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编号:10496951
0.2%氯氟舒松液的制备及疗效观察
http://www.100md.com 《中国医院药学杂志》 1999年第3期
     作者:周玉琦 赵东 都君

    单位:天津市公安医院 天津300042

    关键词:

    中国医院药学杂志990337

    氯氟舒松为含氟皮质激素,具有较强的抗炎、抗过敏和抗瘙痒作用。临床用于急慢性皮炎、湿疹、荨麻疹、银屑病等急慢性非感染性皮肤病。根据临床需要,我们研制了氯氟舒松液,广泛用于临床,取得满意疗效。现将氯氟舒松液的制备与临床疗效介绍如下。

    1 处方

    氯氟舒松2.0 g,二甲基亚砜16.0 ml;聚乙二醇300加至1 000 ml。

    2 制法

    取氯氟舒松溶于二甲基亚砜中,然后分次加入聚乙二醇至足量,搅拌均匀,即得。
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    3 质量控制

    3.1 鉴别 取氯氟舒松对照品适量,加甲醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液,照薄层层析法(中国药典1995年版附录23页)试验。吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄板上,以氯仿-醋酸乙酯(3∶1)为展开剂,展开后晾干,并在105 ℃干燥10 min,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液(取0.2%四氮唑蓝的甲醇溶液10 ml与12%氢氧化钠的甲醇溶液30 ml,临用时混合,即得)。立即检视,供试品溶液所显斑点与对照品溶液所显的斑点的位置应一致。

    3.2 含量测定

    3.2.1 标准曲线的绘制 精密称取于105 ℃干燥到恒重的氯氟舒松对照品0.193 g置100 ml量瓶中,加无水乙醇至刻度。再精密取稀释液5 ml置100 ml量瓶中,加无水乙醇至刻度。分别精密吸取稀释液8.0,10.0,12.0,15.0,17.0,20.0 ml置100 ml容量瓶中,加无水乙醇至刻度。在238 nm处测定吸收度。以吸收度为纵坐标,以浓度为横坐标绘制标准曲线,并将数据回归处理,得标准曲线方程A=0.339 7 C-0.120 4,r=0.999 0(n=6)。
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    3.2.2 空白溶液的制备 精密量取二甲基亚砜0.12 ml、聚乙二醇7.38 ml于50 ml量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀,精密量取此稀释液5 ml于100 ml量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀。

    3.2.3 供试品溶液的制备 精密量取本品0.75 ml于100 ml量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀即得。

    3.2.4 检品测定 取供试品溶液,以空白溶液为空白,在238 nm波长处测定吸收度。将所测得的吸收度,代入上述回归方程式依法计算即得。本品含氯氟舒松应为标示量的90.0%~110.0%。

    4 临床疗效观察

    4.1 疗效判定标准[1] 痊愈:主诉症状、皮肤损伤全部消失;有效:主诉症状、皮肤损伤基本消失;无效:主诉症状、皮肤损伤无改善。

, http://www.100md.com     4.2 临床疗效 见表1。

    表 1 0.2%氯氟舒松液的临床疗效 疾病名称

    例数

    痊愈/例

    有效/例

    无效/例

    有效率/%

    急性皮炎

    52

    48

    4

    0

    100
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    慢性皮炎

    36

    19

    15

    2

    94

    湿 疹

    43

    32

    9

    2

    95

    荨 麻 疹

    48
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    30

    17

    1

    98

    银 屑 病

    30

    8

    19

    3

    90

    合 计

    209

    137

    64
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    8

    =95.4

    5 用法及用量

    每日2~3次,涂于患处。急性皮炎、湿疹、荨麻疹3 d为一疗程,一般1~2个疗程即可奏效。慢性皮炎、银屑病4 d为一疗程,一般1~2个疗程即可奏效。6 讨论

    氯氟舒松液中的二甲基亚砜为强极性物质,具有一定的消炎、消肿、止痒作用,渗透性强,对氯氟舒松有极好的溶解性,使氯氟舒松均匀分散在聚乙二醇中。聚乙二醇具有悬浮、增溶、溶媒等作用,可调整氯氟舒松液粘稠度,增强氯氟舒松的水溶性,并作为氯氟舒松液的溶剂。

    银屑病是一种难治的皮肤病,氯氟舒松液对此病具有较好的疗效,但有一定复发,临床上应配合其他药物或方法进行治疗,以达到更好的疗效。

    参考文献

    1 中华人民共和国卫生部药政局.新药(西药)临床研究指导原则汇编,1993:147

    (1998年2月15日收稿), 百拇医药