国家医药管理局《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》
【分类号】 4071088310
【标题】 国家医药管理局《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》
【时效性】 有效
【颁布单位】 国家医药管理局
【颁布日期】 830408
【实施日期】 830408
【失效日期】
【内容分类】 科技教育
【文号】
【名称】 国家医药管理局《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》
, 百拇医药 【题注】
全文
第一条 为确保我国中西药品、医疗器械的科学技术秘密，保护和促进医药事 业现代化建设，根据国务院发布的《科学技术保密条例》的精神，结合我国中西药 品、医疗器械科技现状，特制定本保密细则。
第二条 保密范围：
(一)国家批准的发明——主要是指发明申报书中所规定的保密要点。
(二)可能成为发明的阶段性成果——主要是指已有新突破，但工作尚未全部 结束的项目，以及已出现苗头，预计在近期内有可能成为发明的项目。
(三)国外虽有，但系保密，经国内研究取得的科研成果——主要是指仿制外 国产品，其关键部分国外未见报导，通过国内研究取得成功，或国外虽有报导，但 我们的研究结果超过国外水平者。
, 百拇医药
(四)我国特有的生产技术诀窍及传统工艺技术——包括新发现的中草药；中 药材的特殊加工技术和饮片传统炮制的关键技术；主要动植物药材的栽培、饲养技 术；防治病虫害的特殊方法；疗效独特的中成药处方；疗效显著的单方、秘方、验 方；医疗器械和制药机械的独特设计、材料配方；疗效或经济价值显著的菌种及培 养条件，以及中西药品、医疗器械的生产工艺诀窍等。
(五)我国特有的重要动、植物药材资源。
第三条 密级划分：中西药品、医疗器械的科技保密项目划分为绝密、机密、 秘密三级。
(一)我国特有的，一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目， 列为绝密级。
(二)超过国际水平，一旦泄密会使国家遭受较大损失的保密项目，列为机密 级。
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(三)不属于绝密级及机密级，一旦泄密会使国家遭受损失的其他保密项目， 列为秘密级。
第四条 保密资料的使用范围：绝密的科学技术资料只限于指定的、直接需要 的单位和人员使用；机密级只限于有直接需要的单位和人员使用；秘密级的，工作 需要的单位和人员都可使用。
第五条 划定保密项目的权限：
(一)发明项目：由发明单位提出密级划分意见，按隶属关系上报，在申报发 明时由国家医药管理局审核，报国家科委批准。
(二)阶段性成果或其他重大成果，由成果完成单位提出密级划分意见，按隶 属关系上报，在申报成果时由国家医药管理局审批，报国家科委备案。
, 百拇医药
(三)技术诀窍及工艺技术的保密项目：司、局级的企事业单位可自行决定， 直属单位报国家医药管理局备案，非直属单位报省、市、自治区医药管理局及地方 科委备案；司、局级以下的企、事业单位，可提出密级划分意见，直属单位报国家 医药管理局审批，非直属单位报省、市、自治区医药管理局会同地方科委审批。这 些保密项目均须报国家医药管理局备案。
第六条 解密、降密和升密：凡国外已经不保密或已不属先进的药品、医疗器 械的保密项目，要解除密级或降低密级。有的项目发现需要保密或升密的，要及时 划定密级或升密。解除密级和降低密级的工作，每年进行一次，其审批权限按第五 条规定办理。
第七条 各单位应指定专人做好科技档案的管理工作，各单位应提供必要的档 案保管设施，建立利用、销毁科技保密档案的制度，科技保密项目的档案应准确标 明密级。
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第八条 不准利用公开的报刊、书籍、广播、电视、电影、录像、展览等宣传 工具，宣传报导保密内容。
第九条 中西药品、医疗器械保密项目需要公布、转让、出售给国外，对外经 济援助，或进行国际科技合作等，均须事先征得协作单位同意后，报有关主管部门 初审，并由国家医药管理局提出审查意见后，报国家科委批准。批准后方可与国外 进行商谈或签定协议，协议内容应包括保密，主权、利益分配等主要内容。
中外合资企业所必需的科技保密资料，可按协议办理，但应按照上述规定履行 必要的手续。
第十条 中西药品、医疗器械的企、事业单位，不得随意接待旅游团体、其他 行业的专业代表团或个人参观。如有特殊情况，直属单位须报国家医药管理局批准 ；非直属单位须报省、市、自治区医药管理局批准，方可接待。
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第十一条 需要接待外宾的中西药厂、医疗器械厂、制药机械厂、药物种植场 、药用动物饲养场、科研院所、高等院校等企、事业单位的科技项目，应由本单位 根据保密规定进行保密审查，保密项目不得接待外宾参观、学习，也不允许外宾照 像、录像。
需要接待外宾的企、事业单位，应订出接待外宾的具体计划，计划应包括接待 人员，介绍口径，参观项目等内容。若接待外国进修生、实习生，就订出进修、实 习计划，按隶属关系报省、市、自治区医药管理局或国家医药管理局批准后执行。
第十二条 参加国际学术交流活动，向国外投寄论文、稿件、样品；出国携带 的论文、技术资料、教材、样品、中间体、菌种、种子、种苗、标本；对外通讯， 口头交流等均不得涉及保密内容，出国进修人员除已批准的科技项目外，不得将本 单位的其他保密项目和外单位的保密项目的情况泄露给外国。
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第十三条 中西药品、医疗器械的技术保密，主要是针对国外的。在国内，根 据国家的需要，实行无偿交流或有偿转让，不得借口保密拒绝交流。但是无论采取 那种形式，使用保密技术资料的单位和个人都应承担保密义务。
外国科学技术资料，除与对方签订的协议中有规定或资料来源需要保密的以外 ，都可在国内交流，不许保密。
第十四条 各单位要加强对职工的科技保密教育。国家机关工作人员，企、事 业单位的职工都必须严格保守科技秘密，若有泄密应追究责任，有严重失、泄密或 窃密行为者要依法制裁。
第十五条 各企、事业单位应依据本细则制定本单位的保密实施办法，直属单 位报国家医药管理局备案，非直属单位报省、市、自治区医药管理局备案。
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第十六条 根据中共中央办公厅中办发〔1982〕24号文件关于“国务院 各部门都要负责各自主管业务范围内的技术保密问题”，“药物，包括中西药和医 疗器械，由国家医药局归口”的规定，本保密细则适用于全国从事中西药品、医疗 器械科研、生产的各部门。
第十七条 国防专用的中西药品、医疗器械的科学技术保密办法，由有关部门 另订。
第十八条 本细则解释权属国家医药管理局，并于正式发布之日起施行。
干部培训班的教学计划由提出培训计划的部门协助学校制订，并组织实施。师 资和科技、工程技术人员进修班的教学计划由学校制订，并组织实施。教学和生活 管理由学校负责安排。, http://www.100md.com
【标题】 国家医药管理局《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》
【时效性】 有效
【颁布单位】 国家医药管理局
【颁布日期】 830408
【实施日期】 830408
【失效日期】
【内容分类】 科技教育
【文号】
【名称】 国家医药管理局《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》
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第一条 为确保我国中西药品、医疗器械的科学技术秘密，保护和促进医药事 业现代化建设，根据国务院发布的《科学技术保密条例》的精神，结合我国中西药 品、医疗器械科技现状，特制定本保密细则。
第二条 保密范围：
(一)国家批准的发明——主要是指发明申报书中所规定的保密要点。
(二)可能成为发明的阶段性成果——主要是指已有新突破，但工作尚未全部 结束的项目，以及已出现苗头，预计在近期内有可能成为发明的项目。
(三)国外虽有，但系保密，经国内研究取得的科研成果——主要是指仿制外 国产品，其关键部分国外未见报导，通过国内研究取得成功，或国外虽有报导，但 我们的研究结果超过国外水平者。
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(四)我国特有的生产技术诀窍及传统工艺技术——包括新发现的中草药；中 药材的特殊加工技术和饮片传统炮制的关键技术；主要动植物药材的栽培、饲养技 术；防治病虫害的特殊方法；疗效独特的中成药处方；疗效显著的单方、秘方、验 方；医疗器械和制药机械的独特设计、材料配方；疗效或经济价值显著的菌种及培 养条件，以及中西药品、医疗器械的生产工艺诀窍等。
(五)我国特有的重要动、植物药材资源。
第三条 密级划分：中西药品、医疗器械的科技保密项目划分为绝密、机密、 秘密三级。
(一)我国特有的，一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目， 列为绝密级。
(二)超过国际水平，一旦泄密会使国家遭受较大损失的保密项目，列为机密 级。
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(三)不属于绝密级及机密级，一旦泄密会使国家遭受损失的其他保密项目， 列为秘密级。
第四条 保密资料的使用范围：绝密的科学技术资料只限于指定的、直接需要 的单位和人员使用；机密级只限于有直接需要的单位和人员使用；秘密级的，工作 需要的单位和人员都可使用。
第五条 划定保密项目的权限：
(一)发明项目：由发明单位提出密级划分意见，按隶属关系上报，在申报发 明时由国家医药管理局审核，报国家科委批准。
(二)阶段性成果或其他重大成果，由成果完成单位提出密级划分意见，按隶 属关系上报，在申报成果时由国家医药管理局审批，报国家科委备案。
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(三)技术诀窍及工艺技术的保密项目：司、局级的企事业单位可自行决定， 直属单位报国家医药管理局备案，非直属单位报省、市、自治区医药管理局及地方 科委备案；司、局级以下的企、事业单位，可提出密级划分意见，直属单位报国家 医药管理局审批，非直属单位报省、市、自治区医药管理局会同地方科委审批。这 些保密项目均须报国家医药管理局备案。
第六条 解密、降密和升密：凡国外已经不保密或已不属先进的药品、医疗器 械的保密项目，要解除密级或降低密级。有的项目发现需要保密或升密的，要及时 划定密级或升密。解除密级和降低密级的工作，每年进行一次，其审批权限按第五 条规定办理。
第七条 各单位应指定专人做好科技档案的管理工作，各单位应提供必要的档 案保管设施，建立利用、销毁科技保密档案的制度，科技保密项目的档案应准确标 明密级。
, http://www.100md.com
第八条 不准利用公开的报刊、书籍、广播、电视、电影、录像、展览等宣传 工具，宣传报导保密内容。
第九条 中西药品、医疗器械保密项目需要公布、转让、出售给国外，对外经 济援助，或进行国际科技合作等，均须事先征得协作单位同意后，报有关主管部门 初审，并由国家医药管理局提出审查意见后，报国家科委批准。批准后方可与国外 进行商谈或签定协议，协议内容应包括保密，主权、利益分配等主要内容。
中外合资企业所必需的科技保密资料，可按协议办理，但应按照上述规定履行 必要的手续。
第十条 中西药品、医疗器械的企、事业单位，不得随意接待旅游团体、其他 行业的专业代表团或个人参观。如有特殊情况，直属单位须报国家医药管理局批准 ；非直属单位须报省、市、自治区医药管理局批准，方可接待。
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第十一条 需要接待外宾的中西药厂、医疗器械厂、制药机械厂、药物种植场 、药用动物饲养场、科研院所、高等院校等企、事业单位的科技项目，应由本单位 根据保密规定进行保密审查，保密项目不得接待外宾参观、学习，也不允许外宾照 像、录像。
需要接待外宾的企、事业单位，应订出接待外宾的具体计划，计划应包括接待 人员，介绍口径，参观项目等内容。若接待外国进修生、实习生，就订出进修、实 习计划，按隶属关系报省、市、自治区医药管理局或国家医药管理局批准后执行。
第十二条 参加国际学术交流活动，向国外投寄论文、稿件、样品；出国携带 的论文、技术资料、教材、样品、中间体、菌种、种子、种苗、标本；对外通讯， 口头交流等均不得涉及保密内容，出国进修人员除已批准的科技项目外，不得将本 单位的其他保密项目和外单位的保密项目的情况泄露给外国。
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第十三条 中西药品、医疗器械的技术保密，主要是针对国外的。在国内，根 据国家的需要，实行无偿交流或有偿转让，不得借口保密拒绝交流。但是无论采取 那种形式，使用保密技术资料的单位和个人都应承担保密义务。
外国科学技术资料，除与对方签订的协议中有规定或资料来源需要保密的以外 ，都可在国内交流，不许保密。
第十四条 各单位要加强对职工的科技保密教育。国家机关工作人员，企、事 业单位的职工都必须严格保守科技秘密，若有泄密应追究责任，有严重失、泄密或 窃密行为者要依法制裁。
第十五条 各企、事业单位应依据本细则制定本单位的保密实施办法，直属单 位报国家医药管理局备案，非直属单位报省、市、自治区医药管理局备案。
, 百拇医药
第十六条 根据中共中央办公厅中办发〔1982〕24号文件关于“国务院 各部门都要负责各自主管业务范围内的技术保密问题”，“药物，包括中西药和医 疗器械，由国家医药局归口”的规定，本保密细则适用于全国从事中西药品、医疗 器械科研、生产的各部门。
第十七条 国防专用的中西药品、医疗器械的科学技术保密办法，由有关部门 另订。
第十八条 本细则解释权属国家医药管理局，并于正式发布之日起施行。
干部培训班的教学计划由提出培训计划的部门协助学校制订，并组织实施。师 资和科技、工程技术人员进修班的教学计划由学校制订，并组织实施。教学和生活 管理由学校负责安排。, http://www.100md.com