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狂犬疫苗生产记录造假 长生生物被查
http://www.100md.com 2018年7月18日 北京晚报
    

    供图/视觉中国

    7月15日,国家药品监督管理局发布通告称,其在飞行检查中,发现长春长生生物科技有限责任公司冻干人用狂犬病疫苗生产,存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》,责令停止狂犬疫苗的生产。

    企业并非首次触犯安全红线

    长春长生生物科技有限责任公司创立于1992年8月18日,是一家从事人用疫苗研发、生产、销售的国家高新技术企业。拥有冻干甲型肝炎减毒活疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗两个一类疫苗品种以及水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗等四个二类疫苗品种。

    实际上,作为一家以疫苗为主营业务的企业,其疫苗安全问题并非首发,2017年,长生生物的疫苗曾因出现问题被原国家食品药品监督管理总局点名。

    2017年11月5日,企业发布公,其近日生产的百白破联合疫苗在中检院药品抽样检验中被检出效价指标不符合标准规定。该批疫苗可能影响免疫保护效果,但对人体安全性没有影响。

    此次国家药监局的飞检通报称,所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。尚未涉及长春长生生物所生产冻干人用狂犬病疫苗是否存在效价或者质量问题。

    注射不合格疫苗可能影响免疫保护效果

    专家称,疫苗质量不合格,首先受到影响的是免疫保护效果。其次,如果疫苗灭活不彻底(或减毒不到位),相当于给接种者注射了相应病原体。

    药品生产企业的飞行检查,类似于突击检查,是指国家和地方药品监督管理局在不通知企业的情况下,直接到GMP认证的厂里开始检查。不符合GMP生产规范的企业,相应的产品GMP证书会被收回。

    经过严格的审核,满足各种生产规范的药品生产企业才能获得由国家药品监督管理局颁发的GMP证书。北京鼎臣医药咨询创始人史立臣称,现在一些生产企业 “重拿证、轻管理”,生产记录造假、生产程序违规等问题屡见不鲜,究其原因,要么是为了降低药品生产成本,要么是在管理上放松警惕。

    GMP证书一旦被收回,企业在整改合格后,才能重新获得GMP证书。这个过程短则1-2个月,长则1年。长春长生生物的狂犬病疫苗营收约占据企业总收入的90%,此次GMP证书被收回,短期内必将影响企业的业绩。

    田晶