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编号:173393
药品卫生标准
http://www.100md.com 1999年10月7日 中国医药网
     【分类号】 4071018603

    【标题】 药品卫生标准

    【时效性】 有效

    【颁布单位】 卫生部

    【颁布日期】 861216

    【实施日期】 861216

    【失效日期】

    【内容分类】 综合

    【文号】

    【名称】 药品卫生标准

    【题注】

    全文
, 百拇医药
    一、中药:

    (一)口服药品:

    1克或1毫升不得检出大肠杆菌,含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌。

    不得检出活螨。

    1.固体制剂:

    (1)不含生药原粉的制剂,1克含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。

    (2)含生药原粉的制剂:

    ①片剂 1克含细菌数不得过10000个,霉菌数不得过500个。

    ②丸剂 1克含细菌数不得过50000个,霉菌数不得过500个。

, 百拇医药     ③散剂 1克含细菌数不得过100000个,霉菌数不得过500个。

    2.液体制剂:1毫升含细菌数不得过100个,霉菌和酵母菌数不得过100个。

    (二)外用药品:

    1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。不得检出活螨。

    1.眼科用药,1克或1毫升含细菌数不得过100个,不得检出霉菌和酵母菌。

    2.阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌,1克或1毫升含细菌数不得过100个,霉菌数不得过100个。

    3.用于表皮、粘膜完整的含生药原粉制剂1克含细菌数不得过50000个,霉菌数不得过500个。

    (三)暂不进行限度要求的药品:
, http://www.100md.com
    1.不含生药原粉的膏剂,如狗皮膏、拔毒膏等。

    2.以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂。

    二、化学药及生化药:

    (一)口服药品:

    1克或1毫升不得检出大肠杆菌,含脏器的生化制剂同时不得检出沙门氏菌。

    不得检出活螨。

    1.化学药制剂:

    1克含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。

    2.生化药制剂:

    1克含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。
, 百拇医药
    (1)胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盘片、力勃隆片1克含细菌数不得过5000个,霉菌数不得过100个。

    (2)胰酶片、胖得生片、胃得宁片、甲状腺粉1克含细菌数不得过10000个,霉菌数不得过100个。

    (3)多酶片(含淀粉酶),1克含细菌数不得过50000个,霉菌数不得过100个。

    (4)淀粉酶、复合磷酸脂酶、胃膜素、菠萝酶制剂1克含细菌数不得过100000个,霉菌数不得过100个。

    3.液体制剂:

    1毫升含细菌数不得过100个,霉菌数和酵母菌数不得过100个。

    (二)外用药品:

    1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。
, 百拇医药
    1.眼科手术、创伤、溃疡及止血药应无菌。

    2.一般滴眼剂、眼膏剂,1克或1毫升含细菌数不得过100个,不得检出霉菌和酵母菌。

    (三)暂不进行限度要求的药品:

    1.消毒剂、防腐剂,如碘酊、紫药水、红汞水等。

    2.口服抗生素制剂。

    几点说明

    1.各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时,按一次检出结果为准,不再抽样复验,该产品作不合格论。

    2.细菌数、霉菌数不合格者,应从同一批产品中随机抽样复试两次,以三次检验结果的平均值报告。细菌数、霉菌数任一项不合格时,均作不合格论。

    3.未列入标准的其他剂型,根据其用药途径,参照同类剂型的染菌限度标准执行;药用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行。

    4.进口药品的染菌限度,按出口国卫生标准和本标准执行;出口药品按合同规定执行。

    5.对黄曲霉毒素的检查方法及限量标准待订。, http://www.100md.com