http://www.100md.com 1999年10月7日

     【分类号】 4071078506

    【标题】 新药审批办法

    【时效性】 有效

    【颁布单位】 卫生部

    【颁布日期】 850701

    【实施日期】 850701

    【失效日期】

    【内容分类】 药品监督管理

    【文号】

    【名称】 新药审批办法

    【题注】

    第一章 总 则

    第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条关于新药审批的规定，特制订本办法。

    第二条 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。

    第三条 凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵宁本办法的有关规定。

    第二章 新药的分类和命名

    第四条 新药按药品管理要求分以下几类：

    一、中药

    第一类：中药材的人工制成品； 新发现的中药材； 中药材新的药用部位。

    第二类：改变中药传统给药途径的新制剂； 天然药物中提取的有效部位及其制剂。

    第三类：新的中药制剂(包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者) ......