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别让经典名方遭遇法律保护之困
http://www.100md.com 2017年6月7日 中国中医药报第4693期
     中药品种保护对于中医药经典名方所发挥的作用有限,因为只有没有申请专利保护的品种才能申请中药品种保护;并且由于中药品种保护不公开产品配方和工艺,极有可能出现已经获得中药品种保护的药品被他人获得专利保护的情况。

    专利制度保护经典名方有一定局限性,如中药不如西药那样成分清晰,而且很多中医药经典名方作用机理解释不清,专利审查难以获得通过。现行知识产权制度只能基于对经典名方等传统知识利用而产生的新成果的下游部分保护,作为源头的经典名方没有得到保护。

    我国目前对于中药成品和经典名方的法律保护体系并不健全。中药品种保护、知识产权保护方法、商业秘密保护方法等法律方法又各自有其局限性,使得中医药经典名方的保护路径可能并不完善,无法全方位对经典名方形成完整的保护机制。

    中医药法对经典名方的概念进行了界定,即古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂;并明确指出,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。这将极大促进我国经典名方的开发。本文围绕我国中医药经典名方法律保护的现状和保护路径进行梳理。

    目前法律保护有一定局限性

    中药品种保护制度

    我国的中药品种保护制度主要是围绕1992年国务院颁布的《中药品种保护条例》、2010年国家食品药品监督管理局发布的《中药品种保护指导原则》等政策法规建立的保护制度。条例规定,第一,我国的中药品种保护制度的保护对象为中药成品 ......

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