一批医药研发企业，带动了国内医药CRO行业的快速发展。
研发投入30%增速+No.2医药市场
从需求端分析，我国新药研发投入加速增长。医药临床/临床前研究具有地域性的特点，一个国家医药研发投入及医药消费市场规模(吸引跨国企业产品、研发投入)直接影响CRO市场规模。
相比欧美15%以上、印度6%～12%的研发/销售占比，我国不足2%，其中1类新药数量占比更不足1%，未来提升空间很大。近几年国家持续加大新药投入，2014年新英格兰医学报道显示，2007～2011年在北美、欧洲等发达国家医药研发投入放缓的情况下，我国保持了近33%的高增长，由2007年的20亿美元增加到2012年的84亿美元。
Business Insights预计2011～2016年我国医药CRO规模保持20%的增长，显著高于欧洲、美国等国家。2006～2013年我国医药CRO行业保持33%的复合增长，2013年市场规模达220亿元人民币。根据泰格医药招股书显示，临床前CRO市场占比在40%左右，笔者预计临床前研究和临床研究CRO的市场规模分别为88亿元人民币和132亿元人民币。
2007～2013年我国药品终端市场保持了20%的复合增长，已经成为全球第二大药品市场，成为跨国药企争夺的重要新兴市场。因为药品审批地域性的特点，跨国药企产品在国内上市必须经历国内的临床试验，这也刺激了国内具备资源、研发优势的医药CRO的快速发展。
国内企业整体竞争力偏弱
但是，国内CRO行业整体处于发展初期，国内企业集中度低。截止2014年6月，我国在中关村、上海张江高科、成都高新区、广州经济技术开发区涌现了400多家CRO公司(美国300多，欧洲150多)，虽然数量众多，但整体国际竞争力弱。处于领先地位的有从事小分子合成研发服务的药明康德、睿智化学、康龙化成等，从事临床CRO的有泰格医药、博济医药、赛德盛等。
出于国际多中心临床研究的需要，跨国企业通过并购、自建分支机构的方式进入中国，并快速抢占高端市场。典型的例子如昆泰(昆拓)、PPD(收购国内临床CRO龙头依格斯)、ICON(收购国内临床CRO凯维斯)。
亚盛医药董事长杨大俊表示，国内临床前CRO已经处于国际先进水平，但临床CRO与国外相比还有一定差距，特别是I期临床方面。此次药审改革对CRO长期利好。在此次临床试验自查中，医药CRO大部分不会受太大的影响，尽管此次重点核查临床研究的真实性，但临床CRO仅仅是中间人，故受到的影响较小。长期来看对临床CRO是有利的，因为除了大药企有很强的临床队伍外，国内大部分药企及科研机构还是要依赖临床CRO开展新药临床研究，此次核查将会彻底改变临床CRO仅是中间人的角色，转变为临床研究质量控制的关键因素。
目前国内临床CRO总体上还处于起步阶段，有规模、有起色的只有2～3家；国内临床CRO之前更多的是做Ⅲ期临床。随着海归及国内企业对创新的关注度提升，国内的创新药物开始逐年增多，将来国内做临床I期的需求也越来越大，所以国内临床CRO未来有很大发展空间。
竞争力：人才优势+区域拓展+服务链延伸
通过比较国内外CRO龙头的发展情况，我们总结了医药CRO行业几点竞争力：
人才优势是核心
医药CRO行业是轻资产知识密集型行业。从全球龙头CRO企业的员工构成情况分析可以发现，在高层次人才(硕士以上、医生等)方面均有不俗基础。另外，体现在竞争力方面，国外主要CRO企业的人均产出均在14万～24万美元，远高于国内7万～9万美元的水平。我国在人才、高端项目的竞争方面有待进一步提升。
跨区域布局支持
笔者认为，国际多中心临床业务、属地化、专业化的服务是CRO行业核心竞争力的重要组成部分。通过昆泰、科文斯、 PPDI等在全球的广泛布局可以看出，除了美国、欧洲等发达国家市场，亚洲、拉美等新兴市场的市场份额逐渐提高。
服务内容纵向延伸
基于CRO企业本身具备的客户资源优势，全球CRO行业的业务不断拓展，并呈现多种模式。以昆泰为例，2014年昆泰74%的收入来自药品临床试验服务，26%来自综合性的医疗服务。其中，综合性医疗服务包括药品上市后的商业化推广、风险评估。2015年昆泰和Quest又开展了中心实验室方面的合作，进一步打造一站式服务平台。
结语：医药CRO行业整体呈现全球性竞争的格局。由于跨国CRO在国内的布局，国内CRO面临来自国内外双重竞争压力，目前技术人才优势明显、区域布局完善、服务深入的跨国企业占据我国CRO行业的顶尖位置，而以上几点也是判断国内企业是否能够快速成长的重要依据。
(本文作者为齐鲁证券医药分析师) (■孙建)
7月22日，CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，通知相关企业对1622个已报生产的品种进行临床数据自查，其中涉及超过100家上市公司。笔者认为这是国家在鼓励创新药研究方面的一步棋，后续关于仿制药一致性评价在药物申报过程中的重新定位、新药的重新定义等相关政策将逐步落地，逐步拉开国内创新药快速发展的新格局。
在这种情况下，我国医药CRO企业是否已经做好充足的准备？目前国内医药CRO的市场格局如何？
全球：市场规模超400亿美元，CAGR10%左右
医药研发服务外包(CRO)源于20世纪70年代的美国，80年代后随着法规完善快速发展。近几年，随着全球制药企业研发投资成本加大、研发周期变长、研发成功率降低，作为社会分工专业化的产物，CRO企业凭借其低成本、高效的特点快速发展，覆盖领域逐步完善，目前相关服务范畴已经涵盖了药物研发的整个过程，成为医药研发产业链中不可缺少的环节。
新药审批量走出低谷
从全球看，新药审批量走出低谷，为CRO行业持续增长奠定基础。从全球医药CRO行业的发展来看，因为全球(特别是美国)对于药品研发的重视、国外药品专利到期等影响，国外医药CRO行业迅速发展。2014年FDA批准上市的新分子实体达41个，达到1998年以来的峰值，同时，全球医药研发支出1400亿美元，未来有望保持2%左右的增速，笔者认为这也奠定了CRO行业增长的基础。
Frost & Sullivan数据显示，2007～2017年预计全球医药CRO行业保持11%左右的复合增速，远高于研发投入2%左右的增速，预计2014年达到320亿美元，占据整体研发投入的22.8%。其中，临床研发外包、临床前及其他市场规模分别达210亿、107亿美元，占比分别为65%、35%。
研发成本压力+专利悬崖
基于CRO行业本身规模化、专业化及跨区域经营的特点，在新药研发难度持续加大的背景下，药企基于风险控制和加快研发进度的角度考虑，会逐步将非专利研发部分交给CRO来做，行业渗透率有望进一步提升。这一点从2008～2014年临床研究外包率就可以看出：CRO行业的渗透率从2008年的27%提高到2014年的39%。
在研发成本提升+专利悬崖的双重挤压下，研发外包成为趋势。新药研发的复杂性和监察负担导致研发成本快速提升，2014年Tufts CSDD报告显示，每研发一个新药的成本已经由10年前的12亿美元提高至26亿美元。即便能够通过FDA批准上市，能够成为重磅药物弥补或超越其研发成本的概率也仅仅占20%。
此外，专利悬崖在顶层挤压利润率。据EvaluatePharma估计，2015～2020年，每年有300亿～450亿美元的药物面临专利悬崖造成的销售损失。
国内：市场规模约300亿元人民币，CAGR20%
CRO行业在我国属于新兴行业，发展至今不足20年，行业的快速发展受益于跨国企业的战略市场转移。出于对新兴市场的争夺，跨国企业近10年在国内陆续设立研发机构，国内诸如药明康德、睿智化学(早期化学研究)、昭衍新药(临床前研究)、泰格医药(临床研究)等快速发展，它们作为国内第一批医药研发企业，带动了国内医药CRO行业的快速发展。
研发投入30%增速+No.2医药市场
从需求端分析，我国新药研发投入加速增长。医药临床/临床前研究具有地域性的特点，一个国家医药研发投入及医药消费市场规模(吸引跨国企业产品、研发投入)直接影响CRO市场规模。
相比欧美15%以上、印度6%～12%的研发/销售占比，我国不足2%，其中1类新药数量占比更不足1%，未来提升空间很大。近几年国家持续加大新药投入，2014年新英格兰医学报道显示，2007～2011年在北美、欧洲等发达国家医药研发投入放缓的情况下，我国保持了近33%的高增长，由2007年的20亿美元增加到2012年的84亿美元。
Business Insights预计2011～2016年我国医药CRO规模保持20%的增长，显著高于欧洲、美国等国家。2006～2013年我国医药CRO行业保持33%的复合增长，2013年市场规模达220亿元人民币。根据泰格医药招股书显示，临床前CRO市场占比在40%左右，笔者预计临床前研究和临床研究CRO的市场规模分别为88亿元人民币和132亿元人民币。
2007～2013年我国药品终端市场保持了20%的复合增长，已经成为全球第二大药品市场，成为跨国药企争夺的重要新兴市场。因为药品审批地域性的特点，跨国药企产品在国内上市必须经历国内的临床试验，这也刺激了国内具备资源、研发优势的医药CRO的快速发展。
国内企业整体竞争力偏弱
但是，国内CRO行业整体处于发展初期，国内企业集中度低。截止2014年6月，我国在中关村、上海张江高科、成都高新区、广州经济技术开发区涌现了400多家CRO公司(美国300多，欧洲150多)，虽然数量众多，但整体国际竞争力弱。处于领先地位的有从事小分子合成研发服务的药明康德、睿智化学、康龙化成等，从事临床CRO的有泰格医药、博济医药、赛德盛等。
出于国际多中心临床研究的需要，跨国企业通过并购、自建分支机构的方式进入中国，并快速抢占高端市场。典型的例子如昆泰(昆拓)、PPD(收购国内临床CRO龙头依格斯)、ICON(收购国内临床CRO凯维斯)。
亚盛医药董事长杨大俊表示，国内临床前CRO已经处于国际先进水平，但临床CRO与国外相比还有一定差距，特别是I期临床方面。此次药审改革对CRO长期利好。在此次临床试验自查中，医药CRO大部分不会受太大的影响，尽管此次重点核查临床研究的真实性，但临床CRO仅仅是中间人，故受到的影响较小。长期来看对临床CRO是有利的，因为除了大药企有很强的临床队伍外，国内大部分药企及科研机构还是要依赖临床CRO开展新药临床研究，此次核查将会彻底改变临床CRO仅是中间人的角色，转变为临床研究质量控制的关键因素。
目前国内临床CRO总体上还处于起步阶段，有规模、有起色的只有2～3家；国内临床CRO之前更多的是做Ⅲ期临床。随着海归及国内企业对创新的关注度提升，国内的创新药物开始逐年增多，将来国内做临床I期的需求也越来越大，所以国内临床CRO未来有很大发展空间。
竞争力：人才优势+区域拓展+服务链延伸
通过比较国内外CRO龙头的发展情况，我们总结了医药CRO行业几点竞争力：
人才优势是核心
医药CRO行业是轻资产知识密集型行业。从全球龙头CRO企业的员工构成情况分析可以发现，在高层次人才(硕士以上、医生等)方面均有不俗基础。另外，体现在竞争力方面，国外主要CRO企业的人均产出均在14万～24万美元，远高于国内7万～9万美元的水平。我国在人才、高端项目的竞争方面有待进一步提升。
跨区域布局支持
笔者认为，国际多中心临床业务、属地化、专业化的服务是CRO行业核心竞争力的重要组成部分。通过昆泰、科文斯、 PPDI等在全球的广泛布局可以看出，除了美国、欧洲等发达国家市场，亚洲、拉美等新兴市场的市场份额逐渐提高。
服务内容纵向延伸
基于CRO企业本身具备的客户资源优势，全球CRO行业的业务不断拓展，并呈现多种模式。以昆泰为例，2014年昆泰74%的收入来自药品临床试验服务，26%来自综合性的医疗服务。其中，综合性医疗服务包括药品上市后的商业化推广、风险评估。2015年昆泰和Quest又开展了中心实验室方面的合作，进一步打造一站式服务平台。
结语：医药CRO行业整体呈现全球性竞争的格局。由于跨国CRO在国内的布局，国内CRO面临来自国内外双重竞争压力，目前技术人才优势明显、区域布局完善、服务深入的跨国企业占据我国CRO行业的顶尖位置，而以上几点也是判断国内企业是否能够快速成长的重要依据。
(本文作者为齐鲁证券医药分析师) (■孙建)