让GMP供应商管理计划增值
供应商管理计划是为了改善与供应商之间的沟通关系而设计的。通常情况下，供应商管理计划会使用供应商评审或现场审核的形式，以验证供应商是否符合有关标准或法规的要求。但是，对于可提供附加价值的供应商管理计划，评估要求应高于常规标准或法规要求。同时，能够提供额外附加值的供应商管理计划还应考虑供应商的能力、产能和处理意外事故的应急计划等。
合理建立一个能够提供的GMP供应商管理计划，应考虑严格遵循相关要求及将合理管理贯穿整个计划实施中。
遵循要求
若干家标准化国际组织(ISO)的规范、美国FDA法规以及国际相关指导文件，为成功实施有效而健全的质量管理体系提供了布局框架。无论是什么类型的药企、规模多大、其提供的产品和服务如何，均需使用基于风险的思维来管理供应商。
1.质量管理体系要求
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供应商应确保外部提供的流程、产品和服务符合科学的质量管理体系要求(ISO 9001：2015)。并且在下列情况下，确定适用于外部提供的流程、产品和服务的控制措施：一是来自外部供应商的产品和服务，需纳入药企自己的产品和服务之中时；二是由外部供应商代表机构直接向客户提供产品和服务时；三是流程或流程的一部分由外部供应商为药企提供决策结果时。
事实上，药企应根据供应商能提供流程或产品和服务的能力，确定并应用关于评估、选择、绩效监控和对其重新评估的标准，同时保留关于这些活动及因评估而产生的任何必要行动的文件资料。
应确保外部提供的流程、产品和服务不会对企业本身持续向客户提供符合要求的产品和服务的能力产生不利影响。考虑其是否能保证企业持续满足客户需求以及监管要求的潜在能力。
2.采购符合应用标准
采购过程要求相关药企应记录过程以确保采购的产品符合指定的采购信息。比如，可以ISO 13485：2016为标准，制定评估和选择医械供应商。选择的标准应基于购买的产品对医械质量的影响，并与医械相关风险成比例。
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3.保证采购合规
每个药品制造商都应建立和维持程序，以确保所有购买或以其他方式收到的产品和服务符合监管部门的要求。评估并选择潜在的供应商、承包商和顾问，以满足包括质量要求在内的特定要求，并将评估情况形成文件。再根据评估结果，明确产品、服务、供应商、承包商和顾问类型。
a.计划 在建立从供应商获得的产品和服务的控制措施时，就可以规划启动计划。根据药品制造商质量管理体系的规定，这项活动的产出可以采用设计和开发计划、质量计划、采购计划等形式。应考虑到目标、风险、要求、流程和资源要素，并确保有效的控制措施到位，符合监管要求。
b.识别风险 作为计划活动的一部分，药企应对将要获得的产品或服务相关风险有所把控。需要遵循的监管合规原则至少包括以下方面：ICH协调三方指导方针质量风险管理Q9；药品良好生产规范指南中的药品检验合作计划(PIC/S)。
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在此需要明确的是，质量风险管理也包括对原料的管理。
比如，原材料只能从相关规范中指定的供应商处购买，并且在可能的情况下直接从生产商处购买。建议制造商与供应商讨论原材料制定的规格及有关原料的生产和控制的各个方面(包括处理、标签和包装要求、投诉和拒收程序等)，这对双方大有裨益。 )
上面谈到一个科学而有效率的药企供应商管理计划需要遵循的原则，下面谈谈供应商的全过程管理等内容。
管理贯穿全过程
供应商管理过程应被认为是一个生命周期的管理过程。除了此前提到的注意事项，供应商管理(包括资格认证、重新认证和绩效监控)还应考虑和评估供应商产能和应急计划制定、实施的能力。
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1.把控资质
资质的把控通常包括潜在供应商的质量管理体系(QMS)评估，以及ISO 认证审核或现场审核。在资质认证阶段，许多企业会依靠第三方ISO认证，但这可能并不是最佳选择。虽然ISO认证表明供应商符合特定标准，但不同注册商、审核员的差异很大。如果有条件，建议药企自主审核供应商，以确保供应商达到本企业对给定ISO标准的期望。对于中等或低风险的供应商而言，依靠ISO证书是可以接受的，但选择GMP监管中高风险环节的关键供应商时，应侧重于对所采购产品或服务最重要的项目的考虑。
实际上，对于大多数供应商资质的把控可按以下顺序优先重点关注，分别为：操作能力；支持力度；绩效评估；改进条件；规划制定；领导力；机构的背景等。当然，在一个相对完美的体系之中，整个质量管理体系应在审计过程中进行评估。但是，优先考虑这些条款，是实用的。如上所示的优先考虑条款，将通过基于风险的思考提供最大的价值。
2.培训环节
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对供应商进行相应的培训流程，是阐明企业需求的重要一环。大多数企业将通过供应商质量手册或其他类似文件进行沟通和分享额外的要求和期望。
在培训阶段，供应商质量和采购将阐明所有附加要求，并寻求书面确认，通常通过签署供应商质量手册副本来实现。获得正式确认的供应商质量手册，将有助于最大限度地减少未来可能遇到的问题。
一份完善的供应商质量协议需要考虑诸多要素，包括但不限于以下内容：检验要求；流程验证期望；过程监控要求；审核文件、记录和流程的协议；回应质量问题的协议和期限；由于投诉，违规报告(NCR)和纠正及预防措施(CAPAs)而同意协调合作调查等。
3.开发阶段
供应商开发阶段可能是供应商管理计划中最耗时的。在此阶段，实验设计(DOE)、过程优化和过程验证可能是必要的。当供应商可能没有必要的技术专长时，特别是对于小型供应商而言(员工人数不超过150人)，药企可能不得不提供质量、制造和加工工程专业知识或提供顾问的形式，以支持技术开发。
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髷.活动监控
供应商监控是一项正在进行的活动，通常包括与首次合格产量(FPY)相关的指标、收到的批次/零件数量与被拒绝的批次/零件数量以及准时交货。当然，还有很多其他指标，但通常这些是访问需要监控数据的最简单方法。上述指标会通过季度计分卡的形式进行总结并报告。供应商记分卡还可用于触发现场审计和其他活动，包括试用状态、限制新订单、增加检验要求等。
4.优胜劣汰
尽管淘汰表现不佳的供应商与供应商不再提供产品或服务不是一回事，但供应商管理计划通常会在产品、服务不再需要时以及性能监控指标持续产生不良结果时结束。这是两个不连续的事件。在此阶段做出的相关决定，亦应形成文件。
鉴于实施增值供应商管理计划的重要性，本文所介绍的方法可以根据行业惯例、指导文件和法规要求加以利用。
(来源：Pharmaceutical online) (编译 陈昕朦)
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合理建立一个能够提供的GMP供应商管理计划，应考虑严格遵循相关要求及将合理管理贯穿整个计划实施中。
遵循要求
若干家标准化国际组织(ISO)的规范、美国FDA法规以及国际相关指导文件，为成功实施有效而健全的质量管理体系提供了布局框架。无论是什么类型的药企、规模多大、其提供的产品和服务如何，均需使用基于风险的思维来管理供应商。
1.质量管理体系要求
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供应商应确保外部提供的流程、产品和服务符合科学的质量管理体系要求(ISO 9001：2015)。并且在下列情况下，确定适用于外部提供的流程、产品和服务的控制措施：一是来自外部供应商的产品和服务，需纳入药企自己的产品和服务之中时；二是由外部供应商代表机构直接向客户提供产品和服务时；三是流程或流程的一部分由外部供应商为药企提供决策结果时。
事实上，药企应根据供应商能提供流程或产品和服务的能力，确定并应用关于评估、选择、绩效监控和对其重新评估的标准，同时保留关于这些活动及因评估而产生的任何必要行动的文件资料。
应确保外部提供的流程、产品和服务不会对企业本身持续向客户提供符合要求的产品和服务的能力产生不利影响。考虑其是否能保证企业持续满足客户需求以及监管要求的潜在能力。
2.采购符合应用标准
采购过程要求相关药企应记录过程以确保采购的产品符合指定的采购信息。比如，可以ISO 13485：2016为标准，制定评估和选择医械供应商。选择的标准应基于购买的产品对医械质量的影响，并与医械相关风险成比例。
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3.保证采购合规
每个药品制造商都应建立和维持程序，以确保所有购买或以其他方式收到的产品和服务符合监管部门的要求。评估并选择潜在的供应商、承包商和顾问，以满足包括质量要求在内的特定要求，并将评估情况形成文件。再根据评估结果，明确产品、服务、供应商、承包商和顾问类型。
a.计划 在建立从供应商获得的产品和服务的控制措施时，就可以规划启动计划。根据药品制造商质量管理体系的规定，这项活动的产出可以采用设计和开发计划、质量计划、采购计划等形式。应考虑到目标、风险、要求、流程和资源要素，并确保有效的控制措施到位，符合监管要求。
b.识别风险 作为计划活动的一部分，药企应对将要获得的产品或服务相关风险有所把控。需要遵循的监管合规原则至少包括以下方面：ICH协调三方指导方针质量风险管理Q9；药品良好生产规范指南中的药品检验合作计划(PIC/S)。
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在此需要明确的是，质量风险管理也包括对原料的管理。
比如，原材料只能从相关规范中指定的供应商处购买，并且在可能的情况下直接从生产商处购买。建议制造商与供应商讨论原材料制定的规格及有关原料的生产和控制的各个方面(包括处理、标签和包装要求、投诉和拒收程序等)，这对双方大有裨益。 )
上面谈到一个科学而有效率的药企供应商管理计划需要遵循的原则，下面谈谈供应商的全过程管理等内容。
管理贯穿全过程
供应商管理过程应被认为是一个生命周期的管理过程。除了此前提到的注意事项，供应商管理(包括资格认证、重新认证和绩效监控)还应考虑和评估供应商产能和应急计划制定、实施的能力。
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1.把控资质
资质的把控通常包括潜在供应商的质量管理体系(QMS)评估，以及ISO 认证审核或现场审核。在资质认证阶段，许多企业会依靠第三方ISO认证，但这可能并不是最佳选择。虽然ISO认证表明供应商符合特定标准，但不同注册商、审核员的差异很大。如果有条件，建议药企自主审核供应商，以确保供应商达到本企业对给定ISO标准的期望。对于中等或低风险的供应商而言，依靠ISO证书是可以接受的，但选择GMP监管中高风险环节的关键供应商时，应侧重于对所采购产品或服务最重要的项目的考虑。
实际上，对于大多数供应商资质的把控可按以下顺序优先重点关注，分别为：操作能力；支持力度；绩效评估；改进条件；规划制定；领导力；机构的背景等。当然，在一个相对完美的体系之中，整个质量管理体系应在审计过程中进行评估。但是，优先考虑这些条款，是实用的。如上所示的优先考虑条款，将通过基于风险的思考提供最大的价值。
2.培训环节
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对供应商进行相应的培训流程，是阐明企业需求的重要一环。大多数企业将通过供应商质量手册或其他类似文件进行沟通和分享额外的要求和期望。
在培训阶段，供应商质量和采购将阐明所有附加要求，并寻求书面确认，通常通过签署供应商质量手册副本来实现。获得正式确认的供应商质量手册，将有助于最大限度地减少未来可能遇到的问题。
一份完善的供应商质量协议需要考虑诸多要素，包括但不限于以下内容：检验要求；流程验证期望；过程监控要求；审核文件、记录和流程的协议；回应质量问题的协议和期限；由于投诉，违规报告(NCR)和纠正及预防措施(CAPAs)而同意协调合作调查等。
3.开发阶段
供应商开发阶段可能是供应商管理计划中最耗时的。在此阶段，实验设计(DOE)、过程优化和过程验证可能是必要的。当供应商可能没有必要的技术专长时，特别是对于小型供应商而言(员工人数不超过150人)，药企可能不得不提供质量、制造和加工工程专业知识或提供顾问的形式，以支持技术开发。
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髷.活动监控
供应商监控是一项正在进行的活动，通常包括与首次合格产量(FPY)相关的指标、收到的批次/零件数量与被拒绝的批次/零件数量以及准时交货。当然，还有很多其他指标，但通常这些是访问需要监控数据的最简单方法。上述指标会通过季度计分卡的形式进行总结并报告。供应商记分卡还可用于触发现场审计和其他活动，包括试用状态、限制新订单、增加检验要求等。
4.优胜劣汰
尽管淘汰表现不佳的供应商与供应商不再提供产品或服务不是一回事，但供应商管理计划通常会在产品、服务不再需要时以及性能监控指标持续产生不良结果时结束。这是两个不连续的事件。在此阶段做出的相关决定，亦应形成文件。
鉴于实施增值供应商管理计划的重要性，本文所介绍的方法可以根据行业惯例、指导文件和法规要求加以利用。
(来源：Pharmaceutical online) (编译 陈昕朦)
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