申报退烧，中药品种如何保护？
12月5日，CFDA官网发布中药品种保护受理公示，江苏吉贝尔药业有限公司的玉屏风胶囊补充申请于12月2日受理。
在审批流程上，目前由国家中药品种保护审评委员会负责组织审评，国家食品药品监督管理总局核准。记者查询获悉，国家中药品种保护审评委员会的官方网站上，仍有部分企业在积极递交资料，申请成为中药保护品种。10月份中药品种保护审评共6个，初次保护2个，延长保护期3个，补充申请1个。
分级保护制度待完善
通过查询CFDA中药保护品种数据库可知，截至2016年12月7日，国内共有267个中药保护品种。
从企业分布看，大多数企业仅有1件中药保护品种证书，此外还有不少企业有2个中药保护品种，如昆明中药、瑞阳制药、扬子江药业集团有限公司等。也有部分药企有3个中药保护品种，如云南白药、步长制药等。还有一些药企更有4个中药保护品种，如天津天士力制药、神威药业、河南羚锐制药等。
“每个申请保护的产品必须严格根据《中药品种保护条例》、国家中药新药药理学研究、毒理学研究、临床试验研究的指导原则和相关技术要求开展相关研究工作，申报资料从补充研究资料到上报需要2～3年的时间。”云南某中药企业的一位负责国家中药品种保护申报的专业人士在接受媒体采访时介绍说，每一个细节都必须严格把关。
值得注意的是，受保护的中药品种分为一、二级。中药保护品种的保护期限为：中药一级保护品种分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种为7年。
“分类保护对药品的重要程度和经济价值进行了区分，但是这种区分是理论上的区分，不一定具有实际的市场价值。”山东中医药大学副教授徐文曾撰文提出担忧。此外，专家指出更需要保护的是那些潜在的尚未通过国家药品监管部门审核的有可能成为新药品的品种。同时，将方剂中的有效物质进行辨认，并提取出来制造成现代中成药的这种趋势，也使得原有的中药品种保护的改进变得更加重要。
前述专家分析认为，中药知识产权保护存在两种发展趋势：一是改进原有的中药品种保护条例，以适应现代市场经济的发展趋势，如把中药品种保护内化为中药新药的评审和审核过程中，这样一方面鼓励对原有的药品进行改进，另一方面可以直接采取行政手段，减少对原有品种的知识产权的侵权。也可以取消分级保护的方法，改为一视同仁的保护，这样就不会人为制造品种之间不同的价值认定。另一种趋势是改进中药的标准，使之适应专利法律保护的要求。比如现有的中药品种与加工工艺同时注册专利的方法，或者中药品种与成份认定同时注册的方法等。
申请退热？
“对特定疾病有显著疗效”以及“从天然药物中提取有效物质及特殊制剂”等要求，是获得国家中药二级保护品种的必要条件。能够列入是对产品质量和在临床效果的认可和肯定。
“申请中药品种保护，不仅能提高药品质量标准，保护企业的合法权益，使一批传统老药及原研产品免除了被同行低水平仿制，同时也能促进企业技术创新，使其在市场开拓上具备明显优势，提升销售。”前述中药企业人士表示。
报道显示，仅2005年就有多达上千个中药品种申报保密品种。但近几年，中药保护品种的数量在快速减少。记者检索发现，国家中药品种保护审评委员会官网每月会定时发布中药品种保护会议审评情况月度统计表，2016年1月至10月，共有77个中药品种保护审评申请。其中，数量最多的6月份有15个申请，最少的5月份没有申请提交。
另有统计显示，2009年底，共有中药品种保护1543个；2010年底，共有中药品种保护1395个。而目前国内共有267个中药保护品种，几年间中药保护品种数量减少超过1000个。
有观点认为，在过去的招标采购环境中，中药保护品种，尤其是独家品种享受了政策的倾斜。拥有国家保护品种以及独家品种的中成药企业，可以凭借自身优势，很好地保护产品价格。但在当前的医药产业大环境下，独家品种的中药品种保护制度，与药品招标采购制度却难以调和，价格谈判或者议价采购能否成为将来的趋势仍有悬念。“此外，申请数量下降或与监管门槛的提升与行业标准的严控，让相关企业在成本、数据、时间等方面无力应对有关。”某中药研究人士在接受媒体采访时指出。
在业内看来，未来，中药保护品种的数量还将进一步减少，门槛也会提高。但从积极的一面看，这或将提高中药保护品种的含金量。能成为中药保护品种的必将是真正有优异的临床疗效的产品。 (■ 刘卉)
在审批流程上，目前由国家中药品种保护审评委员会负责组织审评，国家食品药品监督管理总局核准。记者查询获悉，国家中药品种保护审评委员会的官方网站上，仍有部分企业在积极递交资料，申请成为中药保护品种。10月份中药品种保护审评共6个，初次保护2个，延长保护期3个，补充申请1个。
分级保护制度待完善
通过查询CFDA中药保护品种数据库可知，截至2016年12月7日，国内共有267个中药保护品种。
从企业分布看，大多数企业仅有1件中药保护品种证书，此外还有不少企业有2个中药保护品种，如昆明中药、瑞阳制药、扬子江药业集团有限公司等。也有部分药企有3个中药保护品种，如云南白药、步长制药等。还有一些药企更有4个中药保护品种，如天津天士力制药、神威药业、河南羚锐制药等。
“每个申请保护的产品必须严格根据《中药品种保护条例》、国家中药新药药理学研究、毒理学研究、临床试验研究的指导原则和相关技术要求开展相关研究工作，申报资料从补充研究资料到上报需要2～3年的时间。”云南某中药企业的一位负责国家中药品种保护申报的专业人士在接受媒体采访时介绍说，每一个细节都必须严格把关。
值得注意的是，受保护的中药品种分为一、二级。中药保护品种的保护期限为：中药一级保护品种分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种为7年。
“分类保护对药品的重要程度和经济价值进行了区分，但是这种区分是理论上的区分，不一定具有实际的市场价值。”山东中医药大学副教授徐文曾撰文提出担忧。此外，专家指出更需要保护的是那些潜在的尚未通过国家药品监管部门审核的有可能成为新药品的品种。同时，将方剂中的有效物质进行辨认，并提取出来制造成现代中成药的这种趋势，也使得原有的中药品种保护的改进变得更加重要。
前述专家分析认为，中药知识产权保护存在两种发展趋势：一是改进原有的中药品种保护条例，以适应现代市场经济的发展趋势，如把中药品种保护内化为中药新药的评审和审核过程中，这样一方面鼓励对原有的药品进行改进，另一方面可以直接采取行政手段，减少对原有品种的知识产权的侵权。也可以取消分级保护的方法，改为一视同仁的保护，这样就不会人为制造品种之间不同的价值认定。另一种趋势是改进中药的标准，使之适应专利法律保护的要求。比如现有的中药品种与加工工艺同时注册专利的方法，或者中药品种与成份认定同时注册的方法等。
申请退热？
“对特定疾病有显著疗效”以及“从天然药物中提取有效物质及特殊制剂”等要求，是获得国家中药二级保护品种的必要条件。能够列入是对产品质量和在临床效果的认可和肯定。
“申请中药品种保护，不仅能提高药品质量标准，保护企业的合法权益，使一批传统老药及原研产品免除了被同行低水平仿制，同时也能促进企业技术创新，使其在市场开拓上具备明显优势，提升销售。”前述中药企业人士表示。
报道显示，仅2005年就有多达上千个中药品种申报保密品种。但近几年，中药保护品种的数量在快速减少。记者检索发现，国家中药品种保护审评委员会官网每月会定时发布中药品种保护会议审评情况月度统计表，2016年1月至10月，共有77个中药品种保护审评申请。其中，数量最多的6月份有15个申请，最少的5月份没有申请提交。
另有统计显示，2009年底，共有中药品种保护1543个；2010年底，共有中药品种保护1395个。而目前国内共有267个中药保护品种，几年间中药保护品种数量减少超过1000个。
有观点认为，在过去的招标采购环境中，中药保护品种，尤其是独家品种享受了政策的倾斜。拥有国家保护品种以及独家品种的中成药企业，可以凭借自身优势，很好地保护产品价格。但在当前的医药产业大环境下，独家品种的中药品种保护制度，与药品招标采购制度却难以调和，价格谈判或者议价采购能否成为将来的趋势仍有悬念。“此外，申请数量下降或与监管门槛的提升与行业标准的严控，让相关企业在成本、数据、时间等方面无力应对有关。”某中药研究人士在接受媒体采访时指出。
在业内看来，未来，中药保护品种的数量还将进一步减少，门槛也会提高。但从积极的一面看，这或将提高中药保护品种的含金量。能成为中药保护品种的必将是真正有优异的临床疗效的产品。 (■ 刘卉)