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规范化建设新开端
http://www.100md.com 2015年11月23日 医药经济报
     安全、有效是上市药品必须满足的基本要求。然而,我国仿制药的疗效一直广受诟病,这一现象成因复杂。而监管部门近年来推进仿制药一致性评价工作,着力于修补漏洞、纠正扭曲,意义重大。这一监管政策的执行必然导致产业格局的重大变化。

    剧烈的利益调整,要求监管政策的执行以规范、稳定和透明的规则为依据。

    因此,《征求意见稿》可以看作这种规范化建设的开端,它能促使各方形成稳定的预期,最大程度上降低产业转型的成本。当然,从《征求意见稿》的文本来看,不少规则还需进一步细化,以增强可操作性。而且,若干强制性的政策安排还需通过修订《药品管理法》以获得明确的法律效力。, 百拇医药(中国政法大学法治政府研究院副教授 赵鹏)