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编号:12752258
垂直还是分级?(下) FDA随笔系列之四
http://www.100md.com 2016年3月14日 医药经济报
     上期讨论到美国食品药品监管事权划分表现的两大特点(详见3月7日本版),本期总结出另外两大特点,如下。

    国家层面既要负责政策制定更要负责政策实施

    在美国的食品药品监管体制安排中,FDA负责制定具体的监管制度,同时具体承担食药领域的上市许可,药品研制生产环节的现场检查,联邦事权下的食品、兽药、器械、化妆品和烟草等领域的安全监管等工作。

    FDA按照监管产品的品种下设六大中心,分别负责管辖范围内的一类或几类产品:药品评价和研究中心(CDER)、生物制品评价和研究中心(CBER)、食品安全和应用营养中心(CFSAN)、医疗器械和辐射安全中心(CDRH)、兽药中心(CVM)和烟草制品中心(CTP) ......

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