痰热清注射液产品知识百问(上)
上海凯宝药业股份有限公司(以下简称公司)成立于2000年，是一家主要从事现代中药研发、生产、销售的现代中药企业。属国家现代中药高科技产业化示范项目基地、中国制药工业百强企业、中国诚信楷模企业、全国质量诚信双优医药企业、上海市高新技术企业、上海市生物医药重点企业。是国内首家通过新版GMP(2010版)认证的中药注射剂企业。公司于2010年1月8日成功登陆深圳A股市场。
公司核心产品痰热清注射液，由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘五种药材，采用现代化的先进工艺和自动化控制技术对药材进行分别提取、精制、浓缩、干燥，制成干燥提取物，经过科学组方而成。主要用于风温肺热病属痰热阻肺证，因痰热可被清除而称之为痰热清。具有清热解毒、止咳化痰的独特功效，临床主要用于肺炎、急慢性支气管炎以及上呼吸道感染，效果十分显著。 痰热清注射液凭借其先进工艺和优异的质量，在非典、人禽流感、H1N1、H7N9、手足口病、登革热、埃博拉、中东呼吸综合征等重大疫情中均被国家卫计委和国家中医药管理局列为临床诊疗用药指南；被国家发改委列为“流感防治中成药储备用药”，为国家战略储备药品，在重大疫情的防治中起到了关键作用。2014年12月痰热清注射液被国家食品药品监督管理总局列为中药保护品种。
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为了让广大一线医生更好地了解痰热清注射液的产品知识，在临床中正确合理使用该产品，特刊发痰热清注射液产品知识百问，将分为两期连载。
一、痰热清产品概况
1、正式名称为什么叫痰热清注射液？
因其具有清除痰热阻肺证作用使痰可祛、热可退、毒可清而称之为痰热清。
2、为什么痰热清为浅黄色液体？
从痰热清中的黄芩、金银花、连翘经提取其有效成分分别为黄芩苷、绿原酸、连翘苷等均为有色物质，所以配制成注射液为浅黄色澄明液体。
3、痰热清10ml中相当于含生药多少克？
注：一般中药注射剂含量是指每毫升中所含的生药量。
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痰热清其10ml中所含生药量为3.35g，相当于33.5%。
4、痰热清的组方原理与方解
痰热清组方按君、臣、佐、使配伍，由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘五味动植物药材组成。
黄芩为君药，其味苦性寒，具有清热燥湿，泻火解毒之功效。
熊胆粉、山羊角二药为臣药，熊胆粉药性味苦性寒，具有清热解毒，化痰解痉等功效。山羊角的药性同羚羊角相近，味苦咸性寒，具有平肝息风，清热解毒等作用。
金银花为佐药，味甘、性寒，具有清热解毒、宣肺解表的功用。
连翘为使药，味苦、性微寒，具有升浮宣散之力，能透肌解表，清热逐风，又可引诸药入肺。
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全方五味相互配伍，共奏清热解毒、化痰解痉之功效。
5、痰热清中的有效成分是什么？
黄芩——黄芩苷。
熊胆粉——胆酸盐(熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸)。
山羊角——多种氨基酸。
金银花——绿原酸、异绿原酸。
连翘——连翘苷。
6、痰热清的功能主治是什么？
痰热清具有清热、解毒、化痰的功能。用于风温肺热病属痰热阻肺证，症见：发热、咳嗽、咯痰不爽、咽喉肿痛、口渴、舌红、苔黄等；肺炎早期、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作以及上呼吸道感染属上述症状者。
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7、痰热清的用法、用量及疗程怎样？
常用量，成人一般一次20ml，重症患者一次可用40ml，加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250～500ml，静脉滴注。注意控制滴速在60滴/分内，一日1一次。儿童按体重0.3~0.5ml/kg，最高剂量不超过20ml加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100～200ml，静脉滴注，控制滴数每分钟30~60滴，一日一次；或遵医嘱。
疗程急性支气管炎7天，急性肺炎10天，慢性支气管先急性发作14天，其他感染可遵医嘱。
8、痰热清注射液与哪些抗生素产生协同作用？
与其他抗生素合用，可产生协同作用，因为西药抗生素不具有抗病毒作用。如果与抗病毒药合用也可产生协同作用，增加抗病毒作用，常用抗生素有青霉素类，头孢类，氨基甙类，喹诺酮类，大环内酯类等。
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9、痰热清与哪些抗菌素产生拮抗作用？
目前还没有发现与哪些抗菌素产生拮抗作用。
10、痰热清不易产生耐药性的机理如何？
①痰热清为纯天然的中药制剂，因其特有的生物活性而产生抑菌、抗病毒、抗炎等多靶点综合作用，为此不易产生耐药菌株。
②痰热清与其他抗细菌、抗病毒药无交叉耐药性。所以说痰热清不易产生耐药性。
11、什么是中药注射液的指纹图谱？
是指中药注射剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到能够标示该注射剂有效组分特性的共有峰的色谱或光谱图谱，该检测方法已与国际标准接轨，并作为质量标准的一项重要控制指标。
, 百拇医药 12、痰热清注射液中用何种增溶剂和助溶剂？
该注射液中熊胆粉所含主要成分是胆酸盐，经皂化后有其较强的表面活性作用，为一较好的增溶剂，所以该注射液中无增溶剂，该注射剂中含有少量的丙二醇，作为助溶剂，丙二醇具有溶解范围广、可溶解多种类型药物的特点，两者共同作用从而使痰热清溶解度增加，澄明度提高。
13、痰热清采用超滤技术其特点是什么？
超滤技术是利用各向异性结构的高分子膜(或中空纤维)为滤过介质在常温低压条件下，将溶液中不同分子量的物质分离的一种方法。
其特点：①可除去杂质、细菌、热原、微粒。提高了产品质量和生产效率。
②可保持注射液有效成分的稳定性和生物药效活性。
③可显著提高澄明度。
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④痰热清注射液目前内控标准：异物直径<40um,分子量<5000。
14、为什么控制滴速为60滴/分？
滴速过快可使部分患者产生不适感或者出现血管疼痛，为此滴速应控制在60滴/分，也可根据患者情况适当增加。
15、密封室温避光保存的原因？
痰热清注射液储藏温度过高或过低均对注射剂产生影响，导致氧化、混浊或析出沉淀的发生，为此应避光室温保存。
16、痰热清注射液的PH值多少？为什么不得与酸性药物混合使用？
痰热清注射液的PH值为7.0~8.0，当与酸性药物(PH<4)配伍后由于PH值改变，可使药液的溶解度降低出现混浊或沉淀。根据临床试验情况，痰热清应单独使用，不宜与酸性药物或其他抗生素混合使用，如需共同使用时可以采用分步静滴、冲管、更换输液管的办法解决。
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17、有漂浮物振摇不能消失时，药液混浊的原因？如何处理？
①生产贮存保管不当，受光、热、低温、破损时可发生。
② 当瓶塞松动漏气发生氧化时。
上述情况应停止使用
18、痰热清可以与哪些碱性药物配伍？是否有依据？
目前尚无有关数据，如需与碱性药物共同使用时最好采用分步静点方式进行。
19、痰热清药液外漏如何处置？
应更换注射部位，必要时给予局部热敷促进吸收。
20、药物使用过量如何解救？
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目前尚无药物使用过量的病例，可采用常规的方法，使用利尿剂加速排泄。
21、连续应用痰热清注射液是否有静脉刺激症状和脉管炎发生？
上市十余年近4000万例临床病例中，极少见有静脉刺激症状和脉管炎的发生。
22、痰热清吸收、分布、代谢、排泄情况如何？
公司联合中国药科大学正在进行药代动力学三期研究，已经基本阐明了主要成分在体内的吸收、分布、代谢、排泄的基本规律。
23、痰热清注射液对肝肾功能不良者如何应用？
① 在痰热清临床观察中，对肝功无影响，且有不正常肝功恢复到正常的病例，由此证明痰热清注射液对肝功能无损害
, http://www.100md.com ② 在痰热清临床观察中，对肾功能无影响，且有不正常肾功能恢复到正常的病例，由此证实痰热清对肾功能无损害。
二、药效学试验方面
24、痰热清对哪些细菌有抑制作用？
体外抑菌试验表明，对下列细菌有一定抑制作用：①肺炎链球菌②嗜血流感菌③乙型溶血性链球菌④金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用。
体内保护性试验表明：对金黄色葡萄球菌感染死亡小鼠可明显降低死亡率。
25、痰热清对哪些病毒有抑制作用？
①抗病毒作用观察到：以鸡胚法检测流感病毒血凝素滴度，经测定血凝素滴度明显降低。
②体外病毒感染保护性试验表明：在一定范围内能降低流感病毒对小鼠的致死率。
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抗病毒是中药的长项，痰热清从组方理论讲对多种病毒有抑制作用。①对流感病毒血凝素的作用：鸡胚法证实明显降低血凝素的滴度。②体内保护试验：能降低流感病毒感染小鼠死亡率。③组织培养法证实熊胆粉能够抑制腺病毒、山羊角能够抑制呼吸道合胞病毒。④黄芩苷、连翘苷对呼吸道合胞病毒、腮腺炎病毒、可萨奇病毒、流感病毒、腺病毒、疱疹病毒、埃可病毒、乙肝病毒均具有抑制作用。
26、痰热清解热镇静的原理是什么？
①解热试验表明：对内毒素与酵母致热的动物，在一定时间内能够降低发热动物体温。
②抗惊厥、镇静试验结果表明：对士的宁与戊四唑致惊小鼠可明显降低惊厥发生率并能减少小鼠自主活动次数和提高对戊巴比妥钠的协同作用。
③解热作用机理上中医学治疗原则为：“寒者热之，热者寒之”，清热药性属寒凉，用于热证，方中黄芩长于清泻肺热；连翘则对温热病的外感风热有特效；金银花治热毒壅盛之证，具有轻宣疏散之功；山羊角具有清热息风止痉功效；熊胆主治时气热盛且具有退热清心之效。五味药相伍以其寒凉之药性而解热也。
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④在抗惊作用上，中医学认为：惊风是由于温热病热盛，且高热不退而热极风动，方中山羊角息风止痉，熊胆平肝息风，再配以清热之药则镇惊作用更佳。现代医学研究则认为，发热是机体的防御反应，在呼吸道疾病中多是由于细菌、病毒感染所致如果高热不退可有惊厥的发生。痰热清具有抑菌抗病毒作用，当细菌病毒被有效抑制时，发热等临床症状也就解除，与其有关联的惊厥也就不会发生。
27、痰热清止咳祛痰的原理是什么？
①镇咳作用试验表明：对氨水(NH4↑)与二氧化硫(SO2)致咳小鼠可延长咳嗽反应潜伏期。
②祛痰作用试验表明：能增加小鼠气管内酚红的排出量。
③中医学认为，咳嗽每多挟痰，而痰多亦每致咳嗽，方中黄芩治肺热咳嗽，金银花疗咽喉肿痛，镇咳止痒，连翘泻心火清热痰，加之熊胆、山羊角清热解毒，使呼吸道感染所致的咳嗽、咳痰等临床症状缓解。
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28、痰热清抗炎的原理是什么？
抗炎试验结果表明：对小鼠急性炎症的产生与大鼠慢性炎症增生有明显的抑制作用。黄芩、连翘、熊胆粉具有降低毛细血管通透性的作用，由此可使呼吸道致病菌感染所致的炎症性渗出减少。
29、痰热清注射液抗试验性急性肺损伤研究结果
①肺含水量：痰热清注射液可使实验大鼠肺含水量显著降低。
②肿瘤坏死因子：痰热清注射液可使实验动物肺泡灌洗液中的TNF-a显著降低。
③血气分析：痰热清注射液对动物急性肺损伤导致的动脉氧分压降低有明显升高作用。
④肺组织病理学：痰热清注射液可缩小实验大鼠肺泡渗出范围，降低渗出密度。显著减轻肺泡壁损伤、肺间质水肿、炎细胞浸润状况及肺泡壁毛细血管扭曲或扩张瘀血。
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痰热清注射液对非典型肺炎(SARS)等疾病所致急性肺损伤有显著的治疗作用。
30、痰热清注射液干预内毒血症病理过程的相关性研究结果
①炎性细胞因子：痰热清注射液可显著降低TNF-a、LL-βLL-6、8表达水平。
②中枢发热介质：痰热清注射液可显著的抑制实验大鼠下丘脑PGE2、cAMP含量升高。
③脾淋巴细胞CD4/CD8：痰热清注射液能有效阻抑脾淋巴细胞CD4/CDL8超敏反应。
痰热清能够降低非典型肺炎(SARS)炎性介质所造成的损伤性反应。
三、 毒理学研究方面
31、痰热清的安全性高是指什么？(LD50的临床意义)
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①急性动物试验表明：给小鼠一日一次最大给药量(8.38g/kg)，相当于临床用量的150.2倍；一日两次最大给药量(16.75g/kg)相当于临床用量的300.4倍，连续用七天，未见毒性反应。再加大用药剂量试验已有困难，故未能测得LD50等毒性参数。
②长期毒性试验表明：给犬相当于临床用药量的12及24倍，连续用30天，未发现与给药有关的血液学、血清生化学、病理组织学改变。
以上试验证实，该产品安全性高，无急性和长期毒性反应。
③LD50是指使引起半数动物致死的剂量。
四、安全性试验方面
32、痰热清注射液溶血性试验如何？
经溶血性试验表明，无溶血发生，溶血性试验合格。
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33、痰热清为什么不能肌肉注射？
家兔肌肉刺激性试验试验表明：给动物肌肉注射后，会出现注射部位重度充血等反应，故结论为：痰热清注射液不可供肌肉及皮下注射用。
34、痰热清动物致敏性试验如何？Ⅲ期临床观察中有无过敏反应？
实验表明：给豚鼠静脉注射痰热清注射液第14天及21天观察动物全身主动性致敏试验，结果为阴性，过敏性试验符合规定。在Ⅱ、Ⅲ期442例临床试验中尚未发现过敏反应。
五、临床应用方面
35、风温肺热病的痰热阻肺症与急性呼吸道感染的中医学与现代医定义的区别是什么？
中医的风温肺热病里证期的痰热阻肺症即现代医学的急性呼吸道感染。两者只是称谓不同。
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36、痰热清注射液对非典型性肺炎是否有效？
中医认为“非典”属热症范畴，其病机为热毒痰瘀、雍肺阻络。现代医学病理专家认为冠状病毒(SARS)与流感病毒有亲缘关系，痰热清注射液具有抗病毒、治热症的机理，可以用于“非典”的治疗。痰热清注射液的抗病毒、抗炎、解热作用明显优于其他清热解毒剂。可以用于“非典”病例和与“非典”密切接触的高危人群的防治用药。2003年5月痰热清注射液被上海市经委列为抗击“非典”专项产品。
37、痰热清注射液可否用于其他热症？
中医对热病、热症治疗其范围较宽，不仅限于呼吸科，其他肿瘤、儿科、肝胆、外科、传染科、泌尿、心血管等均可应用。
38、痰热清注射液与罗氏芬治疗急性肺炎的临床对照结果？
该项研究是采用中西医结合的临床观察指标，在痰热清注射液治疗急性肺炎上收到了与罗氏芬异曲同工的疗效。确切地表明了痰热清注射液的抑菌抗病毒、镇咳祛痰、解热抗炎等作用，这是罗氏芬所不具备的，但不能与罗氏芬的抗菌谱、适应证等作用相比较，所以要用中医理论去辨证地评价对照结果。
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39、痰热清注射液标本兼治的依据是什么？
标本兼治是中医理论的治则而言，就临床观察结果看，其本是急性呼吸道被细菌或病毒感染所致，其标乃发热、咳嗽、有痰为临床症状。当应用痰热清后，感染得到有效控制，临床症状得到改善，即炎症消减，此中医谓之标本兼治。
40、痰热清是否可用于急性扁桃体炎、急性咽炎等上呼吸道感染？
该产品定位于呼吸道感染，急性扁桃体炎和急性咽炎均属于呼吸系统的感染，可以应用痰热清注射液治疗。
41、临床根据病情是否可以加大剂量？
Ⅰ期临床中曾给受试者(4支)40ml痰热清注射液，未见有不良反应，根据病情和临床需要，可以一日两次用药。
42、对于发生过敏者如何处理？
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对过敏者应立即停药，并给抗组织胺药和对症用药。
43、老人和儿童是否可以使用，应注意那些问题？
四期临床已扩大到了老人和儿童，临床医生可根据患者情况使用。儿童应用年龄宜在2岁以上，每体重公斤给予0.3～0.5ml。
44、妊娠期和哺乳期妇女是否可以使用？
妊娠、哺乳期妇女用药无临床研究资料。
45、痰热清注射液用于慢性支气管炎急性发作如何？
痰热清注射液可用于慢性支气管炎急性发作的治疗，疗程为10~14天，可以配合其他抗生素合用。
46、痰热清注射液对继发性肺部感染的临床应用如何？
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可用于术后并发肺部感染、尘肺、矽肺的继发性肺部感染，肺结核继发性肺部感染，恶性肿瘤继发性肺部感染，老年肺气肿所致肺部感染等。
47、痰热清注射液中的熊胆粉中含有熊去氧胆酸，可用于那些疾病？
① 原发性胆汁性肝硬化
② 原发性硬化性胆管炎
③ 慢性丙型肝炎
④酒精性肝病脂肪肝等
48、痰热清注射液联合抗菌素用于那些院内获得性感染？
①铜绿假单胞菌
②肺炎克雷伯菌
③嗜麦芽窄食单胞菌
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痰热清注射液具有阻断炎性介质作用，其清热化痰疗效显著，与抗菌素合用可明显提高疗效，为此可以用于院内获得性感染。
六、禁忌、慎用部分
49、为什么对醇类过敏的患者禁用？
解释：当患者出现面色潮红，血管扩张，心跳加快等过敏症状是由于痰热清注射液中含醇类的辅料，丙二醇为助溶剂，能够有效增加痰热清注射液的溶解度，其比例为10%，故而对醇类产品过敏的患者禁用。
50、对双黄连、清开灵过敏者者是否禁用痰热清注射液？
解释：清开灵由胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花等组成。双黄连由金银花、黄芩、连翘组成。二者均含金银花，金银花所含的主要成分绿原酸和异绿原酸是一种疑似致敏原。痰热清注射液中也含有此类成分，有可能会出现交叉过敏现象，故应慎用。
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51、肺心病伴有心衰病人是否禁用痰热清注射液？
解释：寒凉药主要成分多是生物碱、苷类。中药主要有效成分相对分子质量与药性相关。主要有效成分相对分子量在250以上者多表现为寒凉药性。寒凉药作用于机体一般表现为功能的抑制。性属寒凉的方药后，体温、心率、呼吸频率和血压均有所下降，唾液量增多，植物神经平衡指数y值则由高于正常逐渐降低，尿CAs，17-OHCS排出量明显减少。部分热证患者过用寒凉药后临床转而出现寒象，其植物神经指数y亦转为负值，尿CAs，17-OHCS排出量平行下降；再改服温补药后，寒象缓解，各项指标又平行地回升。由此推断，抑制交感神经介质和肾上腺皮质激素的合成与释放可能是寒凉药的基本作用之一。
痰热清注射液属于清热解毒剂，组方皆寒凉药，故而可降低呼吸频率、血压、心率，对于肺心病伴有心衰的病人可导致休克的发生。
52.为什么对于脾虚泄泻的病人应慎用？
解释：肺与大肠相表里，其泻火作用有泻下功能，如果腹泻不严重，只是大便变稀变软可以继续使用。但对于脾虚泄泻的病应慎重使用。
(供稿：上海凯宝药业股份有限公司学术部), 百拇医药
公司核心产品痰热清注射液，由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘五种药材，采用现代化的先进工艺和自动化控制技术对药材进行分别提取、精制、浓缩、干燥，制成干燥提取物，经过科学组方而成。主要用于风温肺热病属痰热阻肺证，因痰热可被清除而称之为痰热清。具有清热解毒、止咳化痰的独特功效，临床主要用于肺炎、急慢性支气管炎以及上呼吸道感染，效果十分显著。 痰热清注射液凭借其先进工艺和优异的质量，在非典、人禽流感、H1N1、H7N9、手足口病、登革热、埃博拉、中东呼吸综合征等重大疫情中均被国家卫计委和国家中医药管理局列为临床诊疗用药指南；被国家发改委列为“流感防治中成药储备用药”，为国家战略储备药品，在重大疫情的防治中起到了关键作用。2014年12月痰热清注射液被国家食品药品监督管理总局列为中药保护品种。
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为了让广大一线医生更好地了解痰热清注射液的产品知识，在临床中正确合理使用该产品，特刊发痰热清注射液产品知识百问，将分为两期连载。
一、痰热清产品概况
1、正式名称为什么叫痰热清注射液？
因其具有清除痰热阻肺证作用使痰可祛、热可退、毒可清而称之为痰热清。
2、为什么痰热清为浅黄色液体？
从痰热清中的黄芩、金银花、连翘经提取其有效成分分别为黄芩苷、绿原酸、连翘苷等均为有色物质，所以配制成注射液为浅黄色澄明液体。
3、痰热清10ml中相当于含生药多少克？
注：一般中药注射剂含量是指每毫升中所含的生药量。
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痰热清其10ml中所含生药量为3.35g，相当于33.5%。
4、痰热清的组方原理与方解
痰热清组方按君、臣、佐、使配伍，由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘五味动植物药材组成。
黄芩为君药，其味苦性寒，具有清热燥湿，泻火解毒之功效。
熊胆粉、山羊角二药为臣药，熊胆粉药性味苦性寒，具有清热解毒，化痰解痉等功效。山羊角的药性同羚羊角相近，味苦咸性寒，具有平肝息风，清热解毒等作用。
金银花为佐药，味甘、性寒，具有清热解毒、宣肺解表的功用。
连翘为使药，味苦、性微寒，具有升浮宣散之力，能透肌解表，清热逐风，又可引诸药入肺。
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全方五味相互配伍，共奏清热解毒、化痰解痉之功效。
5、痰热清中的有效成分是什么？
黄芩——黄芩苷。
熊胆粉——胆酸盐(熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸)。
山羊角——多种氨基酸。
金银花——绿原酸、异绿原酸。
连翘——连翘苷。
6、痰热清的功能主治是什么？
痰热清具有清热、解毒、化痰的功能。用于风温肺热病属痰热阻肺证，症见：发热、咳嗽、咯痰不爽、咽喉肿痛、口渴、舌红、苔黄等；肺炎早期、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作以及上呼吸道感染属上述症状者。
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7、痰热清的用法、用量及疗程怎样？
常用量，成人一般一次20ml，重症患者一次可用40ml，加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250～500ml，静脉滴注。注意控制滴速在60滴/分内，一日1一次。儿童按体重0.3~0.5ml/kg，最高剂量不超过20ml加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100～200ml，静脉滴注，控制滴数每分钟30~60滴，一日一次；或遵医嘱。
疗程急性支气管炎7天，急性肺炎10天，慢性支气管先急性发作14天，其他感染可遵医嘱。
8、痰热清注射液与哪些抗生素产生协同作用？
与其他抗生素合用，可产生协同作用，因为西药抗生素不具有抗病毒作用。如果与抗病毒药合用也可产生协同作用，增加抗病毒作用，常用抗生素有青霉素类，头孢类，氨基甙类，喹诺酮类，大环内酯类等。
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9、痰热清与哪些抗菌素产生拮抗作用？
目前还没有发现与哪些抗菌素产生拮抗作用。
10、痰热清不易产生耐药性的机理如何？
①痰热清为纯天然的中药制剂，因其特有的生物活性而产生抑菌、抗病毒、抗炎等多靶点综合作用，为此不易产生耐药菌株。
②痰热清与其他抗细菌、抗病毒药无交叉耐药性。所以说痰热清不易产生耐药性。
11、什么是中药注射液的指纹图谱？
是指中药注射剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到能够标示该注射剂有效组分特性的共有峰的色谱或光谱图谱，该检测方法已与国际标准接轨，并作为质量标准的一项重要控制指标。
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该注射液中熊胆粉所含主要成分是胆酸盐，经皂化后有其较强的表面活性作用，为一较好的增溶剂，所以该注射液中无增溶剂，该注射剂中含有少量的丙二醇，作为助溶剂，丙二醇具有溶解范围广、可溶解多种类型药物的特点，两者共同作用从而使痰热清溶解度增加，澄明度提高。
13、痰热清采用超滤技术其特点是什么？
超滤技术是利用各向异性结构的高分子膜(或中空纤维)为滤过介质在常温低压条件下，将溶液中不同分子量的物质分离的一种方法。
其特点：①可除去杂质、细菌、热原、微粒。提高了产品质量和生产效率。
②可保持注射液有效成分的稳定性和生物药效活性。
③可显著提高澄明度。
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④痰热清注射液目前内控标准：异物直径<40um,分子量<5000。
14、为什么控制滴速为60滴/分？
滴速过快可使部分患者产生不适感或者出现血管疼痛，为此滴速应控制在60滴/分，也可根据患者情况适当增加。
15、密封室温避光保存的原因？
痰热清注射液储藏温度过高或过低均对注射剂产生影响，导致氧化、混浊或析出沉淀的发生，为此应避光室温保存。
16、痰热清注射液的PH值多少？为什么不得与酸性药物混合使用？
痰热清注射液的PH值为7.0~8.0，当与酸性药物(PH<4)配伍后由于PH值改变，可使药液的溶解度降低出现混浊或沉淀。根据临床试验情况，痰热清应单独使用，不宜与酸性药物或其他抗生素混合使用，如需共同使用时可以采用分步静滴、冲管、更换输液管的办法解决。
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17、有漂浮物振摇不能消失时，药液混浊的原因？如何处理？
①生产贮存保管不当，受光、热、低温、破损时可发生。
② 当瓶塞松动漏气发生氧化时。
上述情况应停止使用
18、痰热清可以与哪些碱性药物配伍？是否有依据？
目前尚无有关数据，如需与碱性药物共同使用时最好采用分步静点方式进行。
19、痰热清药液外漏如何处置？
应更换注射部位，必要时给予局部热敷促进吸收。
20、药物使用过量如何解救？
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目前尚无药物使用过量的病例，可采用常规的方法，使用利尿剂加速排泄。
21、连续应用痰热清注射液是否有静脉刺激症状和脉管炎发生？
上市十余年近4000万例临床病例中，极少见有静脉刺激症状和脉管炎的发生。
22、痰热清吸收、分布、代谢、排泄情况如何？
公司联合中国药科大学正在进行药代动力学三期研究，已经基本阐明了主要成分在体内的吸收、分布、代谢、排泄的基本规律。
23、痰热清注射液对肝肾功能不良者如何应用？
① 在痰热清临床观察中，对肝功无影响，且有不正常肝功恢复到正常的病例，由此证明痰热清注射液对肝功能无损害
, http://www.100md.com ② 在痰热清临床观察中，对肾功能无影响，且有不正常肾功能恢复到正常的病例，由此证实痰热清对肾功能无损害。
二、药效学试验方面
24、痰热清对哪些细菌有抑制作用？
体外抑菌试验表明，对下列细菌有一定抑制作用：①肺炎链球菌②嗜血流感菌③乙型溶血性链球菌④金黄色葡萄球菌有一定的抑制作用。
体内保护性试验表明：对金黄色葡萄球菌感染死亡小鼠可明显降低死亡率。
25、痰热清对哪些病毒有抑制作用？
①抗病毒作用观察到：以鸡胚法检测流感病毒血凝素滴度，经测定血凝素滴度明显降低。
②体外病毒感染保护性试验表明：在一定范围内能降低流感病毒对小鼠的致死率。
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抗病毒是中药的长项，痰热清从组方理论讲对多种病毒有抑制作用。①对流感病毒血凝素的作用：鸡胚法证实明显降低血凝素的滴度。②体内保护试验：能降低流感病毒感染小鼠死亡率。③组织培养法证实熊胆粉能够抑制腺病毒、山羊角能够抑制呼吸道合胞病毒。④黄芩苷、连翘苷对呼吸道合胞病毒、腮腺炎病毒、可萨奇病毒、流感病毒、腺病毒、疱疹病毒、埃可病毒、乙肝病毒均具有抑制作用。
26、痰热清解热镇静的原理是什么？
①解热试验表明：对内毒素与酵母致热的动物，在一定时间内能够降低发热动物体温。
②抗惊厥、镇静试验结果表明：对士的宁与戊四唑致惊小鼠可明显降低惊厥发生率并能减少小鼠自主活动次数和提高对戊巴比妥钠的协同作用。
③解热作用机理上中医学治疗原则为：“寒者热之，热者寒之”，清热药性属寒凉，用于热证，方中黄芩长于清泻肺热；连翘则对温热病的外感风热有特效；金银花治热毒壅盛之证，具有轻宣疏散之功；山羊角具有清热息风止痉功效；熊胆主治时气热盛且具有退热清心之效。五味药相伍以其寒凉之药性而解热也。
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④在抗惊作用上，中医学认为：惊风是由于温热病热盛，且高热不退而热极风动，方中山羊角息风止痉，熊胆平肝息风，再配以清热之药则镇惊作用更佳。现代医学研究则认为，发热是机体的防御反应，在呼吸道疾病中多是由于细菌、病毒感染所致如果高热不退可有惊厥的发生。痰热清具有抑菌抗病毒作用，当细菌病毒被有效抑制时，发热等临床症状也就解除，与其有关联的惊厥也就不会发生。
27、痰热清止咳祛痰的原理是什么？
①镇咳作用试验表明：对氨水(NH4↑)与二氧化硫(SO2)致咳小鼠可延长咳嗽反应潜伏期。
②祛痰作用试验表明：能增加小鼠气管内酚红的排出量。
③中医学认为，咳嗽每多挟痰，而痰多亦每致咳嗽，方中黄芩治肺热咳嗽，金银花疗咽喉肿痛，镇咳止痒，连翘泻心火清热痰，加之熊胆、山羊角清热解毒，使呼吸道感染所致的咳嗽、咳痰等临床症状缓解。
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28、痰热清抗炎的原理是什么？
抗炎试验结果表明：对小鼠急性炎症的产生与大鼠慢性炎症增生有明显的抑制作用。黄芩、连翘、熊胆粉具有降低毛细血管通透性的作用，由此可使呼吸道致病菌感染所致的炎症性渗出减少。
29、痰热清注射液抗试验性急性肺损伤研究结果
①肺含水量：痰热清注射液可使实验大鼠肺含水量显著降低。
②肿瘤坏死因子：痰热清注射液可使实验动物肺泡灌洗液中的TNF-a显著降低。
③血气分析：痰热清注射液对动物急性肺损伤导致的动脉氧分压降低有明显升高作用。
④肺组织病理学：痰热清注射液可缩小实验大鼠肺泡渗出范围，降低渗出密度。显著减轻肺泡壁损伤、肺间质水肿、炎细胞浸润状况及肺泡壁毛细血管扭曲或扩张瘀血。
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痰热清注射液对非典型肺炎(SARS)等疾病所致急性肺损伤有显著的治疗作用。
30、痰热清注射液干预内毒血症病理过程的相关性研究结果
①炎性细胞因子：痰热清注射液可显著降低TNF-a、LL-βLL-6、8表达水平。
②中枢发热介质：痰热清注射液可显著的抑制实验大鼠下丘脑PGE2、cAMP含量升高。
③脾淋巴细胞CD4/CD8：痰热清注射液能有效阻抑脾淋巴细胞CD4/CDL8超敏反应。
痰热清能够降低非典型肺炎(SARS)炎性介质所造成的损伤性反应。
三、 毒理学研究方面
31、痰热清的安全性高是指什么？(LD50的临床意义)
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①急性动物试验表明：给小鼠一日一次最大给药量(8.38g/kg)，相当于临床用量的150.2倍；一日两次最大给药量(16.75g/kg)相当于临床用量的300.4倍，连续用七天，未见毒性反应。再加大用药剂量试验已有困难，故未能测得LD50等毒性参数。
②长期毒性试验表明：给犬相当于临床用药量的12及24倍，连续用30天，未发现与给药有关的血液学、血清生化学、病理组织学改变。
以上试验证实，该产品安全性高，无急性和长期毒性反应。
③LD50是指使引起半数动物致死的剂量。
四、安全性试验方面
32、痰热清注射液溶血性试验如何？
经溶血性试验表明，无溶血发生，溶血性试验合格。
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33、痰热清为什么不能肌肉注射？
家兔肌肉刺激性试验试验表明：给动物肌肉注射后，会出现注射部位重度充血等反应，故结论为：痰热清注射液不可供肌肉及皮下注射用。
34、痰热清动物致敏性试验如何？Ⅲ期临床观察中有无过敏反应？
实验表明：给豚鼠静脉注射痰热清注射液第14天及21天观察动物全身主动性致敏试验，结果为阴性，过敏性试验符合规定。在Ⅱ、Ⅲ期442例临床试验中尚未发现过敏反应。
五、临床应用方面
35、风温肺热病的痰热阻肺症与急性呼吸道感染的中医学与现代医定义的区别是什么？
中医的风温肺热病里证期的痰热阻肺症即现代医学的急性呼吸道感染。两者只是称谓不同。
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36、痰热清注射液对非典型性肺炎是否有效？
中医认为“非典”属热症范畴，其病机为热毒痰瘀、雍肺阻络。现代医学病理专家认为冠状病毒(SARS)与流感病毒有亲缘关系，痰热清注射液具有抗病毒、治热症的机理，可以用于“非典”的治疗。痰热清注射液的抗病毒、抗炎、解热作用明显优于其他清热解毒剂。可以用于“非典”病例和与“非典”密切接触的高危人群的防治用药。2003年5月痰热清注射液被上海市经委列为抗击“非典”专项产品。
37、痰热清注射液可否用于其他热症？
中医对热病、热症治疗其范围较宽，不仅限于呼吸科，其他肿瘤、儿科、肝胆、外科、传染科、泌尿、心血管等均可应用。
38、痰热清注射液与罗氏芬治疗急性肺炎的临床对照结果？
该项研究是采用中西医结合的临床观察指标，在痰热清注射液治疗急性肺炎上收到了与罗氏芬异曲同工的疗效。确切地表明了痰热清注射液的抑菌抗病毒、镇咳祛痰、解热抗炎等作用，这是罗氏芬所不具备的，但不能与罗氏芬的抗菌谱、适应证等作用相比较，所以要用中医理论去辨证地评价对照结果。
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39、痰热清注射液标本兼治的依据是什么？
标本兼治是中医理论的治则而言，就临床观察结果看，其本是急性呼吸道被细菌或病毒感染所致，其标乃发热、咳嗽、有痰为临床症状。当应用痰热清后，感染得到有效控制，临床症状得到改善，即炎症消减，此中医谓之标本兼治。
40、痰热清是否可用于急性扁桃体炎、急性咽炎等上呼吸道感染？
该产品定位于呼吸道感染，急性扁桃体炎和急性咽炎均属于呼吸系统的感染，可以应用痰热清注射液治疗。
41、临床根据病情是否可以加大剂量？
Ⅰ期临床中曾给受试者(4支)40ml痰热清注射液，未见有不良反应，根据病情和临床需要，可以一日两次用药。
42、对于发生过敏者如何处理？
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对过敏者应立即停药，并给抗组织胺药和对症用药。
43、老人和儿童是否可以使用，应注意那些问题？
四期临床已扩大到了老人和儿童，临床医生可根据患者情况使用。儿童应用年龄宜在2岁以上，每体重公斤给予0.3～0.5ml。
44、妊娠期和哺乳期妇女是否可以使用？
妊娠、哺乳期妇女用药无临床研究资料。
45、痰热清注射液用于慢性支气管炎急性发作如何？
痰热清注射液可用于慢性支气管炎急性发作的治疗，疗程为10~14天，可以配合其他抗生素合用。
46、痰热清注射液对继发性肺部感染的临床应用如何？
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可用于术后并发肺部感染、尘肺、矽肺的继发性肺部感染，肺结核继发性肺部感染，恶性肿瘤继发性肺部感染，老年肺气肿所致肺部感染等。
47、痰热清注射液中的熊胆粉中含有熊去氧胆酸，可用于那些疾病？
① 原发性胆汁性肝硬化
② 原发性硬化性胆管炎
③ 慢性丙型肝炎
④酒精性肝病脂肪肝等
48、痰热清注射液联合抗菌素用于那些院内获得性感染？
①铜绿假单胞菌
②肺炎克雷伯菌
③嗜麦芽窄食单胞菌
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痰热清注射液具有阻断炎性介质作用，其清热化痰疗效显著，与抗菌素合用可明显提高疗效，为此可以用于院内获得性感染。
六、禁忌、慎用部分
49、为什么对醇类过敏的患者禁用？
解释：当患者出现面色潮红，血管扩张，心跳加快等过敏症状是由于痰热清注射液中含醇类的辅料，丙二醇为助溶剂，能够有效增加痰热清注射液的溶解度，其比例为10%，故而对醇类产品过敏的患者禁用。
50、对双黄连、清开灵过敏者者是否禁用痰热清注射液？
解释：清开灵由胆酸、珍珠母、猪去氧胆酸、栀子、水牛角、板蓝根、黄芩苷、金银花等组成。双黄连由金银花、黄芩、连翘组成。二者均含金银花，金银花所含的主要成分绿原酸和异绿原酸是一种疑似致敏原。痰热清注射液中也含有此类成分，有可能会出现交叉过敏现象，故应慎用。
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51、肺心病伴有心衰病人是否禁用痰热清注射液？
解释：寒凉药主要成分多是生物碱、苷类。中药主要有效成分相对分子质量与药性相关。主要有效成分相对分子量在250以上者多表现为寒凉药性。寒凉药作用于机体一般表现为功能的抑制。性属寒凉的方药后，体温、心率、呼吸频率和血压均有所下降，唾液量增多，植物神经平衡指数y值则由高于正常逐渐降低，尿CAs，17-OHCS排出量明显减少。部分热证患者过用寒凉药后临床转而出现寒象，其植物神经指数y亦转为负值，尿CAs，17-OHCS排出量平行下降；再改服温补药后，寒象缓解，各项指标又平行地回升。由此推断，抑制交感神经介质和肾上腺皮质激素的合成与释放可能是寒凉药的基本作用之一。
痰热清注射液属于清热解毒剂，组方皆寒凉药，故而可降低呼吸频率、血压、心率，对于肺心病伴有心衰的病人可导致休克的发生。
52.为什么对于脾虚泄泻的病人应慎用？
解释：肺与大肠相表里，其泻火作用有泻下功能，如果腹泻不严重，只是大便变稀变软可以继续使用。但对于脾虚泄泻的病应慎重使用。
(供稿：上海凯宝药业股份有限公司学术部), 百拇医药