http://www.100md.com 1999年10月7日

     【分类号】 4071078701

    【标题】 《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明

    【时效性】 有效

    【颁布单位】 卫生部

    【颁布日期】 870331

    【实施日期】 870331

    【失效日期】

    【内容分类】 药品监督管理

    【文号】

    【名称】 《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明

    【题注】

    全文

    中药新药的研制是在中医药理论指导下，突出中药特色，利用现代科学技术方法，在继承的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定，使新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。

    为进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药新药审批的某些问题做以下五个方面的补充规定及说明：

    一、新药(中药)分类和申报资料项目的补充规定和说明。

    二、药材引种、试种栽培品种申报资料项目。

    三、新药(中药)药理、毒理研究的技术要求补充说明。

    四、新药(中药)稳定性试验资料的补充规定。

    五、新药(中药)临床研究的技术要求补充说明。

    附：中药制剂标准编写通则

    一、新药(中药)分类和申报资料项目的补充规定和说明

    分类部分：

    (一)第一类“中药材的人工制成品” ......