中药资源评估技术指导原则(征求意见稿)
 |
一、概述
为了保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等有关规定，制定本指导原则。
本技术指导原则所述中药资源是指：专用于中成药、中药饮片、中药配方颗粒等生产的动物、植物及矿物资源。本原则所述中药资源评估是指：中药生产企业对未来5年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较，以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程。
二、基本原则
(一)坚持资源保护与产业发展相结合
中药资源评估工作应与“坚持节约资源和保护环境的基本国策”相符，在加强中药资源保护的同时，积极推动中药资源可持续利用。
(二)药材资源的供给与消耗平衡原则
使用药材资源的药品生产企业应提供资料证明预计药材年消耗量与可获得药材资源量之间平衡。如使用野生药材，应保证药材年消耗量低于相应药品生产企业可获得的规定产地药材的自然年增长量。应强化质量优先意识，在保证质量符合产品要求的前提下评估可持续的产量，从质量和供应两方面进行综合评估。
(三)坚持动态评估原则
根据中药资源消耗量和可持续供给量的变化及时更新评估报告，原则上每5年对中药资源重新评估一次。
已上市中成药再注册时，如处方中含有濒危野生药材，中成药的生产有可能导致相应药材资源枯竭的，生产企业应在再注册前开展中药资源评估。
三、中药资源评估内容
中药资源评估主要包括预计消耗量、潜在风险和可持续利用措施三个方面 ......
您现在查看是摘要页，全文长 5810 字符。