当前位置: 首页 > 期刊 > 《中国医院药学杂志》 > 1999年第5期
编号:10496998
药物不良反应监测报告统计分析
http://www.100md.com 《中国医院药学杂志》 1999年第5期
     作者:杨凌 金伟军

    单位:第一军医大学附属南方医院 广州 510515

    关键词:药物不良反应;统计分析;监测

    中国医院药学杂志990527 摘要 目的:对我院呈报的71例药物不良反应(ADR)监测报告进行回顾性研究。方法:采用医院集中监测系统,对门诊病人和住院部病人进行监测,由医生和药师详细填写ADR报告,呈交院ADR监测中心。结果:ADR的发生率男性比女性高,55岁以上年龄组比其它年龄组高;ADR涉及13大类45个药物品种,其中抗微生物药物所占比例最大(31.3%);ADR症状中皮肤反应最多(38.34%),其次是中枢神经系统反应(16.85%)。结论:加强对高龄患者的治疗药物监测,ADR监测应贯穿于整个用药过程中,完善ADR监测制度,加强人员素质培养。

    药物不良反应(Adverse drug reaction,ADR)严重影响患者的健康和生命安全,60年代初,ADR监测体制相继在一些发达国家建立,它虽不能阻止不良反应的发生,但却能及早地检测出来,可最大程度地减少ADR对人类的影响,并为药品的安全性提供证据。我院建立ADR监测中心以来,将重点放在新药的ADR或老药少见的严重的ADR上,共收到呈报的各类ADR共71例,将其作一统计分析,现报道如下。
, http://www.100md.com
    1 方法

    1.1 ADR来源 由门诊或住院部医生呈报,或由临床药师随医生查房、查看病例、与病人直接接触发现ADR后呈报。

    1.2 ADR报告内容 包括(1) 科别、住院号或门诊号;(2)性别、年龄、体重、婚姻、烟酒嗜好;(3)简要病史、诊断;(4) 用药情况:药名、每日用量、频率、给药途径、起止日期、合并用药等;(5) 药物不良反应叙述及处理情况;(6) 支持药物不良反应的实验室指标。

    2 结果

    2.1 ADR报告中,男性患者45例(63.38%),女性患者26例(36.62%),可见男性患者所占比例较大。

    2.2 ADR患者年龄范围2~81岁,年龄分布如表1所示,可见高龄患者发生不良反应的比例明显比其他年龄组高。
, 百拇医药
    表 1 发生不良反应患者年龄分布(n=71) 年龄/岁

    发生ADR的例数

    百分比/%

    <15

    5

    7.04

    15~25

    10

    14.08

    25~35

    13

    18.31

, 百拇医药     35~45

    9

    12.68

    45~55

    8

    11.27

    >55

    26

    36.62

    2.3 上报的不良反应涉及到45个药物品种,可分为13类,即:(1) 抗微生物药物(31.3%),包括抗生素、合成抗菌药和抗真菌药等;(2) 解热镇痛抗炎药(8.8%);(3) 循环系统药(6.6%),包括抗高血压药和抗心律失常药物等;(4) 维生素类(4.4%);(5) 免疫抑制剂(4.4%);(6) 中枢神经系统药物(2.2%);(7) 抗肿瘤药(18.9%);(8) 血液及造血系统药物(4.4%);(9) 造影剂(4.4%);(10) 消化系统药物(8.2%);(11) 中成药(2.2%);(12) 泌尿系统药物(2.2%);(13) 肾上腺皮质激素(2.2%),见表2。
, 百拇医药
    2.4 累及器官及系统 一例药物的ADR报告往往涉及到多个组织或器官,我们一一将其归纳入不同系统中统计:

    2.4.1 消化系统反应(11.24%) 发生该系统反应的药物有鱼肝油酸钠、青霉素、培氟沙星、康莱特、去痛片、FK506、米立农等,主要症状有恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻等。表 2 各类药物发生不良反应比例 序号

    药物分类

    发生ADR的例次

    百分比/%

    1

    抗微生物药

    23

    32.39
, 百拇医药
    2

    解热镇痛抗炎药

    4

    5.60

    3

    循环系统药物

    5

    7.04

    4

    维生素

    2

    2.82

    5

, 百拇医药     免疫抑制剂

    5

    7.04

    6

    中枢神经系统药

    2

    19.72

    8

    消化系统药物

    6

    8.45

    9

    血液及造血系统药
, 百拇医药
    4

    5.63

    10

    造影剂

    3

    4.22

    11

    中成药

    1

    1.40

    12

    泌尿系统药物

    1

, 百拇医药     1.40

    13

    肾上腺皮质激素

    1

    1.40

    2.4.2 中枢神经系统反应(16.85%) 发生该系统反应的药物有鱼肝油酸钠、头孢拉啶、舒氨新、地塞米松、甲氨喋呤、爱迪注射液、65%安其格纳芬等,主要症状有头痛、头昏、癫痫发作、口齿不清、视物模糊、烦躁,其中1例因服用地塞米松出现言语无条理、时哭时笑、大便失禁。

    2.4.3 皮肤反应(30.34%) 发生皮肤反应的药物有消炎痛栓、青霉素、磷霉素、头孢唑啉、头孢拉定、氧氟沙星、庆大霉素、菌必治、力抗栓、阿糖胞苷、羟基脲、环丙沙星、喉痛灵、甘利欣、低分子右旋糖酐、法莫替丁、甘露醇等。主要症状有:局部或周身潮红、斑丘疹、豆疹、荨麻疹、瘙痒等。
, http://www.100md.com
    2.4.4 造血系统反应(5.62%) 发生该系统反应的药物有赛利科、爱迪注射液等。主要症状有血小板减少、白细胞减少等。

    2.4.5 泌尿系统反应(5.62%) 发生该系统反应的药物有安乃近、青霉素、奥美拉唑、可乐必妥等。主要症状有肾区刺痛、肉眼血尿、蛋白尿、尿急、尿痛、少尿、排尿无力、肾功能衰竭等。

    2.4.6 肝毒性反应(3.34%) 发生该反应的药物有环孢素A、米立农。主要症状有转氨酶升高、巩膜黄染等。

    2.4.7 生殖系统反应(4.49%) 发生该系统反应的药物有酮康唑、维生素E等。主要症状有性功能减退、阳萎、乳房有肿块等。

    2.4.8 呼吸系统反应(4.49%) 发生该系统反应的药物有巯甲丙哺酸引起剧烈咳嗽4例。过敏样水肿(4.49%) 发生该反应的药物有氨茶碱、威猛注射液、环丙沙星等。主要症状有喉头水肿、口角歪斜、呼吸困难、舌体肿胀、胸闷、气促等。
, 百拇医药
    2.4.9 其它反应(12.36%) 主要包括牙龈增生、多毛症、脱发、寒颤、发热等,能引起这些反应的药物有苯妥英钠、环磷酰胺、65%安其格纳芬、爱迪注射液、两性霉素B等。3 讨论

    3.1 ADR的患者年龄 高龄患者所占比例较大,提示我们对于老年人用药需要更加小心谨慎,严密观察,必要时进行血药浓度监测。

    3.2 不同药物引发ADR的时间 71例ADR报告中,单次用药引起不良反应的有35例(49.29%),用药3~10 d后发生不良反应的有17例(23.94%),用药6个月以上可见明显不良反应症状的有5例(7.04%)。因此,不良反应监测工作应贯穿于整个用药过程中,以便及时处理。

    3.3 患者的过敏史 医生、药师应详细询问患者的过敏史,以防止不良反应的重复发生。另外,需提防少数患者第二次用药才致敏的情况。我们遇到1例因急性支气管炎,医嘱雾化吸入氨茶碱和地塞米松,第一次吸入时,除稍感恶心外,无其它不适,第二次吸入时出现急性喉头水肿、呼吸困难、口角歪斜、舌体肿胀、胸闷气促。这种情况比较少见,需特别注意。
, 百拇医药
    3.4 加强对不良反应的救治工作 从上述统计资料看,涉及皮肤、中枢神经系统、消化系统。其它如寒颤、发热的反应较多,一般通过减药或停药以及及时对症处理,不良反应症状可自行消退。但也有少数不良反应持续时间较长,给病人造成了一定的痛苦。例如,一泛发性体癣病人,口服酮康唑2个月后,出现性功能减退,停药后仍不见好转,遂口服甲基睾丸素治疗4个月后性功能才逐步恢复。

    3.5 完善不良反应监测制度 目前,我院ADR监测网络中心设在药学部,各临床科室的住院护士长为联络员,发现不良反应后随时向监测中心报告。但由于各种原因,我院每年报告的不良反应例数较少,漏报率较高,我们准备建立ADR的微机规范化管理和传送,使ADR呈报、反馈程序简捷顺畅。

    3.6 加强ADR监测人员的素质培养 从事ADR监测工作的人员应同时具备流行病学专业及临床药理学专业知识,但目前这类人员还很少,给有效可靠进行ADR监测带来一定的困难,我们还需培养人才,以扩大专业队伍。

    (1998年8月14日收稿), http://www.100md.com