痰热清注射液产品知识百问(下)
上海凯宝药业股份有限公司(以下简称公司)成立于2000年，是一家主要从事现代中药研发、生产、销售的现代中药企业。属国家现代中药高科技产业化示范项目基地、中国制药工业百强企业、中国诚信楷模企业、全国质量诚信双优医药企业、上海市高新技术企业、上海市生物医药重点企业。是国内首家通过新版GMP(2010版)认证的中药注射剂企业。公司于2010年1月8日成功登陆深圳A股市场。
公司核心产品痰热清注射液，由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘五种药材，采用现代化的先进工艺和自动化控制技术对药材进行分别提取、精制、浓缩、干燥，制成干燥提取物，经过科学组方而成。主要用于风温肺热病属痰热阻肺证，因痰热可被清除而称之为痰热清。具有清热解毒、止咳化痰的独特功效，临床主要用于肺炎、急慢性支气管炎以及上呼吸道感染，效果十分显著。痰热清注射液凭借其先进工艺和优异的质量，在非典、人禽流感、H1N1、H7N9、手足口病、登革热、埃博拉、中东呼吸综合征等重大疫情中均被国家卫计委和国家中医药管理局列为临床诊疗用药指南；被国家发改委列为“流感防治中成药储备用药”，为国家战略储备药品，在重大疫情的防治中起到了关键作用。2014年12月，痰热清注射液被国家食品药品监督管理总局列为中药保护品种。
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为了让广大一线医生更好地了解痰热清注射液的产品知识，在临床中正确合理使用该产品，我们编写了痰热清注射液产品知识百问。
七、不良反应部分
53、常见临床不良反应有哪些？
解释：皮疹、轻度腹泻、寒战发热。
54、出现恶心、呕吐、腹泻消化道症状？
解释：①对于脾虚泄泻的病人应慎重使用。
②肺与大肠相表里，其泻火作用有泻下功能，如果腹泻不严重，只是大便变稀变软可以继续使用。
55、患者可出现寒战、全身发冷、高热？
解释：依中医理论，痰热清用于风温肺热病属痰热阻肺证，对风寒感冒和寒痰阻肺属不对症治疗范畴，是由于反治带来不良反应，寒凉药在用风寒感冒和寒痰阻肺时，输液时会出现寒战、高热、全身发冷、头晕等不良反应。为此要根据风寒、风热感冒和寒痰阻肺与痰热阻肺临床辩证要点，正确合理使用，方可提高疗效，避免药物不良反应的发生。
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56.不良反应统计？
2015年国家不良反应监测中心统计数据为万分之四。
八、药物配伍部分
57、溶媒的使用原则如何？
解释：严格按照说明书要求使用。
58、不能与那些药物联合应用?
解释：不可与PH<4.0的溶媒或药物混合使用。如必须和偏酸性药物联合应用时要冲管，避免发生浑浊或者堵管现象。
59、配制痰热清注射液发生浑浊如何解决？
解释：痰热清注射液质量标准规定PH值为7～8，为偏碱性注射液。使用中必须注意不得与酸性药物合并使用，当合并使用药物的PH值低于3.9时，则会发生混浊沉淀，甚至堵塞输液管。总部印有89种酸性药物对痰热清注射液影响的手册，使用5%的葡萄糖注射液时，其国家规定PH值为3.2～5.5，均属合格应用范围。如配制的痰热清注射液发生混浊时，应及时测定5%葡萄糖的PH值，并及时更换批次或改用盐水配制，切不可用10%葡萄糖扩容稀释。如必须用酸性药物时，必须用30～50ml盐水冲洗输液管，然后再滴注另一瓶输液。
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60、临床上小儿输液、雾化最大剂量配比浓度是多少？
解释：小儿输液不小于1:8的浓度，儿童用于雾化治疗其浓度应不低于1：2稀释，雾化浓度过高时，由于丙二醇或其它注射液成分对儿童呼吸道产生刺激症状，可能会出现咽候疼痛和呛咳。
九、临床应用部分
61、有无婴儿退黄临床应用报告？
解释：有。(论文：腺苷蛋氨酸联合痰热清注射液治疗新生儿肝内胆汁淤积症)
62、痰热清注射液是否引起白细胞下降？
解释：否!无抗生素抗病毒药物引起白细胞下降的不良反应。
63、寒热表征如何区分？
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解释：中医在临床上有分热症和寒症的区分，面色泛红、黄痰、舌苔黄、口干为热症。对于寒症患者痰热清注射液不适用。
64、2岁以下小儿使用，出现咳嗽加剧。
解释：这是由于痰热清注射液祛痰作用所致，因为痰热清药理作用可使气道分泌物增加，使粘痰变稀，由于小儿尚在发育中，咳痰能力较差，既而出现咳嗽加重症状。
2岁以下婴幼儿整体机能及相关系统发育尚未完善。故而儿童用药年龄原则上要控制在2岁以上，年龄过低发生不良反应时处理较困难，应协同医师逐步向低年龄段下移使用。
65、为什么静脉滴注会引起过血管疼痛？
解释：中药注射液中含有较多的有效成分，浓度较高，故而静脉滴注一般以60滴/分为宜，不宜过快。儿童控制在30～50滴/分钟，滴速过快，可有血管疼痛，并有极少数病人出现心慌、 胸闷等不良反应，临床上尤以小儿常发生血管疼痛的病例。
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十、中药提取部分
66、产品中是否含有异性蛋白？对身体有何的影响？
解释：痰热清注射液药效学、毒理学、安全性试验、质量标准研究表明无异性蛋白。山羊角水解提取氨基酸、熊胆粉回流提取熊去氧胆酸都不含异性蛋白，对身体无影响。
67、中药提取现代化智能控制中心。
该项目是国内首次将网络控制技术、中药指纹图谱质量控制和近红外在线检测等技术相结合的一项工程，采用“分散控制、集中管理”的方式，对工艺参数进行实时在线存储、传输、备份和反馈，通过红外在线自动检测仪和软系统对被测生产线的监控点实现远程在线控制。
68、痰热清注射液中药提取车间。
痰热清注射液中药提取车间拥有目前国内先进的中药提取全过程自动控制生产线，该生产线将领先工艺组合运用到中药提取生产过程中，并针对不同药材以及药材不同的有效部位，以高于国家的质量标准设置了温度、压力、时间、液位、浓缩等生产工艺参数，实现中药材提取、纯化、浓缩、分离生产过程的自动化，最大限度减少人为污染和差错。
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69、提取批次的稳定均一性如何？
按处方投料，质量均一稳定。有效含量可测可控。确保安全。
70、主要成份干燥方法？
黄芩、熊胆粉采用低温真空干燥；金银花、山羊角、连翘采用带式干燥。
十一、制剂工艺部分
71、配好放置时间多少？影响是什么？
解释：配好放置时间不要超过4小时，否则降低药效，出现盐析和同离子效应现象发生混浊沉淀，甚至堵塞输液管。
72、输液器的种类及过滤孔径？
①精密过滤输液器(能将2.0um、3.0um或5.0um以上的微粒滤除)。
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②滴定管式输液器、重力过滤器。
③吊瓶式和袋式输液器(过滤孔径：15um)。
④压力输液设备用输液器。
⑤避光输液器。
⑥流量设定微调式输液器。
73、输液器对药物的影响。
①普通输液器：强酸强碱类药物不宜使用。
②精密过滤输液器：刺激性药物使用预防静脉炎。
③非PVC输液器：不含增塑剂、热稳定剂，对药 物无吸附作用，适合亲脂性药物，循环系统药物、抗肿瘤药物使用。
④避光输液器：临床上有些药物由于化学结构的特殊性，在滴注过程中受光线的影响可发生裂环、重排、水解、聚合、氧化、异构化等复杂的反应，导致药物变色、沉淀，药物效价下降，甚至产生有毒物质，给人体健康带来危害。
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⑤微剂量输液器：功能为可调节输液速度，调节 范围为5~250ml/h,可满足各种临床需求。
74、输液器堵管如何解决？
解释：调整溶媒，可用0.9%氯化钠射液溶媒，注意不得与酸性药物合并使用，当合并使用药物的PH值低于3.9时则容易堵塞输液管。并注意配液浓度不宜过高。滴速不宜过快。
十二、质量标准部分
75、每支10ML含中药材为多少？
解释：33.5%
76、痰热清特点。
①工艺先进，提取物纯度达80%以上。
②质量可靠，采用先进的中药指纹图谱，对产品进行全面质量控制。
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③应用范围广，用于呼吸道感染，也可用于其它组织感染。
④疗效确切，用于呼吸道感染总有效率为93.3%，不宜产生抗药性，疗程短、治愈率高。
⑤标本兼治，既可控制感染，又有解热、镇惊、祛痰、镇咳作用。
⑥安全性高，治疗时本品不良反应罕见。
77、有效组分配伍的创新点是什么？
指标成分含量稳定、可控、批次间差异小。
78、熊胆粉解决溶血问题方法是什么？
巧取其钠盐具有天然表面活性剂的作用解决此问题。熊胆粉经皂化后得到熊去氧胆酸的钠盐，其结构中含有羧酸根，属阴离子型的表面活性剂，具有很好的增溶作用。
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79、熊胆粉皂化的目的及天然表面活性剂形成机理是什么？
皂化目的是使结合胆酸转化为游离胆酸。而胆酸甾体化合物，其盐有表面活性作用。
80、熊、鹅去氧胆酸含量比例？
熊胆粉中所含胆汁酸类成分以牛黄熊去氧胆酸为主，其次为牛黄鹅去氧胆酸，为天然比例。痰热清提取物中熊去氧胆酸含量不低于73.0%，鹅去氧胆酸含量不超过15.0%。
81、熊胆粉中除去熊鹅去氧胆酸，还有无其他成分？
没有。已经采用有机溶剂提取精制、脱色、结晶和重结晶法去除。
82、熊去氧胆酸与猪、牛羊去氧胆酸相比有何优势？
熊去氧胆酸在中药复方中配伍，产生协同作用，疗效更好、副作用少。
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83、为何做残留溶剂的检查？
因为熊胆粉采用乙酸乙酯回流提取，黄芩、山羊角采用乙醇回流提取，连翘、金银花采用乙醇和正丁醇回流提取。故而需要对相关溶剂进行检测。
十三、其他
84、雾化吸入是否推荐？
临床有使用，且有诸多学术论文参考。
85、小儿科使用半瓶后的药液，能否保留次日使用？
不建议使用，无法保证无菌性。
86、配液后能够保留多长时间？
药物配液后，其稳定时间有一定范围，建议配制后2～4小时内使用。
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87、孕妇、哺乳期妇女能否使用？
虽然痰热清安全性很高、临床亦有使用报道。但无临床试验数据支持。故不推荐应用。确保临床安全。
88、风寒感冒与风热感冒的区分？
风热感冒：病机为风热客表、肺失宣降；临床症状为发热重、恶寒轻，有汗、鼻流浊涕、口渴、咽疼、痰黄质粘稠、舌苔薄黄、脉浮数，治则为辛凉解表、宣肺清热。适用于痰热清注射液等。
风寒感冒：病机为风寒束表，肺气不宣。症状为发热轻、恶寒重，无汗、鼻流清涕、口不渴、周身酸疼、痰白质稀、舌苔薄白、脉浮紧；治则为辛温解表、宣肺散寒；治疗方药用午时茶等。
89、痰热阻肺症与寒痰阻肺症的区分及治疗。
痰热阻肺症：痰热互结壅闭于肺,导致肺气上逆表现出实热证候。症状为发热、面红、咳嗽气喘、胸闷息粗、喉中痰鸣、咯痰不爽、痰黄稠、口渴、舌红、苔黄腻、脉滑数。病因病机为外感温热病邪或素有宿痰，郁而化热，肺失宣降，温热之邪烁津为痰，痰为壅阻导致脏腑功能失常。治疗方药：痰热清等清热解毒剂。
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寒痰阻肺症：寒痰凝结，壅阻于肺,导致肺气不利的实寒证候。
症状为恶寒发热、面色白、喉有喘鸣、咳喘胸闷、痰白质稀量多、不易咳出、身痛少汗、口不渴、舌苔薄白、脉浮滑。病因病机为风寒束表，或恣食冷饮，寒痰凝结，肺失宣肃，壅阻气道，导致气机不利，脏腑功能失常。治疗方药以温里剂为主。
90、“689”物质基础研究。
2007年12月，国家食品药品监督管理局发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，明确提出“689”质控标准，即复方中药注射剂总固体中，结构明确成分的含量应不少于60%、所测成分应大于总固体量的80%，经质量研究明确结构的成分，应当在指纹图谱中得到体现，一般不低于已明确成分的90%。
痰热清注射液2010年12月已经完成了“689”物质基础研究，已上报上海药检所及国家局。
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91、儿童的等张摩尔浓度。
经上海市东方药品科技实业有限公司检验报告，痰热清的渗透压摩尔浓度为1684mOsmol/kg。儿童在使用时医生可根据此浓度值确定其使用等张量。
92、痰热清注射液系列产品开发。
公司注重核心品种痰热清注射液系列产品的开发。其中痰热清胶囊已获得生产批件；痰热清口服液正在进行III期临床试验；5ml痰热清注射液正在报批生产中；注射用痰热清(冻干)正在新药研发中。
93.痰热清临床各科应用范围(有临床文献发表)。
①内科。
呼吸系统：外感高热；流行性感冒；病毒性感冒；风热感冒；急性化脓性扁桃体炎；急性咽炎；急性会咽炎；急性肺炎；慢性阻塞性肺炎；慢性支气管炎；支气管哮喘；吸入性肺损伤；疱疹性咽峡炎；痰热壅肺证咳嗽；肺脓肿；老年肺气肿并发感染；社区获得性肺炎；支原体肺炎；呼吸机相关肺炎；肺部真菌感染；痰热清经纤支镜支气管灌注治疗阻塞性肺不张。
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循环系统：慢性心力衰竭合并肺部感染；病毒性心肌炎；慢性肺心病。
消化系统：代偿期肝硬化合并上感；肝硬化腹水自主性腹膜炎；原发性腹膜炎；肝性脑病；腹泻；肠炎；急性胆道感染。
泌尿系统：肾综合征出血热；肾盂肾炎；肾综合征出血热合并霉菌性口腔炎；急性泌尿系统感染。
血液和造血系统：再障贫血合并呼吸道感染。
内分泌系统：亚急性甲状腺炎；Ⅱ型糖尿病合并急性肺炎；糖尿病合并肺部感染。
神经系统：脑卒中后遗症并发肺部感染；脑卒中并发下呼吸道感染；老年脑卒中并发肺炎；脑出血合并医院获得性肺炎；中枢性发热；中风后多器官功能衰竭综合征；脑肺综合征；肝风痰热型眩晕。
免疫系统：类风湿性关节炎；急性风湿热；狼疮性肾炎高热。
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②外科。
神经外科：重型颅脑损伤肺部感染；脑出血微创术后肺部感染；术后坠积性肺炎；
胸外科：开胸术后痰潴留；脓胸；自发性气胸；肺挫伤；全麻插管开胸术后；心脏瓣膜置换术后抗凝治疗；痰热清注射液在肺减容术后。
普外科：急性胰腺炎；急性水肿型胰腺炎；急性重症胆管炎并发呼吸功能衰竭；阑尾周围脓肿；全麻腹部手术围手术期的应用；治下肢急性淋巴管炎；术后吸收热；肝胆外科大手术后；急性胆囊炎。
骨外科：骨髓增生异常综合症的发热。
③妇科。
盆腔积液；预防妇科手术感染；绝经后妇女尿路感染。
④儿科。
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小儿高热惊厥；腮腺炎；小儿憋喘性肺炎；小儿喘息性支气管炎；小儿病毒性肺炎；新生儿肺炎；小儿急性支气管炎；小儿上呼吸道感染；小儿毛细支气管炎；儿童支气管哮喘；川崎病；手足口病；麻疹；病毒性脑炎；水痘；乙脑；风疹；秋季腹泻；猩红热；鹅口疮合并上感；支原体肺炎；化脓性扁桃体炎；婴幼儿肺炎合并肺水肿低氧血症。
⑤肿瘤科。
肺癌病人合并肺部感染；放化疗肺癌合并感染；胃癌伴老年肺气肿感染围手术期；胃肠道肿瘤合并COPD术后原发性肝癌发热；原发性肝癌化疗栓塞术后肝功能的影响；原发性肝癌介入治疗；恶性肿瘤合并肺部感染；肿瘤热；淋巴瘤合并呼吸系统感染；血液病合并肺部感染；预防急性白血病二重感染；急性白血病粒细胞缺乏感染；放射性肺炎；放射性咽喉炎；放射性口腔炎；放射性直肠炎；抗鼻咽癌EB病毒。
⑥感染科。
病毒性肝炎高胆红素血症；急性黄疸性肝炎；慢性乙型黄疸型肝炎；病毒性肝炎；结核性脑膜炎、胸膜炎；肺结核并发肺部感染；肺结核；喉结核；传染性单核细胞增多症；乙肝合并肺部感染；猩红热；AIDS合并肺部感染；流行性腮腺炎；流行性腮腺炎、睾丸炎；登革热。
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⑦职业病科。
放射性肺炎；煤矽肺合并感染；尘肺；有机磷中毒。
⑧ICU科。
多器官功能障碍综合征患者细胞因子表达的影响；呼吸衰竭。
⑨皮肤科。
脓疱疮；带状疱疹。
备注：上述疾病其临床总有效率均超过85%。
94、痰热清注射液获得荣誉。
①第一批通过新版GMP证书。
②2006年发明专利新产品证书。
, 百拇医药 ③2008年被《健康报》评为“百姓放心药”。
④2012年获呼吸系统疾病类中药十强。
95、历次重大疫情列入诊疗目录。
①2003年获“上海市抗非典新产品试产项目。
②2005年入选卫生部《人禽流感诊疗方案》。
③2006年被国家发改委列为“流感中成药储备用药” 。
④2009年被浙江省发改委列为甲流储备用药。
⑤2009年被卫生部和国家中医药管理局列为《中医药防治手足口病临床技术指南》用药。
⑥2009年被卫生部列为《甲型H1N1治疗方案》用药。
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⑦2010年被卫生部列为《手足口病治疗指南》中药治疗手足口病重型病例(毒热动风证)临床用药。
⑧2013年被江苏省、浙江省、甘肃省、安徽省等列为甲型H7N9流感诊疗方案用药。
⑨2013年4月27日被国家卫计委列为甲型H7N9流感的防治专家共识临床推荐用药。
⑩2014年1月被国家卫计委列为甲型H7N9流感诊疗方案用药。
2014年9月被国家中医药管理局列为《埃博拉病毒出血热专家指导意见》。
2014年10月被国家卫计委列为《登革热诊疗指南(2014年第2版)》。
2015年6月被国家卫计委列入《中东呼吸综合症诊疗方案》。
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96、抗菌生物膜活性研究。
公司与中国中医科学院合作，开展了“痰热清注射液抗菌生物膜活性研究”，揭示了痰热清注射液对浮游金葡菌、其生物膜及成熟生物膜的作用。结果表明，痰热清注射液不仅阻止金葡菌生物膜构成，同时能够杀灭嵌入金葡菌生物膜基质内的活细胞，提示痰热清注射液对耐药菌株抑制，具有抗生素不可替代的作用。
97、过敏机理研究。
公司与中国中医科学院合作，开展了3000例痰热清注射液过敏机理的研究，在不影响临床用药的前提下，通过检测患者用药前后血液中成分的变化，科学探索痰热清注射液的过敏机理，对临床安全用药具有深远的指导意义。
98、三万例安全性再评价研究。
2014年公司与国家中医药管理局合作，开展痰热清注射液3万例临床真实世界研究，进一步考察其临床安全性及联合用药情况，指导临床合理使用。2014年1月至2015年5月，合计在全国93家医院观察病例总计30322例。可能不良反应81例次。未见严重不良反应。 (供稿：上海凯宝药业股份有限公司学术部), 百拇医药
公司核心产品痰热清注射液，由黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘五种药材，采用现代化的先进工艺和自动化控制技术对药材进行分别提取、精制、浓缩、干燥，制成干燥提取物，经过科学组方而成。主要用于风温肺热病属痰热阻肺证，因痰热可被清除而称之为痰热清。具有清热解毒、止咳化痰的独特功效，临床主要用于肺炎、急慢性支气管炎以及上呼吸道感染，效果十分显著。痰热清注射液凭借其先进工艺和优异的质量，在非典、人禽流感、H1N1、H7N9、手足口病、登革热、埃博拉、中东呼吸综合征等重大疫情中均被国家卫计委和国家中医药管理局列为临床诊疗用药指南；被国家发改委列为“流感防治中成药储备用药”，为国家战略储备药品，在重大疫情的防治中起到了关键作用。2014年12月，痰热清注射液被国家食品药品监督管理总局列为中药保护品种。
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为了让广大一线医生更好地了解痰热清注射液的产品知识，在临床中正确合理使用该产品，我们编写了痰热清注射液产品知识百问。
七、不良反应部分
53、常见临床不良反应有哪些？
解释：皮疹、轻度腹泻、寒战发热。
54、出现恶心、呕吐、腹泻消化道症状？
解释：①对于脾虚泄泻的病人应慎重使用。
②肺与大肠相表里，其泻火作用有泻下功能，如果腹泻不严重，只是大便变稀变软可以继续使用。
55、患者可出现寒战、全身发冷、高热？
解释：依中医理论，痰热清用于风温肺热病属痰热阻肺证，对风寒感冒和寒痰阻肺属不对症治疗范畴，是由于反治带来不良反应，寒凉药在用风寒感冒和寒痰阻肺时，输液时会出现寒战、高热、全身发冷、头晕等不良反应。为此要根据风寒、风热感冒和寒痰阻肺与痰热阻肺临床辩证要点，正确合理使用，方可提高疗效，避免药物不良反应的发生。
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56.不良反应统计？
2015年国家不良反应监测中心统计数据为万分之四。
八、药物配伍部分
57、溶媒的使用原则如何？
解释：严格按照说明书要求使用。
58、不能与那些药物联合应用?
解释：不可与PH<4.0的溶媒或药物混合使用。如必须和偏酸性药物联合应用时要冲管，避免发生浑浊或者堵管现象。
59、配制痰热清注射液发生浑浊如何解决？
解释：痰热清注射液质量标准规定PH值为7～8，为偏碱性注射液。使用中必须注意不得与酸性药物合并使用，当合并使用药物的PH值低于3.9时，则会发生混浊沉淀，甚至堵塞输液管。总部印有89种酸性药物对痰热清注射液影响的手册，使用5%的葡萄糖注射液时，其国家规定PH值为3.2～5.5，均属合格应用范围。如配制的痰热清注射液发生混浊时，应及时测定5%葡萄糖的PH值，并及时更换批次或改用盐水配制，切不可用10%葡萄糖扩容稀释。如必须用酸性药物时，必须用30～50ml盐水冲洗输液管，然后再滴注另一瓶输液。
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60、临床上小儿输液、雾化最大剂量配比浓度是多少？
解释：小儿输液不小于1:8的浓度，儿童用于雾化治疗其浓度应不低于1：2稀释，雾化浓度过高时，由于丙二醇或其它注射液成分对儿童呼吸道产生刺激症状，可能会出现咽候疼痛和呛咳。
九、临床应用部分
61、有无婴儿退黄临床应用报告？
解释：有。(论文：腺苷蛋氨酸联合痰热清注射液治疗新生儿肝内胆汁淤积症)
62、痰热清注射液是否引起白细胞下降？
解释：否!无抗生素抗病毒药物引起白细胞下降的不良反应。
63、寒热表征如何区分？
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解释：中医在临床上有分热症和寒症的区分，面色泛红、黄痰、舌苔黄、口干为热症。对于寒症患者痰热清注射液不适用。
64、2岁以下小儿使用，出现咳嗽加剧。
解释：这是由于痰热清注射液祛痰作用所致，因为痰热清药理作用可使气道分泌物增加，使粘痰变稀，由于小儿尚在发育中，咳痰能力较差，既而出现咳嗽加重症状。
2岁以下婴幼儿整体机能及相关系统发育尚未完善。故而儿童用药年龄原则上要控制在2岁以上，年龄过低发生不良反应时处理较困难，应协同医师逐步向低年龄段下移使用。
65、为什么静脉滴注会引起过血管疼痛？
解释：中药注射液中含有较多的有效成分，浓度较高，故而静脉滴注一般以60滴/分为宜，不宜过快。儿童控制在30～50滴/分钟，滴速过快，可有血管疼痛，并有极少数病人出现心慌、 胸闷等不良反应，临床上尤以小儿常发生血管疼痛的病例。
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十、中药提取部分
66、产品中是否含有异性蛋白？对身体有何的影响？
解释：痰热清注射液药效学、毒理学、安全性试验、质量标准研究表明无异性蛋白。山羊角水解提取氨基酸、熊胆粉回流提取熊去氧胆酸都不含异性蛋白，对身体无影响。
67、中药提取现代化智能控制中心。
该项目是国内首次将网络控制技术、中药指纹图谱质量控制和近红外在线检测等技术相结合的一项工程，采用“分散控制、集中管理”的方式，对工艺参数进行实时在线存储、传输、备份和反馈，通过红外在线自动检测仪和软系统对被测生产线的监控点实现远程在线控制。
68、痰热清注射液中药提取车间。
痰热清注射液中药提取车间拥有目前国内先进的中药提取全过程自动控制生产线，该生产线将领先工艺组合运用到中药提取生产过程中，并针对不同药材以及药材不同的有效部位，以高于国家的质量标准设置了温度、压力、时间、液位、浓缩等生产工艺参数，实现中药材提取、纯化、浓缩、分离生产过程的自动化，最大限度减少人为污染和差错。
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69、提取批次的稳定均一性如何？
按处方投料，质量均一稳定。有效含量可测可控。确保安全。
70、主要成份干燥方法？
黄芩、熊胆粉采用低温真空干燥；金银花、山羊角、连翘采用带式干燥。
十一、制剂工艺部分
71、配好放置时间多少？影响是什么？
解释：配好放置时间不要超过4小时，否则降低药效，出现盐析和同离子效应现象发生混浊沉淀，甚至堵塞输液管。
72、输液器的种类及过滤孔径？
①精密过滤输液器(能将2.0um、3.0um或5.0um以上的微粒滤除)。
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②滴定管式输液器、重力过滤器。
③吊瓶式和袋式输液器(过滤孔径：15um)。
④压力输液设备用输液器。
⑤避光输液器。
⑥流量设定微调式输液器。
73、输液器对药物的影响。
①普通输液器：强酸强碱类药物不宜使用。
②精密过滤输液器：刺激性药物使用预防静脉炎。
③非PVC输液器：不含增塑剂、热稳定剂，对药 物无吸附作用，适合亲脂性药物，循环系统药物、抗肿瘤药物使用。
④避光输液器：临床上有些药物由于化学结构的特殊性，在滴注过程中受光线的影响可发生裂环、重排、水解、聚合、氧化、异构化等复杂的反应，导致药物变色、沉淀，药物效价下降，甚至产生有毒物质，给人体健康带来危害。
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⑤微剂量输液器：功能为可调节输液速度，调节 范围为5~250ml/h,可满足各种临床需求。
74、输液器堵管如何解决？
解释：调整溶媒，可用0.9%氯化钠射液溶媒，注意不得与酸性药物合并使用，当合并使用药物的PH值低于3.9时则容易堵塞输液管。并注意配液浓度不宜过高。滴速不宜过快。
十二、质量标准部分
75、每支10ML含中药材为多少？
解释：33.5%
76、痰热清特点。
①工艺先进，提取物纯度达80%以上。
②质量可靠，采用先进的中药指纹图谱，对产品进行全面质量控制。
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③应用范围广，用于呼吸道感染，也可用于其它组织感染。
④疗效确切，用于呼吸道感染总有效率为93.3%，不宜产生抗药性，疗程短、治愈率高。
⑤标本兼治，既可控制感染，又有解热、镇惊、祛痰、镇咳作用。
⑥安全性高，治疗时本品不良反应罕见。
77、有效组分配伍的创新点是什么？
指标成分含量稳定、可控、批次间差异小。
78、熊胆粉解决溶血问题方法是什么？
巧取其钠盐具有天然表面活性剂的作用解决此问题。熊胆粉经皂化后得到熊去氧胆酸的钠盐，其结构中含有羧酸根，属阴离子型的表面活性剂，具有很好的增溶作用。
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79、熊胆粉皂化的目的及天然表面活性剂形成机理是什么？
皂化目的是使结合胆酸转化为游离胆酸。而胆酸甾体化合物，其盐有表面活性作用。
80、熊、鹅去氧胆酸含量比例？
熊胆粉中所含胆汁酸类成分以牛黄熊去氧胆酸为主，其次为牛黄鹅去氧胆酸，为天然比例。痰热清提取物中熊去氧胆酸含量不低于73.0%，鹅去氧胆酸含量不超过15.0%。
81、熊胆粉中除去熊鹅去氧胆酸，还有无其他成分？
没有。已经采用有机溶剂提取精制、脱色、结晶和重结晶法去除。
82、熊去氧胆酸与猪、牛羊去氧胆酸相比有何优势？
熊去氧胆酸在中药复方中配伍，产生协同作用，疗效更好、副作用少。
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83、为何做残留溶剂的检查？
因为熊胆粉采用乙酸乙酯回流提取，黄芩、山羊角采用乙醇回流提取，连翘、金银花采用乙醇和正丁醇回流提取。故而需要对相关溶剂进行检测。
十三、其他
84、雾化吸入是否推荐？
临床有使用，且有诸多学术论文参考。
85、小儿科使用半瓶后的药液，能否保留次日使用？
不建议使用，无法保证无菌性。
86、配液后能够保留多长时间？
药物配液后，其稳定时间有一定范围，建议配制后2～4小时内使用。
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87、孕妇、哺乳期妇女能否使用？
虽然痰热清安全性很高、临床亦有使用报道。但无临床试验数据支持。故不推荐应用。确保临床安全。
88、风寒感冒与风热感冒的区分？
风热感冒：病机为风热客表、肺失宣降；临床症状为发热重、恶寒轻，有汗、鼻流浊涕、口渴、咽疼、痰黄质粘稠、舌苔薄黄、脉浮数，治则为辛凉解表、宣肺清热。适用于痰热清注射液等。
风寒感冒：病机为风寒束表，肺气不宣。症状为发热轻、恶寒重，无汗、鼻流清涕、口不渴、周身酸疼、痰白质稀、舌苔薄白、脉浮紧；治则为辛温解表、宣肺散寒；治疗方药用午时茶等。
89、痰热阻肺症与寒痰阻肺症的区分及治疗。
痰热阻肺症：痰热互结壅闭于肺,导致肺气上逆表现出实热证候。症状为发热、面红、咳嗽气喘、胸闷息粗、喉中痰鸣、咯痰不爽、痰黄稠、口渴、舌红、苔黄腻、脉滑数。病因病机为外感温热病邪或素有宿痰，郁而化热，肺失宣降，温热之邪烁津为痰，痰为壅阻导致脏腑功能失常。治疗方药：痰热清等清热解毒剂。
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寒痰阻肺症：寒痰凝结，壅阻于肺,导致肺气不利的实寒证候。
症状为恶寒发热、面色白、喉有喘鸣、咳喘胸闷、痰白质稀量多、不易咳出、身痛少汗、口不渴、舌苔薄白、脉浮滑。病因病机为风寒束表，或恣食冷饮，寒痰凝结，肺失宣肃，壅阻气道，导致气机不利，脏腑功能失常。治疗方药以温里剂为主。
90、“689”物质基础研究。
2007年12月，国家食品药品监督管理局发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，明确提出“689”质控标准，即复方中药注射剂总固体中，结构明确成分的含量应不少于60%、所测成分应大于总固体量的80%，经质量研究明确结构的成分，应当在指纹图谱中得到体现，一般不低于已明确成分的90%。
痰热清注射液2010年12月已经完成了“689”物质基础研究，已上报上海药检所及国家局。
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91、儿童的等张摩尔浓度。
经上海市东方药品科技实业有限公司检验报告，痰热清的渗透压摩尔浓度为1684mOsmol/kg。儿童在使用时医生可根据此浓度值确定其使用等张量。
92、痰热清注射液系列产品开发。
公司注重核心品种痰热清注射液系列产品的开发。其中痰热清胶囊已获得生产批件；痰热清口服液正在进行III期临床试验；5ml痰热清注射液正在报批生产中；注射用痰热清(冻干)正在新药研发中。
93.痰热清临床各科应用范围(有临床文献发表)。
①内科。
呼吸系统：外感高热；流行性感冒；病毒性感冒；风热感冒；急性化脓性扁桃体炎；急性咽炎；急性会咽炎；急性肺炎；慢性阻塞性肺炎；慢性支气管炎；支气管哮喘；吸入性肺损伤；疱疹性咽峡炎；痰热壅肺证咳嗽；肺脓肿；老年肺气肿并发感染；社区获得性肺炎；支原体肺炎；呼吸机相关肺炎；肺部真菌感染；痰热清经纤支镜支气管灌注治疗阻塞性肺不张。
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循环系统：慢性心力衰竭合并肺部感染；病毒性心肌炎；慢性肺心病。
消化系统：代偿期肝硬化合并上感；肝硬化腹水自主性腹膜炎；原发性腹膜炎；肝性脑病；腹泻；肠炎；急性胆道感染。
泌尿系统：肾综合征出血热；肾盂肾炎；肾综合征出血热合并霉菌性口腔炎；急性泌尿系统感染。
血液和造血系统：再障贫血合并呼吸道感染。
内分泌系统：亚急性甲状腺炎；Ⅱ型糖尿病合并急性肺炎；糖尿病合并肺部感染。
神经系统：脑卒中后遗症并发肺部感染；脑卒中并发下呼吸道感染；老年脑卒中并发肺炎；脑出血合并医院获得性肺炎；中枢性发热；中风后多器官功能衰竭综合征；脑肺综合征；肝风痰热型眩晕。
免疫系统：类风湿性关节炎；急性风湿热；狼疮性肾炎高热。
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②外科。
神经外科：重型颅脑损伤肺部感染；脑出血微创术后肺部感染；术后坠积性肺炎；
胸外科：开胸术后痰潴留；脓胸；自发性气胸；肺挫伤；全麻插管开胸术后；心脏瓣膜置换术后抗凝治疗；痰热清注射液在肺减容术后。
普外科：急性胰腺炎；急性水肿型胰腺炎；急性重症胆管炎并发呼吸功能衰竭；阑尾周围脓肿；全麻腹部手术围手术期的应用；治下肢急性淋巴管炎；术后吸收热；肝胆外科大手术后；急性胆囊炎。
骨外科：骨髓增生异常综合症的发热。
③妇科。
盆腔积液；预防妇科手术感染；绝经后妇女尿路感染。
④儿科。
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小儿高热惊厥；腮腺炎；小儿憋喘性肺炎；小儿喘息性支气管炎；小儿病毒性肺炎；新生儿肺炎；小儿急性支气管炎；小儿上呼吸道感染；小儿毛细支气管炎；儿童支气管哮喘；川崎病；手足口病；麻疹；病毒性脑炎；水痘；乙脑；风疹；秋季腹泻；猩红热；鹅口疮合并上感；支原体肺炎；化脓性扁桃体炎；婴幼儿肺炎合并肺水肿低氧血症。
⑤肿瘤科。
肺癌病人合并肺部感染；放化疗肺癌合并感染；胃癌伴老年肺气肿感染围手术期；胃肠道肿瘤合并COPD术后原发性肝癌发热；原发性肝癌化疗栓塞术后肝功能的影响；原发性肝癌介入治疗；恶性肿瘤合并肺部感染；肿瘤热；淋巴瘤合并呼吸系统感染；血液病合并肺部感染；预防急性白血病二重感染；急性白血病粒细胞缺乏感染；放射性肺炎；放射性咽喉炎；放射性口腔炎；放射性直肠炎；抗鼻咽癌EB病毒。
⑥感染科。
病毒性肝炎高胆红素血症；急性黄疸性肝炎；慢性乙型黄疸型肝炎；病毒性肝炎；结核性脑膜炎、胸膜炎；肺结核并发肺部感染；肺结核；喉结核；传染性单核细胞增多症；乙肝合并肺部感染；猩红热；AIDS合并肺部感染；流行性腮腺炎；流行性腮腺炎、睾丸炎；登革热。
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⑦职业病科。
放射性肺炎；煤矽肺合并感染；尘肺；有机磷中毒。
⑧ICU科。
多器官功能障碍综合征患者细胞因子表达的影响；呼吸衰竭。
⑨皮肤科。
脓疱疮；带状疱疹。
备注：上述疾病其临床总有效率均超过85%。
94、痰热清注射液获得荣誉。
①第一批通过新版GMP证书。
②2006年发明专利新产品证书。
, 百拇医药 ③2008年被《健康报》评为“百姓放心药”。
④2012年获呼吸系统疾病类中药十强。
95、历次重大疫情列入诊疗目录。
①2003年获“上海市抗非典新产品试产项目。
②2005年入选卫生部《人禽流感诊疗方案》。
③2006年被国家发改委列为“流感中成药储备用药” 。
④2009年被浙江省发改委列为甲流储备用药。
⑤2009年被卫生部和国家中医药管理局列为《中医药防治手足口病临床技术指南》用药。
⑥2009年被卫生部列为《甲型H1N1治疗方案》用药。
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⑦2010年被卫生部列为《手足口病治疗指南》中药治疗手足口病重型病例(毒热动风证)临床用药。
⑧2013年被江苏省、浙江省、甘肃省、安徽省等列为甲型H7N9流感诊疗方案用药。
⑨2013年4月27日被国家卫计委列为甲型H7N9流感的防治专家共识临床推荐用药。
⑩2014年1月被国家卫计委列为甲型H7N9流感诊疗方案用药。
2014年9月被国家中医药管理局列为《埃博拉病毒出血热专家指导意见》。
2014年10月被国家卫计委列为《登革热诊疗指南(2014年第2版)》。
2015年6月被国家卫计委列入《中东呼吸综合症诊疗方案》。
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96、抗菌生物膜活性研究。
公司与中国中医科学院合作，开展了“痰热清注射液抗菌生物膜活性研究”，揭示了痰热清注射液对浮游金葡菌、其生物膜及成熟生物膜的作用。结果表明，痰热清注射液不仅阻止金葡菌生物膜构成，同时能够杀灭嵌入金葡菌生物膜基质内的活细胞，提示痰热清注射液对耐药菌株抑制，具有抗生素不可替代的作用。
97、过敏机理研究。
公司与中国中医科学院合作，开展了3000例痰热清注射液过敏机理的研究，在不影响临床用药的前提下，通过检测患者用药前后血液中成分的变化，科学探索痰热清注射液的过敏机理，对临床安全用药具有深远的指导意义。
98、三万例安全性再评价研究。
2014年公司与国家中医药管理局合作，开展痰热清注射液3万例临床真实世界研究，进一步考察其临床安全性及联合用药情况，指导临床合理使用。2014年1月至2015年5月，合计在全国93家医院观察病例总计30322例。可能不良反应81例次。未见严重不良反应。 (供稿：上海凯宝药业股份有限公司学术部), 百拇医药