http://www.100md.com 1999年10月5日

     【分类号】 4071029101

    【标题】 医疗器械管理暂行办法

    【时效性】 有效

    【颁布单位】 国家医药管理局

    【颁布日期】 910410

    【实施日期】 910901

    【失效日期】

    【内容分类】 医疗

    【文号】 国家医药管理局第5号令

    【名称】 医疗器械管理暂行办法

    【题注】

    第一章 总 则

    第一条 为加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效，促进医疗器械行业发展，制定本办法。

    第二条 从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必须遵守本办法。

    第三条 国家医药管理局主管全国医疗器械的管理监督工作。

    省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监督工作。

    第二章 医疗器械的分类管理

    第四条 国家对医疗器械实行分类管理。

    第一类是指植入人体、用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

    第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械 ......