一次性输液器细菌内毒素的检查法
作者：周预晓 路梅
单位：周预晓(安徽省涡阳县人民医院 233600)；路梅(安徽省涡阳县药品检验所)
关键词：一次性输液器；细菌内毒素；检查法
中国医院药学杂志990516 摘要 目的:探讨细菌内毒素检查法在一次性输液器检查中应用的可行性。方法:采用内毒素检查法和热原检查法对一次性输液器进行对照试验。结果:两种方法检查结果一致。结论:该法可以用于一次性输液器的细菌内毒素检查。
Detection of bacterial endotoxin
in infusion sets for single use
Zhou Yuxiao,Lu Mei(Department of Pharmacy,Guoyang Peoples Hospital,Guoyang 233600)
, 百拇医药
ABSTRACT OBJECTIVE:To research into the possibility of the use of bacterial endotoxins in the test of infusion sets for single use.METHODS:Contrast experiments on the infusion set were made using bacterial endotoxins and pyrogen tests.RESULTS:The two methods can be used for bacterial endotoxons test of the infusion sets for single use.
KEY WORDS infusion sets for single use,bacterial endotoxins control,test
加强医院感染控制目前已被提到医院工作的重要日程。在静脉给药途径上，一次性输液用品已经取代原来的胶管式的输液装置。加强对一次性输液器的质量控制，减少或避免输液反应已刻不容缓。为此，我们对一次性输液的细菌内毒素检查法进行了探讨。
, 百拇医药
1 材料
1.1 供试品 一次性输液器(江西荣嘉医疗器械实业有限公司、阜阳医疗器械厂、江苏常州新能源器材总厂、江苏常熟医用器材厂)。
1.2 动物 县医院动物室提供的短毛兔，体重2.2±0.25 kg，♀♂并用，健康，♀兔无孕。
1.3 试剂 细菌内毒素工作标准品(批号961010，规格10EU/支)；鲎试剂(批号961005，规格0.5 ml/支，灵敏度(λb)0.5 EU.ml-1)；超纯水(批号960910，规格2ml/支，批号970405，规格10ml/支)。以上均为厦门鲎试剂实验厂生产。
1.4 器具 电热恒温水浴箱(上海产)，XW-80旋涡混合器(上海产)，微量加液器(上海产)，无热原吸咀(厦门鲎试剂厂生产)，玻璃试管、 注射器、 空安瓿、 镊子等均经250℃干烤30 min以上备用。
, 百拇医药
2 方法与结果
2.1 鲎试剂灵敏度的复核和细菌内毒素工作标准品的标定由阜阳市药品检验所复核标定。
2.2 样品提取液的制备[1] 将2.5 ml超纯水注入一次性输液器内，放入保温箱中于50℃±5℃保温30 min。其间输液器管道要进行两次揉捏和吊桶转动，以使超纯水充分接触输液器内壁，达到最大限度地提取细菌内毒素，然后将提取液经头皮针放入已准备好的空安瓿中。
2.3 细菌内毒素限值(L)的确定[2] 一次性输液器为药液进入人体的通道，输液器上的内毒素可能被输液带入人体。根据输液的检查剂量来确定样品提取液的检查剂量M为10 ml.kg-1，根据L=K/M(其中K为静脉给药时内毒素的阈值剂量，K=5.0 EU.kg-1)，得L=5.0/10=0.5。
, 百拇医药
2.4 干扰试验[3] 选用样品提取液将细菌内毒素工作标准品稀释成1λb，0.5λb，0.25λb，0.125λb等系列浓度后进行实验，得λb=0.5EU.ml-1，表明供试品提取液对试验无干扰，见表1。
表1 样品提取液细菌内毒素干扰试验结果(n=4) 批号
内毒素浓度/EU.ml-1
阴性
对照
λb
EU.ml-1
, 百拇医药
1.0
0.5
0.25
0.125
961005
+
+
-
-
-
0.5
961007
+
, 百拇医药 +
-
-
-
0.5
2.5 本法与热原检查法[4]的对照试验 采用本法对8批不同厂家不同批号的样品进行内毒素检查，同时用热原检查法进行对照，结果一致，见表2。表2 不同厂家不同批号样品细菌内毒素检查法与热原检查法的结果 厂家及批号
细菌内毒素检查(TAL：961005 λb=0.5EU.ml-1)
热原检查
管1
, 百拇医药
管2
阳性对照
检品阳
性对照
阴性对照
结论
结果
1
970225
-
-
+
+
-
, 百拇医药
符合
符合
1
970523
-
-
+
+
-
符合
符合
1
970823
-
, 百拇医药
-
+
+
-
符合
符合
1
970905
-
-
+
+
-
符合
, http://www.100md.com
符合
2
970708
-
-
+
+
-
符合
符合
3
971118
-
-
, 百拇医药
+
+
-
符合
符合
3
971211
-
-
+
+
-
符合
符合
, 百拇医药
4
971103
-
-
+
+
-
符合
符合
注：1 阜阳医疗器械公司；2 江西荣嘉医疗器械实业有限公司；3 江苏常熟医用器材厂；4 常州新能源器材总厂3 讨论
虽然内毒素有加和性，在确定L值时理应加以考虑，由于一次性输液器内容积达10 ml之多，本法只用2.5 ml超纯水去制备样品提取液，因此，在确定L值时不必再作考虑。操作过程必须按规定，有序进行，防止污染，避免假阳性出现。
, 百拇医药
本法用于一次性输液器细菌内毒素检查，快速、简便，结果准确可靠，可以作为医疗单位对所用的一次性输液用品进行质量控制的方法。
参考文献
1 安徽省卫生厅.实用医院感染管理.第1版.合肥：安徽科学技术出版社，1995：307
2 黄清泉，夏振民.药品细菌内毒素检查的实验设计.中国药学杂志，1997，32(7)：72
3 中国药典.二部，北京：化学工业出版社，1995：附录76
4 中国药典.二部，北京：化学工业出版社，1995：附录76～77
(1998年8月24日收稿), http://www.100md.com
单位：周预晓(安徽省涡阳县人民医院 233600)；路梅(安徽省涡阳县药品检验所)
关键词：一次性输液器；细菌内毒素；检查法
中国医院药学杂志990516 摘要 目的:探讨细菌内毒素检查法在一次性输液器检查中应用的可行性。方法:采用内毒素检查法和热原检查法对一次性输液器进行对照试验。结果:两种方法检查结果一致。结论:该法可以用于一次性输液器的细菌内毒素检查。
Detection of bacterial endotoxin
in infusion sets for single use
Zhou Yuxiao,Lu Mei(Department of Pharmacy,Guoyang Peoples Hospital,Guoyang 233600)
, 百拇医药
ABSTRACT OBJECTIVE:To research into the possibility of the use of bacterial endotoxins in the test of infusion sets for single use.METHODS:Contrast experiments on the infusion set were made using bacterial endotoxins and pyrogen tests.RESULTS:The two methods can be used for bacterial endotoxons test of the infusion sets for single use.
KEY WORDS infusion sets for single use,bacterial endotoxins control,test
加强医院感染控制目前已被提到医院工作的重要日程。在静脉给药途径上，一次性输液用品已经取代原来的胶管式的输液装置。加强对一次性输液器的质量控制，减少或避免输液反应已刻不容缓。为此，我们对一次性输液的细菌内毒素检查法进行了探讨。
, 百拇医药
1 材料
1.1 供试品 一次性输液器(江西荣嘉医疗器械实业有限公司、阜阳医疗器械厂、江苏常州新能源器材总厂、江苏常熟医用器材厂)。
1.2 动物 县医院动物室提供的短毛兔，体重2.2±0.25 kg，♀♂并用，健康，♀兔无孕。
1.3 试剂 细菌内毒素工作标准品(批号961010，规格10EU/支)；鲎试剂(批号961005，规格0.5 ml/支，灵敏度(λb)0.5 EU.ml-1)；超纯水(批号960910，规格2ml/支，批号970405，规格10ml/支)。以上均为厦门鲎试剂实验厂生产。
1.4 器具 电热恒温水浴箱(上海产)，XW-80旋涡混合器(上海产)，微量加液器(上海产)，无热原吸咀(厦门鲎试剂厂生产)，玻璃试管、 注射器、 空安瓿、 镊子等均经250℃干烤30 min以上备用。
, 百拇医药
2 方法与结果
2.1 鲎试剂灵敏度的复核和细菌内毒素工作标准品的标定由阜阳市药品检验所复核标定。
2.2 样品提取液的制备[1] 将2.5 ml超纯水注入一次性输液器内，放入保温箱中于50℃±5℃保温30 min。其间输液器管道要进行两次揉捏和吊桶转动，以使超纯水充分接触输液器内壁，达到最大限度地提取细菌内毒素，然后将提取液经头皮针放入已准备好的空安瓿中。
2.3 细菌内毒素限值(L)的确定[2] 一次性输液器为药液进入人体的通道，输液器上的内毒素可能被输液带入人体。根据输液的检查剂量来确定样品提取液的检查剂量M为10 ml.kg-1，根据L=K/M(其中K为静脉给药时内毒素的阈值剂量，K=5.0 EU.kg-1)，得L=5.0/10=0.5。
, 百拇医药
2.4 干扰试验[3] 选用样品提取液将细菌内毒素工作标准品稀释成1λb，0.5λb，0.25λb，0.125λb等系列浓度后进行实验，得λb=0.5EU.ml-1，表明供试品提取液对试验无干扰，见表1。
表1 样品提取液细菌内毒素干扰试验结果(n=4) 批号
内毒素浓度/EU.ml-1
阴性
对照
λb
EU.ml-1
, 百拇医药
1.0
0.5
0.25
0.125
961005
+
+
-
-
-
0.5
961007
+
, 百拇医药 +
-
-
-
0.5
2.5 本法与热原检查法[4]的对照试验 采用本法对8批不同厂家不同批号的样品进行内毒素检查，同时用热原检查法进行对照，结果一致，见表2。表2 不同厂家不同批号样品细菌内毒素检查法与热原检查法的结果 厂家及批号
细菌内毒素检查(TAL：961005 λb=0.5EU.ml-1)
热原检查
管1
, 百拇医药
管2
阳性对照
检品阳
性对照
阴性对照
结论
结果
1
970225
-
-
+
+
-
, 百拇医药
符合
符合
1
970523
-
-
+
+
-
符合
符合
1
970823
-
, 百拇医药
-
+
+
-
符合
符合
1
970905
-
-
+
+
-
符合
, http://www.100md.com
符合
2
970708
-
-
+
+
-
符合
符合
3
971118
-
-
, 百拇医药
+
+
-
符合
符合
3
971211
-
-
+
+
-
符合
符合
, 百拇医药
4
971103
-
-
+
+
-
符合
符合
注：1 阜阳医疗器械公司；2 江西荣嘉医疗器械实业有限公司；3 江苏常熟医用器材厂；4 常州新能源器材总厂3 讨论
虽然内毒素有加和性，在确定L值时理应加以考虑，由于一次性输液器内容积达10 ml之多，本法只用2.5 ml超纯水去制备样品提取液，因此，在确定L值时不必再作考虑。操作过程必须按规定，有序进行，防止污染，避免假阳性出现。
, 百拇医药
本法用于一次性输液器细菌内毒素检查，快速、简便，结果准确可靠，可以作为医疗单位对所用的一次性输液用品进行质量控制的方法。
参考文献
1 安徽省卫生厅.实用医院感染管理.第1版.合肥：安徽科学技术出版社，1995：307
2 黄清泉，夏振民.药品细菌内毒素检查的实验设计.中国药学杂志，1997，32(7)：72
3 中国药典.二部，北京：化学工业出版社，1995：附录76
4 中国药典.二部，北京：化学工业出版社，1995：附录76～77
(1998年8月24日收稿), http://www.100md.com