关于盐酸消旋山莨菪碱注射液含量测定方法的讨论
作者：陈 俊
单位：陈 俊 江苏省东台市制药厂
关键词：
中国医院药学杂志981247 中国药典(1995年版二部778页)收载盐酸消旋山莨菪碱注射液。其含量测定方法是：用高氯酸滴定液(0.1 mol.L-1)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。实验中我们发现，用0.1 mol.L-1高氯酸滴定液滴定，空白试验耗用的体积(ml)极少，半微量滴定管的刻度读数不易读准，读数难以修约，滴定终点很难掌握，测定结果偏差较大。在样品检验过程中，我们发现同样的问题。中国药典(1995年版)含量限度范围：85.0%～105.0%，若不考虑空白试验耗用的体积(ml)，理论耗用高氯酸体积(ml)范围：0.249～0.308 ml，实验中小数点后第三位有效数实际不存在，含量测定结果误差较大；而改用0.01 mol.L-1的滴定液，理论耗用高氯酸体积(ml)范围：2.29～3.08 ml，解决了上述问题。为此，我们对盐酸消旋山莨菪碱注射液，分别用0.1 mol.L-1和0.01 mol.L-1两种高氯酸滴定液，按照药典的方法进行比较测定。结果见表1。
表1 盐酸消旋山莨菪碱注射液含量测定结果比较(标示量%) 批 号
0.1
mol.L-1
0.01
mol.L-1
批 号
0.1
mol.L-1
0.01
mol.L-1
970218
92.7
95.1
970317
90.6
93.0
970219
90.3
92.6
970318
92.9
95.4
970220
91.2
93.6
970319
92.2
94.6
从表中可以看出，用0.1 mol.L-1的高氯酸滴定液滴定结果低(<2.5%)于0.01 mol.L-1的高氯酸滴定液所测定结果。因此，笔者建议《中国药典》1995年版盐酸消旋山莨菪碱注射液含量测定方法中，改用0.01 mol.L-1高氯酸滴定液。 (1997年12月19日收稿)
(卷终), 百拇医药
单位：陈 俊 江苏省东台市制药厂
关键词：
中国医院药学杂志981247 中国药典(1995年版二部778页)收载盐酸消旋山莨菪碱注射液。其含量测定方法是：用高氯酸滴定液(0.1 mol.L-1)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。实验中我们发现，用0.1 mol.L-1高氯酸滴定液滴定，空白试验耗用的体积(ml)极少，半微量滴定管的刻度读数不易读准，读数难以修约，滴定终点很难掌握，测定结果偏差较大。在样品检验过程中，我们发现同样的问题。中国药典(1995年版)含量限度范围：85.0%～105.0%，若不考虑空白试验耗用的体积(ml)，理论耗用高氯酸体积(ml)范围：0.249～0.308 ml，实验中小数点后第三位有效数实际不存在，含量测定结果误差较大；而改用0.01 mol.L-1的滴定液，理论耗用高氯酸体积(ml)范围：2.29～3.08 ml，解决了上述问题。为此，我们对盐酸消旋山莨菪碱注射液，分别用0.1 mol.L-1和0.01 mol.L-1两种高氯酸滴定液，按照药典的方法进行比较测定。结果见表1。
表1 盐酸消旋山莨菪碱注射液含量测定结果比较(标示量%) 批 号
0.1
mol.L-1
0.01
mol.L-1
批 号
0.1
mol.L-1
0.01
mol.L-1
970218
92.7
95.1
970317
90.6
93.0
970219
90.3
92.6
970318
92.9
95.4
970220
91.2
93.6
970319
92.2
94.6
从表中可以看出，用0.1 mol.L-1的高氯酸滴定液滴定结果低(<2.5%)于0.01 mol.L-1的高氯酸滴定液所测定结果。因此，笔者建议《中国药典》1995年版盐酸消旋山莨菪碱注射液含量测定方法中，改用0.01 mol.L-1高氯酸滴定液。 (1997年12月19日收稿)
(卷终), 百拇医药