《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(征求意见稿)》起草说明
为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》(以下简称《中医药法》)，食品药品监管总局起草了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(征求意见稿)》(以下简称《公告》)，现将起草情况说明如下：
一、起草背景
2016年12月25日，我国公布了《中医药法》，并于2017年7月1日正式实施。根据落实《中医药法》的部署，食品药品监管总局负责仅应用传统工艺配制医疗机构中药制剂的备案管理工作。
目前，对医疗机构中药制剂的注册管理，主要依据2005年原国家食品药品监督管理局印发的《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)及2010年原卫生部、国家中医药管理局和原国家食品药品监督管理局共同发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》(国中医药医政〔2010〕39号，以下简称39号文)。在充分借鉴上述法规文件相关内容的基础上，结合备案管理的要求，《公告》进一步明确了“传统工艺配制”的范畴，规定了备案资料的要求及程序。
二、起草经过
经梳理研究现有法规的有关规定，食品药品监管总局明确了文件起草的重点和难点 ......
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一、起草背景
2016年12月25日，我国公布了《中医药法》，并于2017年7月1日正式实施。根据落实《中医药法》的部署，食品药品监管总局负责仅应用传统工艺配制医疗机构中药制剂的备案管理工作。
目前，对医疗机构中药制剂的注册管理，主要依据2005年原国家食品药品监督管理局印发的《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)及2010年原卫生部、国家中医药管理局和原国家食品药品监督管理局共同发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》(国中医药医政〔2010〕39号，以下简称39号文)。在充分借鉴上述法规文件相关内容的基础上，结合备案管理的要求，《公告》进一步明确了“传统工艺配制”的范畴，规定了备案资料的要求及程序。
二、起草经过
经梳理研究现有法规的有关规定，食品药品监管总局明确了文件起草的重点和难点 ......
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