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中成药治疗高血压确切有效
http://www.100md.com 2018年1月4日 中国中医药报第4809期
     中国中药协会承担的松龄血脉康胶囊与化药对照治疗1级高血压的随机、双盲、多中心临床研究,历时两年完成,通过17个中心640例数据,验证了松龄血脉康作为纯中药制剂的降压确切疗效

    中成药治疗高血压是否有效在临床学术界是一个长期存在争议的话题,中国中药协会承担的一项中药与化药对照的循证医学研究成果,显示了中成药治疗高血压的“硬道理”。

    在2017年12月下旬于北京召开的2017“血脉同治高层专家论坛”暨松龄血脉康治疗一级高血压临床成果发布会上,中国中药协会药物研究评价技术中心常务副主任高学敏教授,针对历时两年完成的“松龄血脉康胶囊与氯沙坦钾片对照治疗原发性高血压(1级)随机、双盲双模拟、多中心临床研究”课题总结指出,统计分析显示,松龄血脉康能有效降低患者坐位舒张压和收缩压,且对患者24小时血压有改善作用,并显著提高患者血压达标率;有效改善高血压症状、头痛症状、中医证候;提高睡眠质量及生存质量,且疗效与氯沙坦钾片相当。同时,松龄血脉康胶囊在改善中医症状总分及急躁易怒症状方面显示了优势。

    这项临床研究由北京康派特药物研究与临床评价中心具体实施,从2012年开始立项设计,2015年开始启动,由北京中医药大学东直门医院、上海长征医院共同牵头,高颖教授、吴宗贵教授任中西医共同组长,联合首都医科大学宣武医院、北京朝阳医院、中日医院等17家中、西医基地医院共同开展,通过17个中心640例数据验证了松龄血脉康作为纯中药制剂的降压确切疗效,尤其是可以降低舒张压达8毫米汞柱,另一方面该中成药品种在头痛、头晕等症状具有独特疗效,明确了“心脑联治”的综合调控作用;同时通过分析松龄血脉康组方及其理论依据,构建了松龄血脉康胶囊“血脉同治”的独特学术理论,形成了从基础—机理—理论—临床的系列研究成果。

    在我国高血压病有年轻化趋势,需要加强防治工作。中国科学院院士陈可冀指出,美国心脏协会最近调整高血压标准,标准线降到130/80毫米汞柱水平,无论有何争议,但更应强调的是重视生活干预,这个阶段使用中药治疗更有意义。松龄血脉康胶囊在作用机制研究和临床应用方面取得的研究成果,表明松龄血脉康胶囊可通过多途径、多靶点干预致病因素、疗效确切,有很高的学术价值,这是一项中西医结合的成果,是中医理论研究与临床实践结合、西医与中医相融合、基础研究与临床研究互为验证的重要范例。

    控制高血压对肾病、糖尿病、脑卒中、心率衰竭等相关疾病都有好处。世界高血压联盟前任主席刘力生教授表示,可从生活方式、中医预防、早防早治抓起,传统中医药例如松龄血脉康控制1级高血压所取得的研究成果,为我国治疗高血压及其并发症带来新的希望。

    松龄血脉康与西药对照治疗疗效相当,这个结果具有里程碑意义。中国人民解放军总医院范利教授认为,研究证实了单独中药也可以治疗1级高血压,而且将来作为高血压2级、3级或者严重高血压治疗药方的联合药物也是值得期待的。在血脉同治理论的探究与多通道的联合治疗上,松龄血脉康应得到更好的应用。

    该研究项目中医组长、北京中医药大学东直门医院副院长高颖教授表示,本次临床研究是在5000多例CER研究基础上选定特定目标人群,在血脉同治、心脑联治理论指导下,制定了药物临床研究方案。研究结果符合设计预期,为探索中医药特有的临床评价方法提供了科学依据,为西医临床治疗慢性疾病提供了一种新的治疗方法。西医组组长、上海长征医院吴宗贵教授认为,松龄血脉康临床研究历时两年,数十位中西医学专家共同参与,充分证明松龄血脉康在治疗1级高血压有显著效果,不仅为西医治疗高血压提供一种新的治疗模式,也可能是高血压治疗领域的中国模式与中国制造。

    松龄血脉康胶囊是在“血脉同治”理念指导下的具有降压调脂功效的中药新药,自1995年上市起康弘药业通过理论建设、药材质控、工艺优化、质量标准、临床循证等五个方面开启了战略大品种的规划布局。2016年“松龄血脉康胶囊标准化建设项目”作为首批60个中成药大品种之一被列入国家中药标准化项目。在临床循证方面先后开展了真实世界研究、与化学降压药和安慰剂的双盲双模拟随机对照多中心研究。2017年松龄血脉康胶囊正式加入“欧洲高血压协会-中国高血压联盟-脑卒中后病人最佳治疗方案的研究”,开启了临床循证研究的国际化进程。(任壮)