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寻找适合民族药的创新路径 按照审评要求,该类药物的改剂型申报难以通过,相关试验的开展存在哪些瓶颈?
http://www.100md.com 2016年3月23日 医药经济报
     近日,记者在“民族药改剂型临床研究讨论会”上获悉,目前很多民族药企业不再选择改剂型注册申报,而是选择新药注册申报。

    由于历史原因,很多民族药的主治范围在翻译成汉语后表述宽泛,现在的审评原则要求在改剂型或改工艺时“必须对所有的适应症进行验证”,而按照现代医学的疾病诊断,民族药的适应症甚至多达七八个以上,因而其改剂型申报很难通过。

    临床治疗需求

    CDE发布的“2015年度药品审评报告”显示,2015年CDE共计完成中药审评544个,其中仿制及改剂型申请(ANDA)83个,最终批准53个。在这53个被批准的品种中,民族药品种寥寥无几。

    中国民族医药学会会长许志仁指出,按照目前的审评要求,民族药剂型改变要求做“优效试验”或安全性上有明显提高。但是,对一些提高患者依从性为目的的改剂型,如将大、黑、硬的丸子改成适合大众服药习惯的片剂,就很难符合审评要求。

    此外,从技术上讲也难以通过审评。以黄水病为例,这种疾病是多年前的病症名称,现在难以找到这样的病人做临床研究;还有一些民族药,原有的适应症对改剂型不一定适用,仅仅对其中的某一种适用。

    从临床治疗需求上看,西藏奇正藏药股份有限公司董事长雷菊芳指出,往往需要以不同剂型对应相应的适应症才能达到最优的效果。例如,外用膏贴剂是常用剂型,但贴膏可能更适用于腰腿等大部位的止痛,对于类风湿等以四肢小关节、多部位为主的疾病,改成软膏顺应性可能更好。

    虽然传统的贴膏剂也可用于跌打损伤,但药物透皮较慢,一般至少需要数小时才会起效;但是如果改成新型的气雾剂剂型,通过抛射剂的致冷作用,可达到瞬间起效的作用,这也是急性运动损伤用药都乐意采用气雾剂这一剂型的原因。

    另外,也有专家表示,民族药改剂型过程中,很多适应症的临床研究最终并不能得出“优效”结果,所以很难完全按照规定通过审评。同时,多适应症的优效试验会加重企业在研发过程中的负担。

    或可尝试单适应症审评

    雷菊芳建议,从支持和发展民族药、不降低新药审评质量的角度,可考虑允许改剂型的民族药按照自己药物的特点,选择原适应症范围内符合药物剂型特点的病症进行临床研究,在审批时可以考虑仅批准得到过临床验证的适应症。

    据中国中医科学院中药研究所所长陈士林介绍,中药曾出现过简单改剂型只是为了增加多个规格的新药,对于有效性方面没有特别的贡献。这些情况通过法规加以限制是可以理解的。但是,对于改变了使用方式,增加了使用者的顺应性,应该给予支持和鼓励。

    “与其它药品相比,民族药使用不便是很多患者不接受的主因,所以要想发展民族药,改变使用方式也是一种创新。”陈士林指出,不同疾病可能有其最适合的差异化剂型,特别在医疗服务供应和需求变得多样化以后,一种剂型很难满足患者的治疗需求。

    雷菊芳认为,在民族药提升临床疗效、安全性或顺应性上的改剂型创新,现行临床研究的相关法规还有待完善。

    “从目前临床应用的情况来看,民族药在一些疾病的治疗上发挥着重要作用,特别是一些慢性病、疑难杂症。民族药中有些方剂已经使用了上百年,在此基础上进行开发和生产的难度较低。”许志仁如是指出。 (■ 胡睿)