http://www.100md.com 1999年10月7日

     【分类号】 4071078918

    【标题】 核发《药品生产企业许可证》验收标准

    【时效性】 有效

    【颁布单位】 卫生部

    【颁布日期】 890715

    【实施日期】 890715

    【失效日期】

    【内容分类】 药品监督管理

    【文号】

    【名称】 核发《药品生产企业许可证》验收标准

    【题注】

    全文

    根据《药品管理法》第二章的规定和《药品管理法实施办法》第三章、第六章的规定，参照《药品生产质量管理规范》的规定，制定本验收标准。

    一、人员

    1.药品生产企业必须配备受过专门教育并具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量药师或助理工程师以上的工程技术人员，负责组织生产和质量管理工作。医药化工技术人员不得低于全厂在编职工总数的5%。

    2.厂长必须具有药品生产的组织领导能力和实践经验，按《药品生产质量管理规范》要求组织管理生产，对药品质量负全部责任。

    负责生产和质量管理的企业领导人员，必须具有与所从事专业相适应的大专学历或相当的同等学历，对药品生产及质量管理有一定经验的药师或助理工程师以上担任。并按《药品生产质量管理规范》要求组织生产 ......