中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定 (征求意见稿)

http://www.100md.com 2017年10月11日 中国中医药报第4761期

     第一条 为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》第三十条之规定，对来源于国家公布目录中的古代经典名方的中药复方制剂(以下简称经典名方制剂)申请上市实施简化审批，制定本规定。

    第二条 国家中医药管理局会同国家食品药品监督管理总局制定古代经典名方的目录。该目录应包括每个方剂的处方出处、处方药味及剂量、制法等基本内容。国家食品药品监督管理总局药品审评中心按照该目录的要求进行审评。

    第三条 实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件：

    (一)处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味；

    (二)处方中药味均有国家药品标准；

    (三)制备方法与古代医籍记载基本一致；

    (四)剂型应当与古代医籍记载一致；

    (五)给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；

    (六)功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载一致；

    (七)适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

    第四条 经典名方制剂的注册申请人(以下简称申请人)应当为在中国境内依法设立，能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业，并应当执行投资方面的国家产业政策。

    生产企业应当具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力，符合药品生产质量管理规范的要求 ......