保证治疗利益大于风险
食药总局提醒公众注意仙灵骨葆口服制剂可能引起的肝损伤
国家食品药品监督管理总局日前发布了第七十二期《药品不良反应信息通报》，提示公众关注仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤不良反应，尤其是长期连续用药、老年患者用药等可能会增加这种风险。随后发布“关于仙灵骨葆胶囊、仙灵骨葆片转换为处方药的公告”，将其纳入到处方药管理。
肝胆系统损害多见于中老年患者
仙灵骨葆口服制剂是一类补肾壮骨药，具有滋补肝肾、接骨续筋、强身健骨的功效，临床上用于骨质疏松和骨质疏松症、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等。2004年01月01日-2016年07月21日，国家药品不良反应监测数据库中共收到仙灵骨葆口服制剂不良反应报告2665例。在严重不良反应报告中，肝胆系统损害所占比例明显高于总体报告中的相应比例。肝胆系统损害多见于中老年患者，其中45-64岁患者占40.5%，65岁以上患者占51.9%。大多数(60.7%)肝损伤不良反应报告中的用药时间在30天以上。
, 百拇医药
食药总局相关负责人表示，药品存在两重性，它具有治疗疾病的作用，但也存在一定的不良反应。对于特定疾病及症状和特定人群而言，考虑到患者群体的治疗需求，药品所带来的治疗利益大于可预见的风险，一般认为这个药品是安全的。药品上市前的审评和上市后的再评价，均是对药品治疗利益和固有风险的综合评价。
为保障公众用药安全，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片调出非处方药目录，按处方药管理，同时对仙灵骨葆口服制剂说明书中的不良反应项、禁忌项和注意事项进行修订。
不良反应尚不明晰
首都医科大学附属北京朝阳医院副主任药师邱葵介绍，仙灵骨葆口服制剂是纯中药制剂，由五味中药组成，其中以淫羊藿为君，续断、补骨脂为臣，丹参，地黄为佐使。现代药理证明，仙灵骨葆口服制剂能有效促进成骨细胞的增殖，促进成骨细胞蛋白质含量的增高，抑制骨吸收，利于骨小梁结构的恢复，从而改善骨质疏松症状。
, 百拇医药
近年来，随着仙灵骨葆口服制剂在临床上的广泛应用，其引起肝功能异常的不良反应报道也日益增多。邱葵称，由于中药成分复杂，中药复方中的有效成分和毒性成分可能相互作用，又由于人体的生理、病理状态的不同而发生各种变化，目前不良反应的原因仍在探讨之中。
为保证用药利益大于可预见的风险，总局发文建议，医务人员在使用仙灵骨葆口服制剂前应详细了解患者疾病史及用药史，避免同时使用其他可导致肝损伤的药品，对有肝病史或肝生化指标异常的患者，应避免使用仙灵骨葆口服制剂。邱葵药师同时提醒，服用仙灵骨葆口服制剂时不应饮酒, 避免有毒成分在乙醇中溶出。
患者用药期间应定期监测肝生化指标，若出现肝生化指标异常或全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。
记者访药店
仙灵骨葆的两种制剂存在仍按非处方的销售现象
, 百拇医药
2月10日至12日，记者随机走访了京城7家药店，提出购买仙灵骨葆制剂的需求， 7家药店的店员都没有跟记者索要处方。当记者进一步询问仙灵骨葆口服制剂是否需凭处方购买时，店员们均称此药为非处方药，无需凭借处方。
一家药店的负责人告诉记者，按照药品销售相关规定，批文为国药准字的药品分为非处方药和处方药两种，非处方药又称OTC类药品，药品外包装标有OTC字样，处方药外包装没有此标志。现在库存的仙灵骨葆胶囊和片剂是外包装标有OTC字样的非处方药，所以药店仍按照非处方药进行销售。
针对此现象，总局相关负责人表示，《公告》第一条明确，所有仙灵骨葆口服制剂生产企业应按总局要求提出药品修订申请，并于2017年2月17日前报省级食品药品监管部门备案，药品标签可在自补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。自本公告发布之日起，药品零售企业应凭处方销售仙灵骨葆胶囊和片剂。
采访期间，记者联系到仙灵骨葆主要生产厂家“贵州同济堂”相关负责人，该负责人透露，今后仙灵骨葆的销售重点放在医院，目前正跟总局沟通药品说明书修改事宜，不愿提及用药风险等敏感内容。本报记者 田晶, http://www.100md.com
国家食品药品监督管理总局日前发布了第七十二期《药品不良反应信息通报》，提示公众关注仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤不良反应，尤其是长期连续用药、老年患者用药等可能会增加这种风险。随后发布“关于仙灵骨葆胶囊、仙灵骨葆片转换为处方药的公告”，将其纳入到处方药管理。
肝胆系统损害多见于中老年患者
仙灵骨葆口服制剂是一类补肾壮骨药，具有滋补肝肾、接骨续筋、强身健骨的功效，临床上用于骨质疏松和骨质疏松症、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等。2004年01月01日-2016年07月21日，国家药品不良反应监测数据库中共收到仙灵骨葆口服制剂不良反应报告2665例。在严重不良反应报告中，肝胆系统损害所占比例明显高于总体报告中的相应比例。肝胆系统损害多见于中老年患者，其中45-64岁患者占40.5%，65岁以上患者占51.9%。大多数(60.7%)肝损伤不良反应报告中的用药时间在30天以上。
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食药总局相关负责人表示，药品存在两重性，它具有治疗疾病的作用，但也存在一定的不良反应。对于特定疾病及症状和特定人群而言，考虑到患者群体的治疗需求，药品所带来的治疗利益大于可预见的风险，一般认为这个药品是安全的。药品上市前的审评和上市后的再评价，均是对药品治疗利益和固有风险的综合评价。
为保障公众用药安全，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将仙灵骨葆胶囊和仙灵骨葆片调出非处方药目录，按处方药管理，同时对仙灵骨葆口服制剂说明书中的不良反应项、禁忌项和注意事项进行修订。
不良反应尚不明晰
首都医科大学附属北京朝阳医院副主任药师邱葵介绍，仙灵骨葆口服制剂是纯中药制剂，由五味中药组成，其中以淫羊藿为君，续断、补骨脂为臣，丹参，地黄为佐使。现代药理证明，仙灵骨葆口服制剂能有效促进成骨细胞的增殖，促进成骨细胞蛋白质含量的增高，抑制骨吸收，利于骨小梁结构的恢复，从而改善骨质疏松症状。
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近年来，随着仙灵骨葆口服制剂在临床上的广泛应用，其引起肝功能异常的不良反应报道也日益增多。邱葵称，由于中药成分复杂，中药复方中的有效成分和毒性成分可能相互作用，又由于人体的生理、病理状态的不同而发生各种变化，目前不良反应的原因仍在探讨之中。
为保证用药利益大于可预见的风险，总局发文建议，医务人员在使用仙灵骨葆口服制剂前应详细了解患者疾病史及用药史，避免同时使用其他可导致肝损伤的药品，对有肝病史或肝生化指标异常的患者，应避免使用仙灵骨葆口服制剂。邱葵药师同时提醒，服用仙灵骨葆口服制剂时不应饮酒, 避免有毒成分在乙醇中溶出。
患者用药期间应定期监测肝生化指标，若出现肝生化指标异常或全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并到医院就诊。
记者访药店
仙灵骨葆的两种制剂存在仍按非处方的销售现象
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2月10日至12日，记者随机走访了京城7家药店，提出购买仙灵骨葆制剂的需求， 7家药店的店员都没有跟记者索要处方。当记者进一步询问仙灵骨葆口服制剂是否需凭处方购买时，店员们均称此药为非处方药，无需凭借处方。
一家药店的负责人告诉记者，按照药品销售相关规定，批文为国药准字的药品分为非处方药和处方药两种，非处方药又称OTC类药品，药品外包装标有OTC字样，处方药外包装没有此标志。现在库存的仙灵骨葆胶囊和片剂是外包装标有OTC字样的非处方药，所以药店仍按照非处方药进行销售。
针对此现象，总局相关负责人表示，《公告》第一条明确，所有仙灵骨葆口服制剂生产企业应按总局要求提出药品修订申请，并于2017年2月17日前报省级食品药品监管部门备案，药品标签可在自补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。自本公告发布之日起，药品零售企业应凭处方销售仙灵骨葆胶囊和片剂。
采访期间，记者联系到仙灵骨葆主要生产厂家“贵州同济堂”相关负责人，该负责人透露，今后仙灵骨葆的销售重点放在医院，目前正跟总局沟通药品说明书修改事宜，不愿提及用药风险等敏感内容。本报记者 田晶, http://www.100md.com