规范管理有效解决中药材问题 ——《中药材生产质量管理规范(征求意见稿)》立法亮点解读
国家药品监督管理局日前发布了《中药材生产质量管理规范》(征求意见稿)，向社会各界征求意见。《中药材生产质量管理规范(征求意见稿)》对中药材生产质量,管理人员,自检及投诉与召回
国家药品监督管理局日前发布了《中药材生产质量管理规范》(征求意见稿)，向社会各界征求意见。《中药材生产质量管理规范(征求意见稿)》对中药材生产质量、管理人员、自检及投诉与召回制度、传承中医药与发展新技术、种植和养殖的规定或细化或创设，可有效应对现实中存在的问题，建议通过制定配套政策措施、完善协作机制、加强技术研发等推进新规范的实施。
我国中药材GAP已推行实施十余年，对中药材规范化生产及中医药的发展产生了积极深远的影响，为中药现代化做出了突出贡献。但作为新生事物，在制度建设上难免存在缺陷，经过十余年的实践与探索，其弊端逐渐显露，亟待完善以继续发挥其积极作用。
《中药材生产质量管理规范(征求意见稿)》(以下简称修订版《规范》)在此背景上应运而生，对《中药材生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范(试行)》)加以继承和修订完善，使其能更好地适应时代发展及实践需要。总体来看，若《中药材生产质量管理规范(征求意见稿)》施行，将有助于中药材产业去产能，实现从盲目种植到集约化、现代化和规范化种植与生产，促进饮片工业和中药材种植粗加工一体化，为有实力的企业提供成长的机会和空间，其对中药材规范化生产及中医药的发展裨益无穷。
修订版《规范》内容更加细致具体
单从条文数量来看，修订版《规范》共计包括14个章节、细则145条，涵盖质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地、种子种苗与其它繁殖材料、种植与养殖、采收与产地初加工、包装放行与储运、文件、质量检验、自检、投诉与召回等重要内容，贯穿中药材生产的始终，规范中药材生产的各个环节乃至全过程，甚至对生产后续的监管也有所涉及。
反观《中药材生产质量管理规范(试行)》，相关规定仅有10章、57条，包括产地选择、种质和繁殖材料的选育、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装运输与贮藏、质量管理、人员与设备、文件管理等内容，可以明显看出在整体框架和中药材生产环节设置上不如修订版《规范》全面完整。
除此之外，《规范(试行)》在内容上也不够细致具体，以原则性内容为主，例如在“产地生态环境”一章中，规定生产企业应“坚持中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局”，但没有具体设立规范阐明如何才算“坚持中药材产地适宜性优化原则” ......
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我国中药材GAP已推行实施十余年，对中药材规范化生产及中医药的发展产生了积极深远的影响，为中药现代化做出了突出贡献。但作为新生事物，在制度建设上难免存在缺陷，经过十余年的实践与探索，其弊端逐渐显露，亟待完善以继续发挥其积极作用。
《中药材生产质量管理规范(征求意见稿)》(以下简称修订版《规范》)在此背景上应运而生，对《中药材生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范(试行)》)加以继承和修订完善，使其能更好地适应时代发展及实践需要。总体来看，若《中药材生产质量管理规范(征求意见稿)》施行，将有助于中药材产业去产能，实现从盲目种植到集约化、现代化和规范化种植与生产，促进饮片工业和中药材种植粗加工一体化，为有实力的企业提供成长的机会和空间，其对中药材规范化生产及中医药的发展裨益无穷。
修订版《规范》内容更加细致具体
单从条文数量来看，修订版《规范》共计包括14个章节、细则145条，涵盖质量管理、机构与人员、设施设备与工具、生产基地、种子种苗与其它繁殖材料、种植与养殖、采收与产地初加工、包装放行与储运、文件、质量检验、自检、投诉与召回等重要内容，贯穿中药材生产的始终，规范中药材生产的各个环节乃至全过程，甚至对生产后续的监管也有所涉及。
反观《中药材生产质量管理规范(试行)》，相关规定仅有10章、57条，包括产地选择、种质和繁殖材料的选育、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装运输与贮藏、质量管理、人员与设备、文件管理等内容，可以明显看出在整体框架和中药材生产环节设置上不如修订版《规范》全面完整。
除此之外，《规范(试行)》在内容上也不够细致具体，以原则性内容为主，例如在“产地生态环境”一章中，规定生产企业应“坚持中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局”，但没有具体设立规范阐明如何才算“坚持中药材产地适宜性优化原则” ......
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