国家级生物制品工业企业审定工作细则(试行)
【分类号】 4071078808
【标题】 国家级生物制品工业企业审定工作细则(试行)
【时效性】 有效
【颁布单位】 卫生部
【颁布日期】 881221
【实施日期】 881221
【失效日期】
【内容分类】 药品监督管理
【文号】
【名称】 国家级生物制品工业企业审定工作细则(试行)
【题注】
, http://www.100md.com
前言
为搞好国家级生物制品工业企业的申报、考核、审定工作，确保企业升级审定工作的质量和国家级生物制品工业企业的水平。根据全国加强企业管理领导小组办公室发布的《国家级企业审定办法(试行)》，结合生物制品工业企业的实际情况，特制定本细则。
一、国家级生物制品工业企业的申报
1.申报国家级的生物制品工业企业，其考核产品的质量、物质消耗、企业的经济效益和安全生产指标，必须全部达到《国家级生物制品工业企业标准》，企业管理工作达到《生物制品工业企业升级管理工作要求》。达不到上述要求的不得申报。
2.鉴于生物制品检定周期较长，各所在申报国家级企业前八个月要提出预报，向卫生部生物制品研究所企业升级领导小组预报升级考核的产品及考核产品在本企业年度总产值中的比例。如因情况变化，企业要求更换考核的产品时，可在申报前六十天内办理更换手续，但更换的考核产品必须经中国药品生物制品检定所检定。 3.从1989年开始，每年的第一季度内为生物制品工业企业申报国家级企业时间。
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4.申报国家级生物制品工业企业，要填写《国家级生物制品工业企业申报表》(由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组办公室统一下发)，同时提供以下材料：
(1)考核期内企业自检报告；
(2)中国药品生物制品检定所关于升级考核产品的质量检定报告及有关产品质量考核标准的证明材料；
(3)企业计算物质消耗的主要依据；
(4)企业财务年度决算报告；
(5)其它有关企业升级考核的材料或凭证。
二、国家级生物制品工业企业的考核与考查
审定国家级生物制品工业企业主要分为考核与考查两部分：
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1.考核。主要是依据《国家一级二级生物制品工业企业标准》，考核与确认企业提供的产品质量(自检和抽检)、物质消耗、经济效益等项指标有关数据和资料的正确性和可靠性。主要包括：
(1)各项指标是否达到等级标准；
(2)提供的各项数据、资料和凭证是否完整、真实；计算方法是否符合规定；出具报告或证据的机构是否合格；时间是否正确；
2.考查。主要是根据《生物制品工业企业升级管理工作要求》，对企业进行考查。其中计量、能源等项委托企业所在省(直辖市)加强企业管理领导小组办公室组织有关部门进行考查，其它管理工作方面由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组组织考查。考查时应征求企业所在省(直辖市)加强企业管理领导小组办公室意见。
3.考核与考查前一个月，卫生部生物制品研究所企业升级领导小组将考核考查程序中规定的企业准备事项通知企业，原则上按期将所有考核考查项目一次审定完毕，不搞预审或重审。
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4.国家级生物制品工业企业的审定工作，每年进行一次，一般在十月前后进行。
三、国家级生物制品工业企业的审批
国家二级、一级生物制品工业企业由卫生部生
物制品研究所企业升级领导小组审批，报国家加强企业管理指导委员会和国家体制改革委员会企业体制司备案。国家特级生物制品工业企业由国家加强企业管理指导委员会和国家体制改革委员会企业体制司审批，报国务院备案。
四、其 它
1.企业升级审定工作一律按卫生部生物制品研究所企业升级领导小组制定的《国家一级二级生物制品工业企业标准》和《生物制品工业企业升级管理工作要求》进行，不得随意更改。
2.做好审定前的准备工作，制定审定程序，审定工作严格按规定时间进行和结束。
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3.参加考核与考查的工作人员，要本着对国家、对企业高度负责的精神。严肃、认真、慎重地做好审定工作，遵守《企业升级考核审定纪律(试行)》。
4.企业申报的各项材料，要实事求是，准确可靠，不得弄虚作假。否则，在申报过程中的，立即取消申报资格；已经审定定级的，由审批部门撤销定级称号。
5.国家级生物制品工业企业不搞“终身制”。已进入国家级的企业，如发现产品质量下降、物质消耗上升、经济效益明显下降，不能保持企业所处等级的要求，审批部门可发出通报，令其限期扭转。措施不力，年度复核时仍达不到要求的，应予降级或撤销称号。
6.本细则适用于生物制品工业企业。
7.本细则由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组办公室负责解释。, 百拇医药
【标题】 国家级生物制品工业企业审定工作细则(试行)
【时效性】 有效
【颁布单位】 卫生部
【颁布日期】 881221
【实施日期】 881221
【失效日期】
【内容分类】 药品监督管理
【文号】
【名称】 国家级生物制品工业企业审定工作细则(试行)
【题注】
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前言
为搞好国家级生物制品工业企业的申报、考核、审定工作，确保企业升级审定工作的质量和国家级生物制品工业企业的水平。根据全国加强企业管理领导小组办公室发布的《国家级企业审定办法(试行)》，结合生物制品工业企业的实际情况，特制定本细则。
一、国家级生物制品工业企业的申报
1.申报国家级的生物制品工业企业，其考核产品的质量、物质消耗、企业的经济效益和安全生产指标，必须全部达到《国家级生物制品工业企业标准》，企业管理工作达到《生物制品工业企业升级管理工作要求》。达不到上述要求的不得申报。
2.鉴于生物制品检定周期较长，各所在申报国家级企业前八个月要提出预报，向卫生部生物制品研究所企业升级领导小组预报升级考核的产品及考核产品在本企业年度总产值中的比例。如因情况变化，企业要求更换考核的产品时，可在申报前六十天内办理更换手续，但更换的考核产品必须经中国药品生物制品检定所检定。 3.从1989年开始，每年的第一季度内为生物制品工业企业申报国家级企业时间。
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4.申报国家级生物制品工业企业，要填写《国家级生物制品工业企业申报表》(由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组办公室统一下发)，同时提供以下材料：
(1)考核期内企业自检报告；
(2)中国药品生物制品检定所关于升级考核产品的质量检定报告及有关产品质量考核标准的证明材料；
(3)企业计算物质消耗的主要依据；
(4)企业财务年度决算报告；
(5)其它有关企业升级考核的材料或凭证。
二、国家级生物制品工业企业的考核与考查
审定国家级生物制品工业企业主要分为考核与考查两部分：
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1.考核。主要是依据《国家一级二级生物制品工业企业标准》，考核与确认企业提供的产品质量(自检和抽检)、物质消耗、经济效益等项指标有关数据和资料的正确性和可靠性。主要包括：
(1)各项指标是否达到等级标准；
(2)提供的各项数据、资料和凭证是否完整、真实；计算方法是否符合规定；出具报告或证据的机构是否合格；时间是否正确；
2.考查。主要是根据《生物制品工业企业升级管理工作要求》，对企业进行考查。其中计量、能源等项委托企业所在省(直辖市)加强企业管理领导小组办公室组织有关部门进行考查，其它管理工作方面由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组组织考查。考查时应征求企业所在省(直辖市)加强企业管理领导小组办公室意见。
3.考核与考查前一个月，卫生部生物制品研究所企业升级领导小组将考核考查程序中规定的企业准备事项通知企业，原则上按期将所有考核考查项目一次审定完毕，不搞预审或重审。
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4.国家级生物制品工业企业的审定工作，每年进行一次，一般在十月前后进行。
三、国家级生物制品工业企业的审批
国家二级、一级生物制品工业企业由卫生部生
物制品研究所企业升级领导小组审批，报国家加强企业管理指导委员会和国家体制改革委员会企业体制司备案。国家特级生物制品工业企业由国家加强企业管理指导委员会和国家体制改革委员会企业体制司审批，报国务院备案。
四、其 它
1.企业升级审定工作一律按卫生部生物制品研究所企业升级领导小组制定的《国家一级二级生物制品工业企业标准》和《生物制品工业企业升级管理工作要求》进行，不得随意更改。
2.做好审定前的准备工作，制定审定程序，审定工作严格按规定时间进行和结束。
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3.参加考核与考查的工作人员，要本着对国家、对企业高度负责的精神。严肃、认真、慎重地做好审定工作，遵守《企业升级考核审定纪律(试行)》。
4.企业申报的各项材料，要实事求是，准确可靠，不得弄虚作假。否则，在申报过程中的，立即取消申报资格；已经审定定级的，由审批部门撤销定级称号。
5.国家级生物制品工业企业不搞“终身制”。已进入国家级的企业，如发现产品质量下降、物质消耗上升、经济效益明显下降，不能保持企业所处等级的要求，审批部门可发出通报，令其限期扭转。措施不力，年度复核时仍达不到要求的，应予降级或撤销称号。
6.本细则适用于生物制品工业企业。
7.本细则由卫生部生物制品研究所企业升级领导小组办公室负责解释。, 百拇医药