【分类号】 4071078106
【标题】 关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)
【时效性】 有效
【颁布单位】 卫生部
【颁布日期】 811210
【实施日期】 811210
【失效日期】
【内容分类】 药品监督管理
【文号】
【名称】 关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)
【题注】
规定
一、国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究，要从严掌握，一般不予受理 。有的品种，如对我国提高医疗效果有重大价值者，应经省、市、自治区卫生厅( 局)严格审查后，报卫生部批准。
二、申请者须向省、市、自治区卫生厅(局)提出申请报告，并附以下资料： 1.该厂商的国家政府卫生部批准生产该药或同意该药进行临床试验研究的文 件(译文复印本)。
2.有关该药的化学名称、结构、含量、来源及制备方法、质量控制指标和检 验数据、毒理和药理试验报告，质量标准，处方组成，使用说明和样品(足够作复 验用的量)。
3.如该药已在所在国进行过临床研究，则应报送临床药理及临床试验结果； 如该药未在所在国进行过临床研究，则应报送临床药理及临床试验计划。 如无以上资料，概不受理。
三、省、市、自治区卫生厅(局)根据新药的有关规定进行审核，并由省、市 、自治区药检所进行必要的复验(药检复验费用按国内新药复验收费标准五至十倍 收取)，并征求有关临床医院、专家的意见，提出是否同意安排临床试验研究的意 见和理由，报卫生部审批后，方可安排临床试验研究。
四、各省、市、自治区卫生厅(局)在收到卫生部的批件后，通知国外厂商， 如同意安排临床试验研究，即可和该厂商商谈有关临床事宜，并与临床医院签订合 同。
五、国外厂商应向承担临床试验研究的医院免费提供所试药品及临床化验等所 需费用。一般每个病例酌收临床试验费五百至一千五百元或根据所试新药情况临时 议定。在临床试验研究中，由于药品而造成严重后果者由国外厂商承担经济责任、 赔偿损失。
六、承担临床试验研究的医院在工作结束后，应向所在省、市、自治区卫生厅 (局)报送临床试验研究结果报告，审阅后再转送国外厂商，并抄报卫生部备案。
七、我国与国外厂商联合研制的新药，以及在科技合作中应用国外药品进行临 床试验研究，亦按此规定，由国内的单位提出申请。
八、未经卫生部审核批准，任何单位或个人均不得擅自接受国外厂商或个人的 新药，在国内进行临床试验研究。违者，追究单位负责人及有关人员的责任。
【标题】 关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)
【时效性】 有效
【颁布单位】 卫生部
【颁布日期】 811210
【实施日期】 811210
【失效日期】
【内容分类】 药品监督管理
【文号】
【名称】 关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)
【题注】
规定
一、国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究，要从严掌握，一般不予受理 。有的品种，如对我国提高医疗效果有重大价值者，应经省、市、自治区卫生厅( 局)严格审查后，报卫生部批准。
二、申请者须向省、市、自治区卫生厅(局)提出申请报告，并附以下资料： 1.该厂商的国家政府卫生部批准生产该药或同意该药进行临床试验研究的文 件(译文复印本)。
2.有关该药的化学名称、结构、含量、来源及制备方法、质量控制指标和检 验数据、毒理和药理试验报告，质量标准，处方组成，使用说明和样品(足够作复 验用的量)。
3.如该药已在所在国进行过临床研究，则应报送临床药理及临床试验结果； 如该药未在所在国进行过临床研究，则应报送临床药理及临床试验计划。 如无以上资料，概不受理。
三、省、市、自治区卫生厅(局)根据新药的有关规定进行审核，并由省、市 、自治区药检所进行必要的复验(药检复验费用按国内新药复验收费标准五至十倍 收取)，并征求有关临床医院、专家的意见，提出是否同意安排临床试验研究的意 见和理由，报卫生部审批后，方可安排临床试验研究。
四、各省、市、自治区卫生厅(局)在收到卫生部的批件后，通知国外厂商， 如同意安排临床试验研究，即可和该厂商商谈有关临床事宜，并与临床医院签订合 同。
五、国外厂商应向承担临床试验研究的医院免费提供所试药品及临床化验等所 需费用。一般每个病例酌收临床试验费五百至一千五百元或根据所试新药情况临时 议定。在临床试验研究中，由于药品而造成严重后果者由国外厂商承担经济责任、 赔偿损失。
六、承担临床试验研究的医院在工作结束后，应向所在省、市、自治区卫生厅 (局)报送临床试验研究结果报告，审阅后再转送国外厂商，并抄报卫生部备案。
七、我国与国外厂商联合研制的新药，以及在科技合作中应用国外药品进行临 床试验研究，亦按此规定，由国内的单位提出申请。
八、未经卫生部审核批准，任何单位或个人均不得擅自接受国外厂商或个人的 新药，在国内进行临床试验研究。违者，追究单位负责人及有关人员的责任。