竞价分组的政策逻辑与未来走向
药品质量分层的内涵、逻辑与演进(六)
国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(44号文)揭示了未来一段时期内对解决药品质量层次差异问题的思路和工作方向。
药品的质量一致性评价是推动现实条件下同一通用名药品质量差异逐渐减小甚至消失的重要手段，但它的作用仍然仅仅局限于对有限类别(具备或适用于质量一致性评价条件)药品的实物质量和部分工作质量提升的促进上。
由于药品质量一致性评价本身存在固有的局限，真正提升药品质量、消除质量层次差异的根本性方法是全面提升制药企业的质量保证体系能力，最终解决药品质量层次问题也只能依赖于对药品和药品生产企业社会性规制水平的进步，以及药品从业者基于完备的质量体系下的质量自我约束行为。更深层次地讲，它最终依赖于严密的药品质量体系下不断实现的医药产业的知识积累、技术进步与制药企业自发树立的完备的质量体系观念和质量保证体系能力。
在完善药品质量社会性规制的前提下，当所有市售药品均历经过基于循证决策的质量再评价和同类药品取得同质性的条件下，药品身份将转变为“专利药和通用名药”两大类别，基于特定历史时期内药品普遍缺乏质量同质性的产业现实情况下的质量层次划分问题，将转变为合规前提下的“药品质量服务能力”的区别，以及由此所决定的、以制药企业为主体的药品供应商体系对医疗机构用药需求的保障实现能力间的区别。这才是药品集中采购所应关注的焦点。
而基于有限的社会资源供给和相对无限的卫生服务需求间的矛盾，体现在对药品供应遴选问题上的则是基于支付能力制约的药品价格分层。这正是当前国际上主要国家和地区药品采购的分层特征，无论是WHO、法国还是中国台湾地区、中国香港地区等，莫不如此。
如何在同一价格层次上对不同制药企业的药品质量保证体系能力进行甄别、遴选，进而真正在药品集中采购中实现“质量优先、价格合理”的基本原则，将是未来药品集中采购中进行质量层次划分的真正意义所在。
(本话题探讨告一段落), http://www.100md.com(华中科技大学药品政策与管理研究中心研究员、博士 陈昊)
国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(44号文)揭示了未来一段时期内对解决药品质量层次差异问题的思路和工作方向。
药品的质量一致性评价是推动现实条件下同一通用名药品质量差异逐渐减小甚至消失的重要手段，但它的作用仍然仅仅局限于对有限类别(具备或适用于质量一致性评价条件)药品的实物质量和部分工作质量提升的促进上。
由于药品质量一致性评价本身存在固有的局限，真正提升药品质量、消除质量层次差异的根本性方法是全面提升制药企业的质量保证体系能力，最终解决药品质量层次问题也只能依赖于对药品和药品生产企业社会性规制水平的进步，以及药品从业者基于完备的质量体系下的质量自我约束行为。更深层次地讲，它最终依赖于严密的药品质量体系下不断实现的医药产业的知识积累、技术进步与制药企业自发树立的完备的质量体系观念和质量保证体系能力。
在完善药品质量社会性规制的前提下，当所有市售药品均历经过基于循证决策的质量再评价和同类药品取得同质性的条件下，药品身份将转变为“专利药和通用名药”两大类别，基于特定历史时期内药品普遍缺乏质量同质性的产业现实情况下的质量层次划分问题，将转变为合规前提下的“药品质量服务能力”的区别，以及由此所决定的、以制药企业为主体的药品供应商体系对医疗机构用药需求的保障实现能力间的区别。这才是药品集中采购所应关注的焦点。
而基于有限的社会资源供给和相对无限的卫生服务需求间的矛盾，体现在对药品供应遴选问题上的则是基于支付能力制约的药品价格分层。这正是当前国际上主要国家和地区药品采购的分层特征，无论是WHO、法国还是中国台湾地区、中国香港地区等，莫不如此。
如何在同一价格层次上对不同制药企业的药品质量保证体系能力进行甄别、遴选，进而真正在药品集中采购中实现“质量优先、价格合理”的基本原则，将是未来药品集中采购中进行质量层次划分的真正意义所在。
(本话题探讨告一段落), http://www.100md.com(华中科技大学药品政策与管理研究中心研究员、博士 陈昊)